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丙酸睪酮注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:丙酸睪酮注射液說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:丙酸睪酮注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Testosterone Propionate Injection

漢語拼音:Binɡsuɑn Gɑotonɡ Zhusheye

本品主要成份為:丙酸睪酮。其化學名稱為:17b-羥基雄甾-4-烯-3-酮丙酸酯。

結構式

image001.jpg

分子式:C22H32O3

分子量:344.49

性狀

本品為無色或淡黃色的澄明液體。

【藥理毒理】

雄激素類藥。本品為睪酮的丙酸酯。作用與睪酮、甲睪酮相同,但肌注作用時間較持久。能促進男性器官及副性怔的發育成熟。大劑量時有對抗雌激素作用,抑制子宮內膜生長卵巢垂體功能。還有促進蛋白質合成及骨質形成等作用。雄激素作用于蛋白同化作用之比為1∶1。

藥代動力學

本品98%與血漿蛋白結合,大部分在體肝內代謝轉化成活性較弱的雄酮及無活性的5b-雄酮,并與葡萄糖醛酸或硫酸結合,由尿排出。

【適應癥】

(1)原發性繼發性男性性功能低減。

(2)男性青春期發育遲緩

(3)絕經期后女性晚期乳腺癌的姑息性治療。

【用法用量】

1.成人常用量深部肌內注射

(1)男性性腺功能低下激素替代治療:  一次25~50mg,每周2~3次。

(2)絕經后女性晚期乳腺癌: 一次50~100mg,每周3次。

(3)功能性子宮出血:配合黃體酮使用 每次25~50mg ,每日1次,共3~4次。

2.兒童常用量  男性青春發育延緩: 一次12.5~25mg, 每周2~3次,療程不超過4~6個月。

【不良反應】

(1)注射部位可出現疼痛、硬結、感染蕁麻疹

(2)大劑量可致女性男性化,男性睪丸萎縮精子減少。

(3)浮腫黃疸、肝功能異常。

(4)皮疹。

禁忌

有過反應者應立即停藥。肝、腎功能不全、孕婦及前列腺癌患者禁用。

注意事項】

(1)用于乳腺癌治療時,治療3個月內應有效果,若病情發展,應立即停藥。

(2)應作深部肌肉注射,不能靜注。

(3)一般不與其他睪酮制劑換用,因它們的作用時間不同。

(4)男性應定期檢查前列腺

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦禁用。

【兒童用藥】

兒童長期應用,可嚴重影響生長發育,慎用。

【老年患者用藥】

慎用。

【藥物相互作用】

與口服抗凝藥合用,可增強口服抗凝藥的作用,甚至可引起出血;與胰島素合用,對蛋白同化作用協同。

【規格】

(1)1ml:10mg  (2)1ml:25mg  (3)1ml:50mg

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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傳真號碼:

網    址:

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