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達那唑膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:達那唑膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:達那唑膠囊

曾用名:

商品名:

英文名:Danazol Capsules

漢語拼音:Dɑnɑzuo Jiɑonɑnɡ

本品主要成份為:達那唑。其化學名稱為:17a-孕甾-2,4-二烯-20-炔并[2,3-d]異唑-17b-醇。

結構式

分子式:C22H37NO2

分子量:337.46

性狀

本品內容物為白色或類白色結晶或結晶性粉末。

【藥理毒理】

促性腺激素抑制藥,可以抑制垂體-卵巢軸。由于抑制了垂體促性腺激素,故促卵泡激素FSH)和促黃體生成激素LH)的釋放均減少。能直接抑制卵巢的甾體激素的生成,作用子宮內膜細胞雌激素受體部位,有抑制雌激素的效能,使子宮正常的和異常的內膜萎縮和不活動,導致不排卵閉經,可持續達6~8個月之久。治療纖維乳腺病,可使結節消失,減輕疼痛和觸痛,可能發生月經失調或閉經。治療遺傳性血管性水腫時,增加血清的C1脂酶抑制物的水平,導致補體系統C4血清內的濃度升高。

藥代動力學

本品口服易從胃腸道吸收,t1/2約為4.5小時。每次給藥100mg,每日2次,血藥濃度峰值為200~800ng/ml。若每次給藥200mg,每日2次,連服14日,血藥濃度達0.25~2mg/ml。在肝內代謝,從腎臟排泄,其代謝物為a-羥甲基乙炔睪酮和乙炔睪酮。

【適應癥】

用于子宮內膜異位癥的治療,也可用于治療纖維囊性乳腺病、自發性血小板減少性紫癜、遺傳性血管性水腫、系統性紅斑狼瘡、男子女性性乳房青春期性早熟

【用法用量】

口服。成人常用量:(1)子宮內膜異位癥,一日量400~800mg,分次服用,連服3~6個月,如停藥后癥狀再出現,可再給藥一療程;(在肝功正常情況下)

(2)纖維囊性乳腺病,于月經開始后第一天服藥,一次50~200mg,每日2次,如停藥后一年內癥狀復發,可再給藥;

(3)遺傳性血管性水腫,開始一次200mg,每日2~3次,直到療效出現,維持量一般是開始量的50%或更少,在1~3個月或更長一段的間隔時間遞減,根據治療前發病的頻率而定。

【不良反應】

1.較多見的不良反應:閉經,突破性子宮出血,并可有乳房縮小、音啞、毛發增多;可出現痤瘡皮膚或毛發的油脂增多、下肢浮腫體重增多,癥狀與藥量有關,是雄激素效應的表現。

2.較少見的不良反應:血尿鼻衄牙齦出血白內障視力逐漸模糊)、肝功能異常、顱內壓增高(表現為嚴重頭痛、視力減退、復視嘔吐)、白細胞增多癥、急性胰腺炎多發性神經炎等。

3.罕見的不良反應有:女性陰蒂增大、男性睪丸縮小;肝臟功能損害嚴重時,男女均可出現鞏膜或皮膚黃染。

4.以下反應如果持續出現需引起注意

(1)由于雌激素效能低下,可使婦女有陰道灼熱、干枯及瘙癢,或陰道出血。

(2)可出現皮膚發紅、情緒精神狀態的改變、神經質或多汗

(3)有時可出現肌痙攣性疼痛,屬于肌肉中毒癥狀。

禁忌

血栓癥病患者、心肝腎疾患者、異常性生殖器出血患者禁用。

【注意事項】

(1)癲癇偏頭痛糖尿病患者慎用。

(2)治療期間注意肝功能檢查。男性用藥時,需檢查精液量、粘度、精子數和活動力,每3~4月檢查一次,特別是青年患者。

(3)女性開始時,應采取工具避孕,防止妊娠;一旦發生妊娠,立即停藥并終止妊娠。

(4)服藥期間對一些診斷性實驗有影響。如糖耐量試驗、甲狀腺功能試驗、血清總T4可降低而血清T3則可增加。

(5)使用本品時應注意有無心臟功能損害、腎臟功能損害、生殖器官出血及肝臟功能損害,對男性應注意睪丸大小

(6)出現男性化癥狀,應停止治療。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠婦女應不使用此藥,用藥中妊娠者應終止妊娠,理論上本品對女性胎兒可能有雄激素效應,哺乳期婦女不能服用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

一般老年患者生理機能低下,應減量服用(如一日100~200mg)。

【藥物相互作用】

(1)與胰島素同用時,容易產生耐藥性

(2)與華法林并用時抗凝增效,容易發生出血。

藥物過量】

【規格】

0.1g

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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