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苯甲酸雌二醇注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:苯甲酸雌二醇注射液說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通 用 名:苯甲酸雌二醇注射液

商 品名:

英 文 名:Estradiol  Benzoate  Injection

漢語拼音:Benjiasuan  Ci’erchun  Zhusheye

本品主要成分及其化學名:

本品主要成分為苯甲酸雌二醇。其化學名為: 3-羥基雌甾-1,3,5(10)-三烯-17β-醇-3-苯甲酸酯。

結構式為:

image001.png

分 子 式:C25H28O3

分 子 量:376.50

性狀

本品為淡黃色的澄明油狀液體。

【藥理毒理】

雌激素類藥。可使子宮內膜增生增強子平滑肌收縮,促使乳腺發育增生。大劑量抑制催乳素釋放,對抗雄激素作用,并能增加鈣在骨中沉著。

藥代動力學

血液內,部分與B-球蛋白結合,游離的雌二醇組織利用。部分被肝臟破壞,或經膽汁排泄,再被腸道吸收,形成腸肝循環,其代謝產物多與硫酸葡萄糖醛酸結合成酯后從尿中排出。

【適應癥】

1.補充雌激素不足,如萎縮性陰道炎、女性性腺功能不良、外陰干枯癥、絕經期血管舒縮癥狀卵巢切除、原發卵巢衰竭等。2.晚期前列腺癌乳腺癌卵巢癌患者禁用)。3.與孕激素藥物合用,能抑制排卵。4.閉經月經異常、功能性子宮出血子宮發育不良

【用法用量】

1.用于絕經期綜合癥,肌注一次1-2mg,一周2-3次。2.子宮發育不良,一次1-2mg,每2-3日肌注一次。3.功能性子宮出血,每日肌注1mg-2mg,至血凈后酌情減量,后期擇日用黃體酮撤退。4.退奶,每日肌注2mg,不超過3天后減量或改小量口服藥至生效。

【不良反應】

可有惡心頭痛乳房脹痛,偶有血栓癥、皮疹、水鈉潴留等。

禁忌癥

血栓性靜脈炎肺栓塞患者,肝腎疾患者,與雌激素有關的腫瘤患者(如乳腺癌、陰道癌、子宮頸癌)及孕婦禁用。

注意事項】

1.用藥期間定期進行婦科檢查

2.子宮肌瘤心臟病、癲癇糖尿病高血壓患者慎用。

3.注射前充分搖勻,或加熱搖勻。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及正在哺乳的婦女禁用,用于回奶時需停止哺乳。

兒童用藥】

易引起早熟,應忌用。

【藥物相互作用】

與降糖藥合并使用時,可能減弱其降糖作用,應調節劑量。

【規格】

(1)1ml:1mg (2)1ml:2mg

有效期

貯藏

遮光密封保存

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

聯系電話:

苯甲酸雌二醇注射液說明書起草說明

【藥品名稱】

通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及化學名、結構式、分子式分子量、

【性狀】

參見2000版中國藥典370頁

【藥理毒理】

【不良反應】

參見新編藥物學435頁

【藥代動力學】

參見中國藥典注釋1990版327頁

【適應癥】

參見2000年版臨床用藥須知495頁

【用法用量】

參見2000年版臨床用藥須知496頁

【用法用量】

【禁忌癥】

【注意事項】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【藥物相互作用】

參見日本醫藥品集238頁

【規格】

【貯藏】

參見2000版中國藥典370頁

特別提示:本文內容為開放式編輯模式,僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實后再引用。對于用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。

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