彈性酶腸溶片說明書

版本：國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明：彈性酶腸溶片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名：彈性酶腸溶片

曾用名：

商品名：

英文名：Elastase Entric-coated Tablets

漢語拼音：Tɑnxinɡmei Chɑnɡronɡ Piɑn

本品系自豬胰臟提取制得的強性蛋白水解酶。

【性狀】

本品為腸溶衣片，除去腸溶衣顯類白色或淺黃色。

【藥理毒理】

本品為一肽鏈內切酶，能水解彈性蛋白、膠原蛋白和糖蛋白，增強脂蛋白酯酶活性，阻止膽固醇的體內合成并促其轉化為膽酸，降低血漿膽固醇、LDL、VLDL和甘油三酯，升高HDL，阻止脂質向動脈壁沉積，分解陳舊的彈性蛋白并促進新的彈性蛋白合成，維持血管彈性，抑制腎小球基底膜肥厚，降低腎臟微量蛋白的排泄。

小鼠腹腔注射LD₅₀為（101.6±14.1）mg/kg，犬按300單位/kg分別口服和注射，4周后，經血象、肝功、腎功等生化指標及病理學檢查未見異常。小鼠孕期連續經灌胃給本品750單位/kg、7500單位/kg、75000單位/kg，未見造成死胎、畸形等。

【藥代動力學】

成年人空腹口服本品6片，12小時達血漿峰值濃度0.83ng/ml，t_1/219.4小時。

【適應癥】

臨床用于Ⅱ和Ⅳ型高脂血癥（尤其適用于Ⅱ型）、動脈粥樣硬化、脂肪肝、糖尿病性腎病變。

【用法用量】

口服，一次300～600單位，一日3次。

【不良反應】

偶見過敏反應，可出現輕度胃腸癥狀，如腹脹、食欲不振等，尚可見肝區痛、口干、嘴唇發麻。一般無須治療，可自愈。

【禁忌】

【注意事項】

本品為腸溶衣片，應整片吞服，以防藥物在胃中被破壞。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

【規格】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【批準文號】

【生產企業】

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