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彈性酶腸溶片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:彈性酶腸溶片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:彈性酶腸溶片

曾用名:

商品名:

英文名:Elastase Entric-coated Tablets

漢語拼音:Tɑnxinɡmei Chɑnɡronɡ Piɑn

品系豬胰臟提取制得的強性蛋白水解酶

性狀

本品為腸溶衣片,除去腸溶衣顯類白色或淺黃色。

【藥理毒理】

本品為一肽鏈內切酶,能水解彈性蛋白、膠原蛋白和糖蛋白,增強脂蛋白酯酶活性,阻止膽固醇的體內合成并促其轉化為膽酸,降低血漿膽固醇、LDL、VLDL和甘油三酯,升高HDL,阻止脂質向動脈壁沉積,分解陳舊的彈性蛋白并促進新的彈性蛋白合成,維持血管彈性,抑制小球基底膜肥厚,降低腎臟微量蛋白的排泄

小鼠腹腔注射LD50為(101.6±14.1)mg/kg,犬按300單位/kg分別口服和注射,4周后,經血象、肝功、腎功等生化指標及病理學檢查未見異常。小鼠孕期連續經灌胃給本品750單位/kg、7500單位/kg、75000單位/kg,未見造成死胎畸形等。

藥代動力學

成年人空腹口服本品6片,12小時達血漿峰值濃度0.83ng/ml,t1/219.4小時。

【適應癥】

臨床用于Ⅱ和Ⅳ型高脂血癥(尤其適用于Ⅱ型)、動脈粥樣硬化脂肪肝糖尿病性腎病變。

【用法用量】

口服,一次300~600單位,一日3次。

【不良反應】

偶見過敏反應,可出現輕度胃腸癥狀,如腹脹、食欲不振等,尚可見肝區痛、口干、嘴唇發麻。一般無須治療,可自愈

禁忌

注意事項】

本品為腸溶衣片,應整片吞服,以防藥物在胃中被破壞。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

【規格】

貯藏

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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