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醋酸氟輕松軟膏說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:醋酸氟輕松軟膏說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通 用 名: 醋酸氟輕松軟膏

商 品名:

英 文 名: Fluocinonide Ointment

漢語拼音: Cusuan  Fuqingsong  Ruangao

本品主要成分及其化學名稱:

本品主要成分為醋酸氟輕松。其化學名稱為:11β-羥基-16α,17-[(1-甲基亞乙基)-雙(氧)]-21-(乙酰氧基)-6α,9-二氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。

結構式為:

image001.png

分 子 式:C26H32F2O7

分 子 量:494.53

【性    狀】

本品為乳劑基質的白色軟膏

【藥理毒理】

腎上腺皮質激素類藥。外用可使真皮毛血管收縮,抑制表皮細胞增殖或再生,抑制結締組織纖維細胞的新生,穩定細胞內溶酶體膜,防止溶酶體酶釋放所引起的組織損傷。具有較強的抗炎及抗過敏作用

【適應癥】

本品為腎上腺皮質激素類藥。用于過敏性皮炎異位性皮炎接觸性皮炎脂溢性皮炎濕疹皮膚瘙癢癥銀屑病神經性皮炎等。

【用法用量】

涂于患處,一日2次。封包治療僅適于慢性肥厚或掌跖部位的皮損。

【不良反應】

長期或大面積應用,可引起皮膚萎縮毛細血管擴張,發生痤瘡樣皮炎和毛囊炎口周皮炎,增加對感染的易感染性等。偶可引起變態反應性接觸性皮炎。

禁忌癥

真菌性或病毒性皮膚病禁用,對本藥及基質成分過敏者和對其他皮質類固醇過敏者禁用。

注意事項】

1.用于破損皮膚,長期應用可吸收引起全身性作用。

2.對并發細菌感染的皮膚病,應與相應的抗生素配用,如感染未改善應停用。

3.本品不能長期大面積應用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

權衡利弊后慎用,孕婦不能長期、大面積或大量使用。

兒童用藥】

由于嬰兒、兒童體表面積相對較大,應盡可能減少藥物用量,用藥時間不宜過長且不能采用封包治療。

【藥物過量】

一周總量不得超過50g軟膏。每日涂用多次,連用數日,可致耐藥性,每日涂藥次數不宜太多,可間斷用藥。

【規格】

10g :2.5mg; 20g:5mg

【有 效 期】

貯藏

密閉,在陰涼處保存

【批準文號】

【生產企業】

企  業  名  稱:

地          址:

郵  政  編  碼:

聯  系  電  話:

醋酸氟輕松軟膏說明書起草說明

【藥品名稱】

通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及化學名、結構式、分子式分子量;

性狀

參見2000版中國藥典1028-1029頁

【藥理毒理】

【適應癥】

【用法用量】

【不良反應】

【注意事項】

參見2000版臨床用藥須知842頁;參見2000年版臨床用藥須知842頁

【用法用量】

;參見臨床藥物手冊819頁[不良反應與注意事項]

【禁忌癥】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【藥物過量】

參見2000年版臨床用藥須知475-476頁

【規格】

【貯藏】

參見2000版中國藥典1029頁

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