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醋酸潑尼松片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:醋酸潑尼松片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:醋酸潑尼松片

曾用名:

商品名:

英文名:Prednisone Acetate Tablets

漢語拼音:Cusuɑn Ponisonɡ Piɑn

本品主要成份為:醋酸潑尼松。其化學名稱為:17a,21-二羥基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮21-醋酸酯

結構式

分子式:C23H28O6

分子量:400.47

性狀

本品為白色片。

【藥理毒理】

腎上腺皮質激素類藥,具有抗炎、抗過敏、抗風濕免疫抑制作用,作用機理為:

1.抗炎作用:本產品可減輕和防止組織炎癥反應,從而減輕炎癥的表現。激素抑制炎癥細胞,包括巨噬細胞白細胞在炎癥部位的集聚,并抑制吞噬作用溶酶體酶的釋放以及炎癥化學中介物的合成和釋放。

2.免疫抑制作用:包括防止或抑制細胞介導的免疫反應,延遲性的過敏反應,減少T淋巴細胞單核細胞、嗜酸性細胞的數目,降低免疫球蛋白與細胞表面受體結合能力,并抑制白介素的合成與釋放,從而降低T淋巴細胞向淋巴母細胞轉化,并減輕原發免疫反應的擴展。可降低免疫復合物通過基底膜,并能減少補體成分及免疫球蛋白的濃度。

藥代動力學

本品須在肝內將11位酮基還原為11位羥基后顯藥理活性,生理半衰期為60分鐘。體內分布以肝中含量最高,依次為血漿腦脊液、胸水、腹水、腎,在血中本品大部分與血漿蛋白結合,游離的和結合型的代謝物自尿中排出,部分以原形排出,小部分可經乳汁排出。

【適應癥】

主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。適用于結締組織病系統性紅斑狼瘡,重癥多肌炎,嚴重的支氣管哮喘皮肌炎血管炎等過敏性疾病,急性白血病惡性淋巴瘤

【用法用量】

1.口服一般一次5~10mg(1~2片),一日10~60mg(2~12片)。

2.對于系統性紅斑狼瘡、胃病綜合征潰瘍性結腸炎自身免疫性溶血性貧血自身免疫性疾病,可給每日40~60mg,病情穩定后逐漸減量。

3.對藥物性皮炎蕁麻疹、支氣管哮喘等過敏性疾病,可給潑尼松每日20~40mg,癥狀減輕后減量,每隔1~2日減少5mg。

4.防止器官移植排異反應,一般在術前1~2天開始每日口服100mg,術后一周改為每日60mg,以后逐漸減量。

5.治療急性白血病、惡性腫瘤,每日口服60~80mg,癥狀緩解后減量。

【不良反應】

本品較大劑量易引起糖尿病消化潰瘍和類柯興綜合征癥狀,對下丘腦-垂體-腎上腺軸抑制作用較強。并發感染為主要的不良反應。

禁忌

高血壓、血栓癥、胃與十二指腸潰瘍精神病電解質代謝異常、心肌梗死內臟手術、青光眼患者不宜使用,對本品及腎上腺皮質激素類藥物有過敏史患者禁用,真菌病毒感染者禁用。

注意事項】

1.結核病、急性細菌性或病毒性感染患者應用時,必須給予適當的抗感染治療。

2.長期服藥后,停藥時應逐漸減量。

3.糖尿病、骨質疏松癥肝硬化、腎功能不良、甲狀腺功能低下患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠期婦女使用可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎發生率,動物試驗有致畸作用,應權衡利弊使用。乳母接受大劑量給藥,則不應哺乳,防止藥物經乳汁排泄,造成嬰兒生長抑制、腎上腺功能抑制等不良反應。

兒童用藥】

小兒如長期使用腎上腺皮質激素,須十分慎重,因激素可抑制患兒的生長和發育,如卻有必要長期使用,應采用短效(如可的松或中效制劑(如潑尼松),避免使用長效制劑(如地塞米松)。口服中效制劑隔日療法可減輕對生長的抑制作用。兒童或少年患者長程使用糖皮質激素必須密切觀察,患兒發生骨質疏松癥、股骨頭缺血性壞死、青光眼、白內障的危險性都增加。兒童使用激素的劑量除了一般的按年齡和體重而定外,更應該按疾病的嚴重程度和患兒對治療的反應而定。對于有腎上腺皮質功能減退患兒的治療,其激素的用量應根據體表面積而定,如果按體重而定則易發生過量,尤其是嬰幼兒和矮小或肥胖的患兒。

【老年患者用藥】

用糖皮質激素易產生高血壓,老年患者尤其是更年期后的女性使用易發生骨質疏松

【藥物相互作用】

(1)非甾體消炎鎮痛藥可加強其致潰瘍作用。

(2)可增強對乙酰氨基酚的肝毒性

(3)與兩性霉素B碳酸酐酶抑制劑合用,可加重低鉀血癥,長期與碳酸酐酶抑制劑合用,易發生低血鈣和骨質疏松。

(4)與蛋白質同化激素合用,可增加水腫的發生率,使痤瘡加重。

(5)與抗膽堿能藥(如阿托品)長期合用,可致眼壓增高。

(6)三環類抗抑郁藥可使其引起的精神癥狀加重。

(7)與降糖藥如胰島素合用時,因可使糖尿病患者血糖升高,應適當調整降糖藥劑量。

(8)甲狀腺激素可使其代謝清除率增加,故甲狀腺激素或抗甲狀腺藥與其合用,應適當調整后者的劑量。

(9)與避孕藥雌激素制劑合用,可加強其的治療作用和不良反應。

(10)與強心苷合用,可增加洋地黃毒性及心律紊亂的發生。

(11)與排鉀利尿藥合用,可致嚴重低鉀血,并由于水鈉潴留而減弱利尿藥的排鈉利尿效應

(12)與麻黃堿合用,可增強其代謝清除。

(13)與免疫抑制劑合用,可增加感染的危險性,并可能誘發淋巴瘤或其他淋巴細胞增生性疾病。

(14)可增加異煙肼肝臟代謝和排泄,降低異煙肼的血藥濃度和療效。

(15)可促進美西律在體內代謝,降低血藥濃度。

(16)與水楊酸鹽合用,可減少血漿水楊酸鹽的濃度。

(17)與生長激素合用,可抑制后者的促生長作用。

【藥物過量】

【規格】

5mg

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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