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芐達賴氨酸滴眼液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:芐達賴氨酸滴眼液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:芐達賴氨酸滴眼液

曾用名:

商品名:

英文名:Bendazac Lysine Eye Drops

漢語拼音:Biɑndɑlɑiɑnsuɑn Diyɑnye

本品主要成份為:芐達賴氨酸。其化學名稱為:L-賴氨酸(1-芐基-1H-吲噠唑-3-氧基)乙酸鹽。

結構式

分子式:C6H14N2O2·C16H14N2O3

分子量:428.46

性狀

本品為無色或微黃色的澄明液體。

【藥理毒理】

本品是醛糖還原酶(AR)抑制劑,文獻報道對晶狀體AR有抑制作用,所以用芐達賴氨酸(BDZL)滴眼液抑制眼睛中AR的活性,達到預防或治療白內障的目的。

藥代動力學

靜脈注射后,在眼組織血漿中能測得原藥及其代謝物——5-羥芐達酸(5-BDZ),其中虹膜濃度最高,其他依次為睫狀體視網膜、角膜、淚液、房水玻璃體和晶狀體。血漿和房水、玻璃體、睫狀體、視網膜的消除半衰期(t1/2b)分別為2.47、4.56、3.59和3.22小時,而晶狀體中t1/2b為17.1小時,明顯長于其他組織。采用0.5%14C-BDZL滴眼液,一次滴用后,眼部各組織中均可檢測藥物,在晶狀體中停留時間最長。

【適應癥】

適用于早期老年性白內障

【用法用量】

滴眼,一日3次,一次1~2滴或遵醫囑。

【不良反應】

一過性灼燒感,流淚反應,但能隨著用藥時間延長而適應。極少可有吞咽困難惡心嘔吐腹瀉、流淚、接觸性皮炎等。

禁忌

注意事項】

部分病例出現一過性刺激感,如灼熱感、刺痛等,但不影響使用。據報道,一過性刺激的發生率和強度與眼部的其他感染炎癥有關,建議眼部有感染或炎癥的白內障者在使用本品時,最好同時治療上述眼疾。實驗證明本品經冰箱冷藏(4°C左右)后可以降低刺激性的發生率和強度。發現藥水污染或混濁請棄去不用

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

【規格】

貯藏

避光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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