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醋酸氫化可的松片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:醋酸氫化可的松片說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通 用 名:醋酸氫化可的松片

商 品名:

英 文 名:Hydrocortisone Acetate Tablets

漢語拼音:Cusuan  Qinghuakedisong  Pian

本品主要成分及其化學名:

本品主要成分為醋酸氫化可的松。其化學名為:11β,17α,21-三羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮-21-醋酸酯

結構式為:

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分 子 式:C24H32O6

分 子 量:404.50

性狀

本品為白色片。

【藥理毒理】

本品為腎上腺皮質激素類藥物 。具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用

(1)抗炎作用:糖皮質激素減輕和防止組織炎癥反應,從而減輕炎癥的表現。

(2)免疫抑制作用:防止或抑制細胞中介的免疫反應,延遲性的過敏反應,并減輕原發免疫反應的擴展。

(3)抗毒、抗休克作用:糖皮質激素能對抗細菌內毒素對機體的刺激反應,減輕細胞損傷,發揮保護機體的作用。

藥代動力學

本品及易自消化吸收,約1小時血藥濃度達峰值,T1/2約為100分鐘。在血中90%以上與血漿蛋白結合,本品主要經肝臟代謝,轉化為四氫可的松和    四氫氫化可的松,大多數代謝產物結合成葡糖醛酸酯,極少數以原形經尿排泄

【適應癥】

主要用于治療腎上腺皮質功能減退癥的替代治療及先天性腎上腺皮質增生癥

【用法用量】

口服一日20-30mg,清晨服2/3,午餐后服1/3,在應激狀況時,應適量加量,可增至一日80mg,分次服用。小兒的治療劑量一日20-25mg/M2,分3次服用

【不良反應】

糖皮質激素在應用生理劑量替代治療時一般無明顯不良反應。不良反應多發生在應用藥藥理劑量時,而且與療程、劑量、用藥種類、用法及給藥途徑等有密切關系。甾體激素藥物常見不良反應有以下幾類:

1.長程使用可引起以下副作用:醫源性庫欣綜合征面容和體態、體重增加、下肢浮腫、紫紋、易出血傾向、創口癒合不良、痤瘡月經紊亂、肱或股骨頭缺血性壞死骨質疏松骨折(包括脊椎壓縮性骨折、長骨病理性骨折)、肌無力、肌萎縮、低血鉀綜合征、胃腸道刺激(惡心嘔吐)、胰腺炎消化性潰瘍穿孔兒童生長受到抑制、青光眼白內障、良性顱內壓升高綜合征、糖耐量減退和糖尿病加重。

2.患者可出現精神癥狀:欣快感激動譫妄、不安、定向力障礙,也可表現為抑制。精神癥狀由易發生與患慢性消耗性疾病的人及以往有過精神不正常者。

3.并發感染腎上腺皮質激素的主要不良反應。以真菌結核菌、葡萄球菌變形桿菌綠膿桿菌和各種皰疹病毒為主。

4.糖皮質激素停藥綜合征。有時患者在停藥后出現頭暈昏厥傾向、腹痛背痛、低熱、食欲減退、惡心、嘔吐、肌肉關節疼痛頭疼乏力、軟弱,經仔細檢查如能排除腎上腺皮質功能減退和原來疾病的復燃,則可考慮為對糖皮質激素的依賴綜合征。

禁忌癥

對本品及其它甾體激素過敏者禁用。下列疾病患者一般不宜使用,特殊情況應權衡利弊使用,但應注意病情惡化可能:嚴重的精神病(過去或現在)和癲癇活動性消化性潰瘍病,新近胃腸吻合手術,骨折,創傷修復期,角膜潰瘍,腎上腺皮質機能亢進癥,高血壓,糖尿病,孕婦,抗菌藥物不能控制的感染如水痘麻疹霉菌感染、較重的骨質疏松癥等。

【注意事項】

1.誘發感染:在激素作用下,原來已被控制的感染可活動起來,最常見者為結核感染復發。在某些感染時應用激素可減輕組織的破壞、減少滲出、減輕感染中毒癥狀,但必須同時用有效的抗生素治療、密切觀察病情變化,在短期用藥后,即應迅速減量、停藥。

2.對診斷的干擾

(1)糖皮質激素可使血糖、血膽固醇和血脂肪酸、血鈉水平升高、使血鈣、血鉀下降。

(2)對外周血象的影響為淋巴細胞、真核細胞及嗜酸、嗜堿細胞數下降,多核白細胞血小板增加,后者也可下降。

(3)長期大劑量服用糖皮質激素可使皮膚試驗結果呈假陰性,如結核菌素試驗、組織胞漿菌素試驗和過敏反應皮試等。

(4)還可使甲狀腺131I攝取率下降,減弱促甲狀腺激素TSH)對TSH釋放素(TRH)

刺激的反應,使TRH興奮實驗結果呈假陽性。干擾促黃體生成素釋放素(LHRH)興奮試驗的結果。

(5)使同位素腦和骨顯象減弱或稀疏。

3.下列情況應慎用:心臟病或急性心力衰竭、糖尿病、憩室炎、情緒不穩定和有精神病傾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能損害、眼單純性皰疹高脂蛋白血癥、高血壓、甲減(此時糖皮質激素作用增強)、重癥肌無力、骨質疏松、胃潰瘍胃炎食管炎、腎功能損害或結石、結核病等。

4.隨訪檢查:長期應用糖皮質激素者,應定期檢查以下項目:

(1)血糖、尿糖或糖耐量試驗,尤其是糖尿病或糖尿病傾向者。

(2)小兒應定期檢測生長和發育情況。

(3)眼科檢查,注意白內障、青光眼或眼部感染的發生。

(4)血清電解質大便隱血。

(5)高血壓和骨質疏松的檢查,尤以老年人為然。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

(1)妊娠期用藥:糖皮質激素可通過胎盤。動物實驗研究證實孕期給藥可增加胚胎腭裂,胎盤功能不全、自發性流產子宮內生長發育遲緩的發生率。人類使用藥理劑量的糖皮質激素可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的發生率。

(2)哺乳期用藥:由于糖皮質激素可由乳汁中排泄,對嬰兒造成不良影響,如生長受抑制、腎上腺皮質功能抑制等。

孕婦及哺乳期婦女在權衡利弊情況下,盡可能避免使用。

【兒童用藥】

小兒如長期使用腎上腺皮質激素,須十分慎重。腎上腺皮質功能低下癥及先天性腎上腺皮質增生癥例外。

【老年患者用藥】

老年患者用糖皮質激素易發生高血壓及糖尿病。老年患者尤其是更年期后的女性應用糖皮質激素易加重骨質疏松。

【藥物相互作用】

⑴非甾體消炎鎮痛藥可加強其致潰瘍作用。

⑵可增強對乙酰氨基酚的肝毒性

⑶與兩性霉素B碳酸酐酶抑制劑合用,可加重低鉀血癥,長期與碳酸酐酶抑制劑合用,易發生低血鈣和骨質疏松。

⑷與蛋白質同化激素合用,可增加水腫的發生率,使痤瘡加重。

⑸與抗膽堿能藥(如阿托品)長期合用,可致眼壓增高。

三環類抗抑郁藥可使其引起的精神癥狀加重。

⑺與降糖藥如胰島素合用時,因可使糖尿病患者血糖升高,應適當調整降糖藥劑量。

甲狀腺激素可使其代謝清除率增加,故甲狀腺激素或抗甲狀腺藥與其合用,應適當調整后者的劑量。

⑼與避孕藥雌激素制劑合用,可加強其治療作用和不良反應。

⑽與強心苷合用,可增加洋地黃毒性及心律紊亂的發生。

⑾與排鉀利尿藥合用,可致嚴重低血鉀,并由于水鈉潴留而減弱利尿藥的排鈉利尿效應

⑿與麻黃堿合用,可增強其代謝清除。

⒀與免疫抑制劑合用,可增加感染的危險性,并可能誘發淋巴瘤或其他淋巴細胞增生性疾病。

⒁可增加異煙肼在肝臟代謝和排泄,降低異煙肼的血藥濃度和療效。

⒂可促進美西律在體內代謝,降低血藥濃度。

⒃與水楊酸鹽合用,可減少血漿水楊酸鹽的濃度。

⒄與生長激素合用,可抑制后者的促生長作用。

【藥物過量】

可引起類腎上腺皮質功能亢進綜合癥

【規格】

20mg

有效期

貯藏

遮光,密閉保存

【批準文號】

【生產企業】

企 業 名 稱:

地       址:

郵 政 編 碼:

聯 系 電 話:

醋酸氫化可的松片說明書起草說明

【藥品名稱】

通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及化學名、結構式、分子式分子量;

【性狀】

參見2000版中國藥典1031、1032頁

【藥理毒理】

【適應癥】

【用法用量】

參見2000年版臨床用藥須知478、479頁

【不良反應】

【禁忌癥】

【注意事項】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

【藥物過量不良反應】

參見2000版臨床用藥須知474-477頁;日本醫藥品集538頁

【規格】

【貯藏】

參見2000版中國藥典1032頁

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