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醋酸可的松片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:醋酸可的松片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:醋酸可的松片

曾用名:

商品名:

英文名:Cortisone Acetate Tablets

漢語拼音:Cusuɑn Kedisonɡ Piɑn

本品主要成份為:醋酸可的松。其化學名稱為:17a,21-二羥基孕甾-4-烯-3,11,20-三酮21-醋酸酯

結構式:(參見醋酸可的松滴眼液

分子式:C23H30O6

分子量:402.49

性狀

本品為白色片。

【藥理毒理】

腎上腺皮質激素類藥。具有抗炎、抗過敏、抗風濕免疫抑制作用,其作用機理為:

(1)抗炎作用:本品減輕和防止組織炎癥反應,從而減輕炎癥的表現。能夠抑制炎癥細胞,包括巨噬細胞白細胞在炎癥部位的集聚,并抑制吞噬作用溶酶體酶的釋放以及炎癥化學中介物的合成和釋放。

(2)免疫抑制作用:包括防止或抑制細胞介導的免疫反應,延遲性的過敏反應,減少T淋巴細胞單核細胞、噬酸性細胞的數目,降低免疫球蛋白與細胞表面受體結合能力,并抑制白介素的合成與釋放,從而降低T淋巴細胞向淋巴母細胞轉化,并減輕情原發免疫反應的擴展。本品還降低免疫復核物通過基底膜,并能減少補體成分及免疫球蛋白的溶度。

藥代動力學

本品可在肝臟組織中轉化為具有活性的氫化可的松而發揮效應

【適應癥】

主要用于治療原發性繼發性腎上腺皮質功能減退癥,以及合成糖皮質激素所需酶系缺陷所致的各型先天腎上腺增生癥,必要時也可利用其藥理作用治療多種疾病,包括:

1.自身免疫性疾病:如系統性紅斑狼瘡血管炎、多肌炎、皮肌炎、Still病、Graves’眼病、自身免疫溶血血小板減少性紫癜重癥肌無力

2.過敏性疾病,如嚴重支氣管哮喘過敏性休克血清病、特異反應性皮炎。

3.器官移植排異反應,如腎、肝、心、等組織移植

4.炎癥性疾患,如節段性回腸炎潰瘍性結腸炎、炎性眼病。

5.血液病,如急性白血病淋巴瘤

6.其他  結節病甲狀腺危象、亞急性非化膿性甲狀腺炎敗血休克腦水腫腎病綜合征高鈣血癥

【用法用量】

口服。治療腎上腺皮質功能減退,成人一般每日劑量25~37.5mg,清晨服2/3,下午服1/3。當患者有應激狀況時(如發熱感染),應適當加量。有嚴重應激時,應改為氫化可的松靜脈注射。

【不良反應】

1.長期使用可引起庫欣綜合征

2.興奮、不安、定向力障礙、抑郁等精神癥狀

3.并發感染:以真菌結核菌、葡萄球菌變形桿菌綠膿桿菌和各種皰疹病毒為主。

4.停藥后綜合征下丘腦垂體–腎上腺功能減退引起的乏力、軟弱、惡心嘔吐血壓偏低等。

禁忌

對本品及其他甾體激素過敏患者禁用,下列患者一般避免使用、特殊情況應權衡利弊使用,應注意病情惡化的可能:消化潰瘍青光眼電解質紊亂、血栓癥、心肌梗死內臟手術患者。

【注意事項】

1.對某些感染性疾病慎用,必要時應同時用抗感染藥,如感染不易控制應停藥。

2.甲狀腺功能低下、肝硬化脂肪肝糖尿病、重癥肌無力患者慎用。

3.停藥時應逐漸減量或同時使用促腺皮質激素類藥物

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

一些動物實驗表明,妊娠期間服用大劑量皮質炎固醇可能引起胎兒畸形。因未作過足夠的人類生殖研究,因而當皮質類固醇用于孕婦、哺乳婦女或準備生育的婦女時,應仔細權衡其益處與他對母親和胚胎或胎兒的潛在威脅之間的關系。只有當確實需要時,皮質類固醇才可用于孕婦。如果在懷孕期間必須停用已長期服用的皮質類固醇(與其他長期療法相同),停藥過程必須逐步進行。然而某些疾病的治療(如腎上腺皮質機能不全的替代治療)可能需要繼續,甚至增加劑量。因皮質類固醇很容易透過胎盤,對懷孕期間用過大劑量皮質類固醇的母親生育的嬰兒,應仔細觀察和評價是否有腎上腺皮質機能減退的跡象。

皮質類固醇隨乳汁分泌,用藥期間停止哺乳。

兒童用藥】

長期每天服用分次給予糖皮質激素會抑制兒童的生長,應嚴密觀察,這種治療方法只可用于非常危重的情況。

【老年患者用藥】

長期服用易誘發感染癥、糖尿病、高血壓骨質疏松白內障、青光眼等應慎重。

【藥物相互作用】

(1)非甾體消炎鎮痛藥可加強其致潰瘍作用。

(2)可增強對乙酰氨基酚的肝毒性

(3)與兩性霉素B碳酸酐酶抑制劑合用,可加重低鉀血癥,長期與碳酸酐酶抑制劑合用,易發生低血鈣和骨質疏松。

(4)與蛋白質同化激素合用,可增加水腫的發生率,使痤瘡加重。

(5)與抗膽堿能藥(如阿托品)長期合用,可致眼壓增高。

(6)三環類抗抑制藥可使其引起的精神癥狀加重。

(7)糖尿病患者應用本藥時可使血糖升高,應適當調整降糖藥劑量。

(8)甲狀腺激素可使其代謝清除率增加,故甲狀腺激素或抗甲狀腺藥與其合用,應適當調整后者的劑量。

(9)與避孕藥雌激素制劑合用,可加強其治療作用和不良反應。

(10)與強心苷合用,可增加洋地黃毒性及心律紊亂的發生。

(11)與排鉀利尿藥合用,可致嚴重低血鉀,并由于水鈉潴留而減弱利尿藥的排鈉利尿效應。

(12)與麻黃堿合用,可增強其代謝清除。

(13)與免疫抑制合用,可增加感染的危險性,并可能誘發淋巴瘤或其他淋巴細胞增生性疾病。

(14)可增加異煙肼在肝臟代謝和排泄,降低異煙肼的血藥濃度和療效。

(15)可促進美西律在體內代謝,降低血藥濃度。

(16)與水楊酸鹽合用,可減少血漿水楊酸鹽的濃度。

(17)與生長激素合用,可抑制后者的促生長作用。

糖皮質激素與致潰瘍藥物(如水楊酸鹽和NSAID)合用,會增加發生消化道并發癥的危險。

糖皮質激素與噻嗪類利尿藥合用,會增加糖耐量異常的危險。

糖皮質激素會增加糖尿病患者對胰島素和口服降糖藥的需求。

服用皮質類固醇的患者不可接種牛痘,也不可接受其他免疫措施,特別是大劑量服用的患者,因為有出現神經系統并發癥和/或缺乏抗體反應的危險。

皮質類固醇與乙酰水楊酸聯合用于凝血酶原過少的患者時應謹慎。

有報道說同時服用甲潑尼龍和環孢菌素會引起驚厥。因為上述兩種藥物會互相抑制對方的代謝,所以服用任一藥物時引起的驚厥和其他副反應在同時服用兩種藥物時更易發生。

【藥物過量】

【規格】

(1)5mg  (2)25mg

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

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傳真號碼:

網    址:


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