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苯丁酸氮芥紙型片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:苯丁酸氮芥紙型片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:苯丁酸氮芥紙型片

曾用名:

商品名:

英文名:Chlorambucil Chart Tablets

漢語拼音:Bendinɡsuɑndɑnjie Zhixinɡ Piɑn

本品主要成份及其化學名稱為:4-[雙(2-氯乙基)氨基]苯丁酸

結構式

分子式:C14H19Cl2NO2

分子量:304.22

性狀

本品為白色或類白色紙型片。

【藥理毒理】

本品屬氮芥衍生物,具有雙功能烷化劑作用,可形成不穩定乙撐亞胺而發揮其細胞毒作用干擾DNARNA的功能。在常規劑量下,其毒性較其他任何氮芥類藥物小。對增殖狀態的細胞敏感,特別對G1期與M期的作用最強,屬細胞周期特異性藥物。對淋巴細胞有一定的選擇性控制作用。

藥代動力學

口服吸收完全,生物利用度大于70%,在1小時內,肝臟可達最高的組織濃度。其代謝產物苯乙酸氮芥于用藥后2~4小時在血漿中達峰值,其血漿濃度與原形相當,半衰期1~2小時,藥時曲線下面積大,具有雙功能烷化劑作用。24小時內60%的藥物隨尿排出,其中90%為苯丁酸氮芥和苯乙酸氮芥的水解物。部分的藥物分子有親脂肪特性而儲存于脂肪中,從而延長本品的臨床作用時間。

【適應癥】

主要用于慢性淋巴細胞白血病、也可用于惡性淋巴瘤卵巢癌多發性骨髓瘤巨球蛋白血癥的治療。

【用法用量】

每日0.1~0.2mg/kg(6~10mg)或(4~8mg/m2),每日1次或分3~4次口服,連用3~6周,1療程總量可達300~500mg。

【不良反應】

骨髓抑制:屬中等程度,主要表現為白細胞減少,對血小板影響較輕,但大劑量連續用藥時可出現全血象下降。胃腸道反應:較輕,多為食欲減退、惡心,偶見嘔吐生殖系統反應:長期應用本品可致精子缺乏或持久不育月經紊亂或停經。其他少見的不良反應尚包括中樞神經系統毒性、皮疹、脫發、肝損害及發熱等,長期或高劑量應用可導致間質性肺炎

禁忌

凡有嚴重骨髓抑制、感染者禁用,有痛風病史、泌尿道結石者慎用。對本品過敏者禁用。

注意事項】

本品給藥時間較長,療效及毒性多在治療3周以后出現,故應密切觀察血象變化,并注意蓄積毒性

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品有致突變、致畸胎作用,可造成胎兒死亡或先天畸形,故早孕婦女禁用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

【規格】

2mg

貯藏

遮光密封,在涼處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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