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雌二醇控釋貼片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:雌二醇控釋貼片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:雌二醇控釋貼片(周效)

曾用名:

商品名:

英文名:Weekly Estradiol Controlled Delivery Patch

漢語拼音:Ci’erchun Konɡshitiepiɑn(Zhouxiɑo)

本品主要成份為:雌二醇

結構式

分子式

分子量:

性狀

涂于鋁塑薄膜上含雌二醇的粘性薄片,藥面為無色透明或略帶乳白色,面積為10cm2。本品為雌二醇持續釋放一周的控釋貼片,人體皮膚平均滲透量為每日50mg。

【藥理毒理】

雌二醇是育齡婦女體內卵巢分泌的受體水平活性最高的雌激素絕經后,卵巢功能衰竭,雌二醇的生成幾乎停止,從而引起血管功能障礙,體溫調節穩定,臨床表現為潮熱出汗睡眠障礙、泌尿生殖系統萎縮骨質疏松癥狀。透皮給藥時能使雌二醇恒定地按生理需要量直接進入血液,使雌二醇血濃度升高到卵泡早期水平,作用靶器官,從而使上述癥狀明顯減輕或消失。

藥代動力學

貼片應用后,血清雌二醇水平上升,達峰時間(tmax)為22小時,最高血藥濃度(Cmax)達43.8pg/ml,在7天內維持一個有效而平穩的血藥水平。中止用藥后24小時,血清雌二醇水平即恢復到給藥前水平。人體皮膚平均滲透量為每日50mg。主要經肝臟代謝,主要代謝物雌三醇雌酮及其結合物,以葡萄糖醛酸鹽及硫酸鹽結合物的形式經腎臟排出。

【適應癥】

適用于各種原因引起的雌激素缺乏所致的下述癥狀:潮熱、出汗、睡眠障礙、頭暈、生殖器萎縮、萎縮性陰道炎陰道干澀等。

【用法用量】

外用:揭除貼片上的保護膜后立即貼于清潔干燥、無外傷的下腹部或臀部皮膚。一周一片,連用三周,停止一周。并于使用貼片的最后5日加用醋酸甲孕酮4mg,一日一次,連續5日。貼片的部位應經常更換,同一部位皮膚不宜連續貼兩次,不可貼于乳房部位。

【不良反應】

貼片處的皮膚可有輕度發紅或瘙癢癥狀,偶見皮疹。亦可出現頭暈、頭痛惡心嘔吐、乳房脹痛、陰道少量出血及下體浮腫等。

禁忌

疑有或患有乳腺腫瘤患者、疑有或患有雌激素依賴性的腫瘤患者、原因不明的陰道不規則出血、活動血栓性靜脈炎血栓栓塞患者、有因服用雌激素而致血栓性靜脈炎或血栓形成等病史的患者及子宮內膜異位癥患者禁用。

注意事項】

(1)用藥前及用藥期間應定期體檢:包括血壓、乳房、腹部及盆腔器官以及宮頸細胞涂片等。

(2)有乳腺癌家族史、或有乳腺結節、乳腺囊性纖維癥及乳房X線像異常者、嚴重高血壓及心腎功能不全者、腦血管或冠狀動脈患者、哮喘、皮膚過敏、癲癇偏頭痛糖尿病抑郁癥患者慎用。

(3)本品應放在兒童不能隨手拿到的地方。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

藥物過量】

【規格】

4.0cm×2.6cm:2.5mg

貯藏

密封,置陰涼處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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