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吡喹酮片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:吡喹酮片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:吡喹酮片

曾用名:

商品名:

英文名:Praziquantel Tablets

漢語拼音:Bikuitonɡ Piɑn

本品化學名稱為:2-環己基甲酰基-1,2,3,6,7,11b-六氫-4H-吡嗪并[2,1-a]異喹啉-4-酮。

結構式

分子式:C19H24N2O2

分子量:312.41

性狀

本品為白色片。

【藥理毒理】

本品對血吸蟲絳蟲、囊蟲、華支睪吸蟲、肺吸蟲、姜片蟲均有效。對蟲體可起兩種主要藥理作用:①蟲體肌肉發生強直性收縮而產生痙攣性麻痹。血吸蟲接觸低濃度吡喹酮后僅20秒鐘蟲體張力即增高,藥濃度達1mg/L以上時,蟲體瞬即強烈攣縮。蟲體肌肉收縮可能與吡喹酮增加蟲體細胞膜的通透性,使細胞內鈣離子喪失有關。②蟲體皮層損害與宿主免疫功能參與:吡喹酮對蟲體皮層有迅速而明顯的損傷作用,引起合胞體外皮腫脹,出現空泡,形成大皰突出體表,最終表皮糜爛潰破,分泌體幾乎全部消失,環肌與縱肌亦迅速先后溶解。在宿主體內,服藥后15分鐘即可見蟲體外皮空泡變性。皮層破壞后,影響蟲體吸收排泄功能,更重要的是其體表抗原暴露,從而易遭受宿主的免疫攻擊,大量嗜酸粒細胞附著皮損處并侵入,促使蟲體死亡。此外,吡喹酮還能引起繼發性變化,使蟲體表膜去極化,皮層堿性磷酸酶活性明顯降低,致使葡萄糖的攝取受抑制,內源性糖原耗竭。吡喹酮還可抑制蟲體核酸蛋白質的合成。

藥代動力學

口服后吸收迅速,80%以上的藥物可從腸道吸收。血藥峰值于1小時左右到達,藥物進入肝臟后很快代謝,主要形成羥基代謝物,僅極少量未代謝的原藥進入體循環。門靜脈血中濃度可較周圍靜脈血藥濃度高10倍以上。腦脊液濃度為血藥濃度的15%~20%左右,哺乳期患者服藥后,其乳汁中藥物濃度相當于血清中的25%。口服10~15mg/kg后的血藥峰值約為1mg/L。藥物主要分布于肝臟,其次為腎臟、肺、胰腺腎上腺腦垂體唾液腺等,很少通過胎盤,無器官特異性蓄積現象。t1/2為0.8~1.5小時,其代謝物的t1/2為4~5小時。主要由腎臟以代謝物形式排出,72%于24小時內排出,80%于4日內排出。

【適應癥】

為廣譜抗吸蟲和絳蟲藥物。適用于各種血吸蟲病華支睪吸蟲病肺吸蟲病姜片蟲病以及絳蟲病囊蟲病

【用法用量】

(1)治療吸蟲病   ①血吸蟲病:各種慢性血吸蟲病采用總劑量60mg/kg的1~2日療法,每日量分2~3次餐間服。急性血吸蟲病總劑量為120mg/kg,每日量分2~3次服,連服4日。體重超過60kg者按60kg計算。②華支睪吸蟲病:總劑量為210mg/kg,每日3次,連服3日。③肺吸蟲病:25mg/kg,每日3次,連服3日。④姜片蟲病:15mg/kg,頓服

(2)治療絳蟲病   ①牛肉豬肉絳蟲病:10mg/kg,清晨頓服,1小時后服用硫酸鎂。②短小膜殼絳蟲和闊節裂頭絳蟲病:25mg/kg,頓服。

(3)治療囊蟲病  總劑量120~180mg/kg,分3~5日服,每日量分2~3次服。

【不良反應】

①常見的副作用頭昏頭痛惡心腹痛腹瀉乏力四肢酸痛等,一般程度較輕,持續時間較短,不影響治療,不需處理。②少數病例出現心悸胸悶癥狀心電圖顯示T波改變和期外收縮,偶見室上性心動過速、心房纖顫。③少數病例可出現一過性轉氨酶升高。④偶可誘發精神失常或出現消化道出血

禁忌

眼囊蟲病患者禁用。

注意事項】

①治療寄生組織內的寄生蟲如血吸蟲、肺吸蟲、囊蟲等,由于蟲體被殺死后釋放出大量的抗原物質,可引起發熱、嗜酸粒細胞增多、皮疹等,偶可引起過敏性休克,必須注意觀察。②腦囊蟲病患者需住院治療,并輔以防治腦水腫和降低高顱壓(應用地塞米松脫水劑)或防治癲癇持續狀態的治療措施,以防發生意外。③合并眼囊蟲病時,須先手術摘除蟲體,而后進行藥物治療。④嚴重心、肝、腎患者及有精神病史者慎用。⑤有明顯頭昏、嗜睡神經系統反應者,治療期間與停藥后24小時內勿進行駕駛、機械操作等工作。⑥在囊蟲病驅除帶絳蟲時,需應將隱性腦囊蟲病除外,以免發生意外。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

哺乳期婦女于服藥期間,直至停藥后72小時內不宜喂乳。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

【規格】

0.2g

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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