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苯酰甲硝唑混懸液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第六批化學藥品說明書

說明:苯酰甲硝唑混懸液說明書由國家藥品監督管理局于2002年07月12日藥監注函[2002]168號《關于公布第六批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:苯酰甲硝唑混懸液

曾用名:

商品名:

英文名:Benzoylmetronidazole Suspension

漢語拼音:Benxian Jiaxiaozuo Hunxuanye

本品主要成份為:苯酰甲硝唑。其化學名稱為:1-(2ˊ- 苯甲酸乙酯)-2-甲基-5-硝基咪唑 。

化學結構式

分子式

分子量:

性狀

本品經搖勻后為白色乳狀混懸液

【藥理毒理】

藥理學

甲硝唑對大多數厭氧菌具強大抗菌作用,但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用。抗菌譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。此外,對阿米巴原蟲和滴蟲也有較強的殺滅作用。

甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明,厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細胞毒,從而作用于細菌DNA代謝過程,促使細胞死亡抗阿米巴原蟲的機制為抑制氧化還原反應,使原蟲的氮鏈發生斷裂。

毒理學

毒性試驗表明:小白鼠測定苯酰甲硝唑的急性毒性LD50

口服

腹腔內

LD50(mg/ml)

8933

2620

藥代動力學

本品口服后在腸道中水解成起主要作用的甲硝唑,單次服用苯酰甲硝唑混懸液10ml,4.6小時后出現甲硝唑的最高血藥濃度為4.6ug/ml。

國內研究證明,2ug/ml以下濃度的藥物對脆弱擬桿菌,產氣莢膜桿菌和梭狀芽胞菌的殺滅作用。

口服苯酰甲硝唑混懸液后,甲硝唑的有效濃度出現于唾液羊水、乳汁、膽汁、腦脊髓液、尿和膿汁中、在腦、肌肉子宮、肺、脾等組織的濃度與血中相似,在肝、骨、腸、腎等組織中有較高的濃度,本品主要從尿中排出,相當于給藥劑量的44~64%,以未變化的甲硝唑原形排出。口服半衰期為9.7小時,較甲硝唑長。

【適應癥】

用于各種厭氧菌感染,如敗血癥、心內膜炎、膿胸肺膿腫、腹腔感染盆腔感染、婦科感染、骨和關節感染、腦膜炎腦膿腫皮膚軟組織感染、艱難梭菌引起的抗生素相關腸炎幽門螺桿菌相關胃炎消化性潰瘍、牙周感染及加德納陰道炎等。也可作為某些污染或可能污染手術的預防用藥,如結腸直腸擇期手術等。還可用于治療腸道及腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫胸腔阿米巴病等)、陰道滴蟲病、小袋蟲病皮膚利什曼病麥地那龍線蟲病賈第蟲病等。

【用法用量】

1.滴蟲病:

每次口服5ml,每日3次,7日為一療程;成人可早、晚分別口服20ml-30ml,共2天;或一次服50ml即可。

2.重病癥可一次口服10ml;5~7天一療程,每日3次。

3.預防和治療人體各部位的厭氧菌感染:

每次口服5ml,每日3次,7日為一療程;作為預防用藥,通常在術前24小時開始服藥,劑量相同,共7日。

4.治療急性牙感染、潰瘍齒齦炎:

每次5ml,每日3次,7日為一療程。

【不良反應】

(1)本品最嚴重不良反應為高劑量時可引起癲癇發作和周圍神經病變,后者主要表現為肢端麻木感覺異常。某些病例長期用藥時可產生持續周圍神經病變。

(2)其他常見的不良反應有:①胃腸道反應,如惡心、食欲減退、嘔吐腹瀉、腹部不適、味覺改變、口干口腔金屬味等;②可逆性粒細胞減少;③過敏反應,皮疹、蕁麻疹、瘙癢等;④中樞神經系統癥狀,如頭痛眩暈暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調精神錯亂等;⑤其他有發熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發黑等,均屬可逆性,停藥后自行恢復;

禁忌

對本品或吡咯藥物過敏患者以及有活動中樞神經疾病和血液病患者禁用。

注意事項】

(1)致癌、致突變作用:動物試驗或體外測定發現本品具致癌、致突變作用,但人體中尚未證實。

(2)使用中發生中樞神經系統不良反應,應及時停藥。

(3)本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶乳酸脫氫酶三酰甘油、己糖激酶等的檢驗結果,使其測定值降至零。

(4)用藥期間不應飲用含酒精飲料,因可引起體內乙醛蓄積,干擾酒精的氧化過程,導致雙硫侖樣反應,患者可出現腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。

(5)肝功能減退者本品代謝減慢,藥物及其代謝物易在體內蓄積,應減量使用,并作血藥濃度監測

(6)本品可自胃液持續清除,某些放置胃管作吸引減壓者,可引起血藥濃度下降。血液透析時,本品及代謝物迅速被清除,故應用本品不需減量。

(7)念珠菌感染者應用本品,其癥狀會加重,需同時給抗真菌治療。

(8)厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者,給藥間隔時間應由8小時延長至12小時。

(9)治療陰道滴蟲病時,需同時治療其性伴侶

(10)重復一個療程前,應做白細胞計數

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

【藥物過量】

【規格】

10ml∶0.64g

【包裝】

管制玻璃瓶;10ml×6支×100盒

貯藏

密閉遮光室溫保存

有效期

二年

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地 址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網 址:


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