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丙谷胺膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:丙谷胺膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:丙谷胺膠囊

曾用名:

商品名:

英文名:Proglumide Capsules

漢語拼音:Binggu’an Jiaonang

本品主要成分為丙谷胺,其化學名稱為(±)-5-二丙基氨基-4-苯甲酰氨基-5-氧代-戊酸

結構式為:

image001.jpg

分子式:C18H26N2O4

分子量:334.42

【藥理毒理】

本品為胃泌素受體拮抗劑,化學結構與胃泌素(G-17)及膽囊收縮素(CCK)二種腸激肽的終末端化學結構相似。其功能基團酰胺基能特異性和胃泌素競爭壁細胞上胃泌素受體,因而能明顯抑制胃泌素引起的胃酸和胃蛋白酶的分泌,對組胺迷走神經刺激引起的胃酸分泌作用不明顯。能增加胃粘膜氨基己糖的含量,促進糖蛋白合成,對胃粘膜有保護和促進愈合作用,能改善消化性潰瘍癥狀和促使潰瘍愈合。應用本品治療消化性潰瘍和胃炎不發生胃酸分泌的反跳現象,治療終止后仍可使胃酸分泌處于正常水平達半年之久。此外,本品具有利膽作用,途徑有三:①通過刺激膽汁酸非依賴性膽汁分泌,有利于排石和沖洗、疏通膽道;②改變膽汁中成石因素,使重碳酸鹽濃度和排量明顯增加,而游離膽紅素膽固醇以及鈣離子的濃度降低;③通過拮抗CCK,抑制內生性CCK的促膽囊收縮作用而使膽囊容量擴充,使膽囊內膽汁成分稀釋,從而可預防成石。本品安全,小鼠口服急性LD50為17.8g/kg。

藥代動力學

口服吸收迅速,生物利用度為60~70%,2小時血藥濃度達峰值,最小有效血濃度為2μg/ml, T1/2為3.3小時,主要分布于胃腸道、肝、腎,經腎、腸道排出。

【適應癥】

常用于胃和十二指腸潰瘍慢性淺表性胃炎十二指腸球炎。

【用法用量】

口服。成人:每次0.4g,每日3~4次,餐前15分鐘服用,連續服用30~60天,亦可根據胃鏡或X線檢查結果決定用藥時間。小兒:每次10~15mg/kg,每日3次,餐前15分鐘服用,療程視病情而定。

【不良反應】

本品無明顯副作用,偶有口干便秘、瘙癢、失眠腹脹、下肢酸脹等不良反應,一般不需要特殊處理;個別報道有暫時性白細胞減少和輕度轉氨酶升高。

禁忌癥

膽囊管及膽道完全梗阻的病人禁用。

注意事項】

①本品抑制胃酸分泌的作用較H2受體拮抗劑弱,臨床已不再單獨用于治療潰瘍病,但其利膽作用較受重視;②用藥期間應避免煙、酒及刺激性食物和精神創傷

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

本品不影響其他藥物代謝,若與其他抗潰瘍藥物如H2受體拮抗劑同時應用,可加強抑制胃酸分泌作用而加速潰瘍的愈合。

【藥物過量】

【規 格】

0.2g

有效期

【貯 藏】

密封保存

【批準文號】

【生產企業】

(地址、聯系電話)

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