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倍他胡蘿卜素膠丸說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:倍他胡蘿卜素膠丸說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:倍他胡蘿卜素膠丸

曾用名:

商品名:

英文名:Betacarotene Capsules

漢語拼音:Beitɑ Huluobosu Jiɑowɑn

本品主要成份及其化學名稱為:倍他胡蘿卜素

結構式

分子式

分子量:

性狀

本品為深褐色軟膠丸,內含棕紅色油狀混懸物。

【藥理毒理】

維生素類藥。本品是維生素A的前體,對日光照射原卜啉所產生的過氧化基有消除作用。在人體內倍他胡蘿卜素通過氧化酶的作用,游離出二分子維生素A,而發揮維生素A的作用。

藥代動力學

本品口服后,由飲食中脂肪作為載體,在小腸中存在膽汁的情況下而被吸收,大部分以原型貯存在各種組織中,特別是貯存在脂肪中,小部分在肝臟通過氧化酶的作用轉變成維生素A,主要經腸道代謝隨糞便排出。

【適應癥】

用于紅細胞生成性原卜啉癥。

【用法用量】

口服,一次60mg(4粒),一日3次,劑量范圍一日30~200mg(2~13粒),飯后服用,一療程8周左右。小兒一日30~150mg(2~10粒),分2~3次服用。

【不良反應】

服藥期間可能出現不同程度的皮膚黃染、稀便,個別患者有瘀斑和關節痛,停藥后均可自行消失。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項】

(1)有嚴重肝、腎功能損害者慎用。

(2)本品大多在服藥后2~6周內出現療效,如6周后未見療效者可適當加大劑量,直至掌心皮膚出現黃染,然后逐漸減量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦和哺乳期婦女慎用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

服用本品期間不宜再服維生素A。

藥物過量】

【規格】

15mg

貯藏

密封遮光,置陰涼處。

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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