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醋酸甲地孕酮膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:醋酸甲地孕酮膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


藥物名稱】

通用名:醋酸甲地孕酮膠囊

曾用名:

商品名:

英文名:Megestrol Acetate Capsules

漢語拼音:Cusuɑn jiɑdiyuntonɡ Jiɑonɑnɡ

本品化學名稱為:6-甲基-17a -羥基孕甾-4,6-二烯-3,20-二酮17-醋酸酯

結構式:(參見醋酸甲地孕酮分散片

分子式:C24H32O4

分子量:384.52

性狀

本品為膠囊劑,內容物為白色顆粒。

【藥理毒理】

本品為半合成孕激素衍生物,對激素依賴性腫瘤有一定抑制作用。其作用機理與甲孕酮相同,可能是通過對垂體促性腺激素分泌的影響,控制卵巢濾泡的發育生長,從而減少雌激素的產生。作用于雌激素受體,阻止其合成和重新利用,干擾其與雌激素的結合,抑制瘤細胞生長。此外,還可拮抗糖皮質激素受體,干擾類固醇激素受體與細胞生長分化相關的調節蛋白間的相互作用

藥代動力學

口服本品160mg后能迅速吸收,血藥濃度升高較快,2小時后可達到峰值,吸收半衰期為2.5小時,大部分藥物以葡萄糖醛酸結合物形式經腎臟排泄,消除相半衰期為32.5小時。

【適應癥】

主要用于治療晚期乳腺癌和晚期子宮內膜癌,對腎癌前列腺癌卵巢癌也有一定療效。并可改善晚期腫瘤患者的食欲和惡病質。

【用法用量】

一般劑量:每次160mg,口服,每日1次。高劑量:每次160mg,口服,每日2~4次。

【不良反應】

與其他孕酮類藥物相似,但一般較輕。體重增加為本品常見不良反應,是由于體內脂肪和體細胞體積增加所致,而不一定伴有液體潴留。對于晚期癌癥惡病質及體重下降患者,這種副作用常常是有益的。血栓栓塞現象罕見報道,包括血栓性靜脈炎肺動脈栓塞。其他反應可引起乳房疼、溢乳陰道流血、月經失調、臉潮紅。也有腎上腺皮質醇作用,滿月臉、高血壓、高血糖子宮出血發生率為1%~2%。偶見惡心嘔吐,罕見呼吸困難心衰、皮疹等反應。

禁忌

對本品過敏者禁用。對伴有嚴重血栓性靜脈炎、血栓栓塞性疾病、嚴重肝功能損害和因骨轉移產生的高鈣血癥患者禁用。

注意事項】

對接受本品治療的患者應進行常規的密切監測,對未控制的糖尿病及高血壓患者需小心使用。不主張用于乳腺癌的術后輔助治療。禁用于妊娠診斷試驗。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

由于在妊娠起首四個月內,應用孕酮類藥物對胎兒有潛在性傷害,故不推薦使用本藥物。本品對新生兒具有潛在的毒害作用,哺乳期婦女用藥期間應停止哺乳。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

【規格】

0.08g

貯藏

遮光、密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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