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醋酸甲地孕酮片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:醋酸甲地孕酮片說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通 用 名:醋酸甲地孕酮片

商 品名:婦寧片

英 文 名:Megestrol  Acetate  Tablets

漢語拼音:Cusuan  Jiadiyuntong  Pian

本品主要成分及其化學名:

本品主要成分為醋酸甲地孕酮。其化學名為:6-甲基-17α-羥基孕甾-4,6-二烯-3,20-二酮17-醋酸酯

結構式為:

image001.png

分 子 式:C24H32O4

分 子 量:384.52

性狀

本品為糖衣片。

【藥理毒理】

本品為孕激素垂體促性腺激素的釋放有一定的抑制作用,但比左炔諾孕酮炔諾酮為弱。不具有雌激素雄激素樣活性,但有明顯抗雌激素作用。與雌激素合用,抑制排卵。動物致畸試驗表明對家兔具有死胎率增加和致畸作用

藥代動力學

口服后生物半衰期明顯比左炔諾孕酮為短,大部分代謝產物以葡萄糖醛酸酯形式排出。

【適應癥】

治療月經不調功能性子宮出血子宮內膜異位癥;晚期乳腺癌子宮內膜腺癌;亦可用于短效復方口服避孕片的孕激素成分。

【用法用量】

口服:1)治療閉經(雌激素水平足夠時),一次4mg,一日2-3次,連服2-3日,停藥2周內即有撤退性出血;2)治療功能性子宮出血,一日4mg-8 mg,共20天,開始自月經第5天服或同于1);3)治療子宮內膜異位癥,一次4mg-8mg,一日1-2次,自月經第5天服,連服3-6個月;4)乳腺癌,一次40mg,一日4次,一日量160mg,連續2個月;5)子宮內膜癌,一次10-80mg,一日4次,一日量40-320mg,或一次160 mg,每日一次。

【不良反應】

①主要為惡心頭暈、倦怠;②突破性出血;③孕期服用有比較明確的增加女性后代男性化的作用。

禁忌癥

嚴重肝、腎功能不全者、乳房腫塊者、孕婦禁用。

注意事項】

1)有子宮肌瘤,血栓病史及高血壓糖尿病哮喘病、癲癇偏頭痛精神抑郁患者慎用。2)長期用藥注意檢查肝功能、乳房檢查。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

禁用。

【規格】

(1)1mg  (2)4mg

有效期

貯藏

遮光密封保存

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

聯系電話:

醋酸甲地孕酮片說明書起草說明

【藥品名稱】

通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及化學名、結構式、分子式分子量;

【性狀】

參見2000版中國藥典1014-1015頁

【藥理毒理】

【藥代動力學】

【適應癥】

【用法用量】

參見2000年版臨床用藥須知504頁

參見中國藥物大全281頁

參見臨床藥物手冊819頁

【不良反應】

【注意事項】

參見2000年版臨床用藥須知503、501頁

參見臨床藥物手冊819頁[不良反應與注意事項]

【禁忌癥】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

參見2000年版臨床用藥須知501頁

【規格】

【貯藏】

參見2000版中國藥典1015頁

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