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醋酸氫化可的松注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:醋酸氫化可的松注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:醋酸氫化可的松注射液

曾用名:

商用名:

英文名:Hydrocortisone Acetate Injection

漢語拼音:Cusuɑn Qinhuɑkedisonɡ Zhusheye

本品主要成份為:醋酸氫化可的松。其化學名稱為:11b,17a,21-三羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮-21-醋酸醋。

結構式:(參見醋酸氫化可的松滴眼液

分子式:C23H32O6

分子量:404.50

性狀

本品為微細顆粒的混懸液,靜置后微細顆粒下沉,振搖后成均勻的乳白色混懸液。

【藥理毒理】

本品為糖皮質激素,具有抗炎及免疫抑制作用抗毒素作用和抗休克作用。

藥代動力學

半衰期(t1/2)1.3~1.9小時,蛋白結合率75%~96%,總清除率(CL)21~30L/h。在肝臟代謝滅活,只有少量皮質醇從尿中排出,其他代謝產物以葡萄糖醛酸結合或硫酸酯形式從腎臟排出。

【適應癥】

腎上腺皮質功能減退癥垂體功能減退癥,也用于過敏性和炎癥性疾病,搶救危重中毒感染

【用法用量】

肌內注射 一日20~40mg,靜脈滴注一次100mg,一日1次。臨用前加25倍的氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液500ml稀釋后靜脈滴注,同時加用維生素C 0.5~1g。

【不良反應】

長期大量應用糖皮質激素,可產生一系列不良反應:

1.醫源性腎上腺皮質功能過高癥:表現為滿月臉、向心性肥胖、高膽固醇血癥、高血糖、糖尿、肌肉萎縮無力、骨質疏松、多毛、痤瘡、易受感染、低鉀血、浮腫高血壓等,一般不需特殊治療,必要時加用對癥性治療措施。

2.醫源性腎上腺皮質功能減退癥:主要發生在長期用糖皮質激素治療的停藥過程中。采用激素間歇用藥,并注意停藥措施,可能避免發生這類不良反應。

3.誘發或加重感染:長期應用能降低機體的免疫功能,常誘發繼發性感染,或使機體內潛在感染病灶擴散

禁忌

活動消化性潰瘍、嚴重高血壓、精神病糖尿病、骨質疏松、青光眼柯興綜合征水痘麻疹霉菌感染等。

【注意事項】

本品注射劑(醇型)中含有50%乙醇,必須充分稀釋至0.2mg/ml后供靜脈滴注用。中樞神經系抑制或肝功能不全者應慎用。需用大劑量時應改用氫化可的松琥珀酸鈉藥物減量過程宜緩慢,不可突然停藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

慎用。

兒童用藥】

慎用。

【老年患者用藥】

慎用。

【藥物相互作用】

1.本品與巴比妥類抗癲癇藥氨基糖苷類、利福平合用可導致本品效應降低。

2.本品與排鉀利尿劑合用,可促進排鉀、須注意補鉀。

3.本品與抗凝藥合用,可使后者效應降低。

4.本品與水楊酸類合用,易致消化性潰瘍。

5.本品可使血糖升高,減弱降血糖藥或胰島素的作用。

【藥物過量】

中毒癥狀

1.中毒癥狀輕者表現為興奮不安、面色蒼白焦慮恐懼、震顫、頭痛惡心嘔吐心悸、胸部不適、鼻黏膜干燥發燒出汗、排尿困難、眼球突出瞳孔散大。

2.嚴重者可見脈博呼吸增快、體溫上升、血壓升高、糖尿和蛋白尿,繼之血壓下降,脈搏變細,終因心臟呼吸中樞麻痹而死亡。

3.若大量靜脈注射本品,則由于急性心臟擴張而致死。

處理:保持安靜,并給予支持療法和相應的對癥治療

【規格】

5ml∶125mg

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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