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丙酸倍氯米松軟膏說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:丙酸倍氯米松軟膏說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:丙酸倍氯米松軟膏

曾用名:

商品名:

英文名:Beclometasone Dipropionate Ointment

漢語拼音:Binɡsuɑn Beilümisonɡ Ruɑnɡɑo

本品主要成份為:丙酸倍氯米松。其化學名稱為:16b-甲基-11b,17a,21-三羥基-9a-氯孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-17,21-二丙酸酯。

結構式:(參見丙酸倍氯米松鼻噴霧劑

分子式:C28H37ClO7

分子量:521.05

性狀

本品為乳劑基質的白色軟膏。

【藥理毒理】

本品為強效外用腎上腺皮質激素類藥。本品外用具有:

①抗炎、抗過敏、止癢和減少滲出作用;②可以減輕和防止組織炎癥反應,能消除局部非感染性炎癥引起的發熱、發紅及腫脹,從而減輕炎癥的表現;③免疫抑制作用:防止或抑制細胞中介的免疫反應,延遲性的過敏反應,并減輕原發免疫反應的擴展。

藥代動力學

本品可經皮膚吸收,尤其在皮膚破損處吸收更快,大面積使用于皮膚破損或長期用封包性敷料可因吸收引起全身反應。本品親酯性強,易滲透,涂于患處30分鐘后即生效,軟膏劑的t1/2約為3小時。鈉潴留及糖原沉著作用很弱,也無雄性、雌性及蛋白同化激素樣的作用,對體溫和尿也無明顯影響。

【適應癥】

適用于過敏性與炎癥性皮膚病和相關疾病,如濕疹過敏性皮炎接觸性皮炎神經性皮炎扁平苔蘚盤狀紅斑狼瘡、掌跖膿皰病瘙癢銀屑病等。

【用法用量】

外用涂患處,一日2-3次,必要時予以封包。

【不良反應】

(1)易引起紅斑、灼熱丘疹、痂皮等。

(2)長期用藥可出現皮膚萎縮毛細血管擴張,多毛,毛囊炎等。

禁忌

(1)對細菌真菌病毒感染癥,可使感染惡化。

(2)對本品和其他皮質激素有過敏史患者禁用。

注意事項】

(1)本品不宜長期大面積應用,亦不宜采用封包治療,大面積使用不能超過2周。

(2)治療頑固、斑塊狀銀屑病。若用藥面積僅占體表面積的5%-10%可連續應用4周,每周用量均不能超過50g。

(3)伴有皮膚感染,必須同時使用抗感染藥物。

(4)不可用于眼部。

(5)用藥一周癥狀未緩解,應向醫師咨詢。藥品性狀發生改變時,禁止使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦應慎用,避免長期大量用藥。

兒童用藥】

嬰兒應慎用,避免長期大量封包給藥。

【老年患者用藥】

避免長期大量封包給藥。

【藥物相互作用】

藥物過量】

【規格】

10g:2.5mg

貯藏

密閉,在陰涼處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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