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巴曲酶注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第四批化學藥品說明書

說明:巴曲酶注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關于公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:巴曲酶注射液

曾用名:

商品名:東菱迪芙

英文名:Batroxobin Injection

漢語拼音:Baqumei Zhusheye

結構式:直鏈糖蛋白類化合物碳水化合物含量約5%。 N-末端氨基酸纈氨酸;氨基酸的主要組成是天門冬酰胺。

分子量:約36,000。

性狀

本品為無色澄明液體。

【藥理毒理】

本品能降低血中纖維蛋白原的含量。靜脈給藥后,能降低全血粘度、血漿粘度,使血管阻力下降,增加血流量

吸收分布、消除】

1.吸收:靜脈給藥,呈現一室模型方式。健康成年人靜脈點滴給藥,每次10BU,隔日一次,共三次,測定半衰期:首次給藥為5.9小時;第二次給藥為3.0小時;第三次給藥為2.8小時。與初次給藥相比,第二次給藥后的半衰期隨纖維蛋白原濃度的下降而縮短,在纖維蛋白原濃度恢復后給藥半衰期與初次給藥相同。

2.分布:動物實驗表明用Wistar大白鼠,靜脈注射125I-batroxobin,檢查體內分布情況,結果在肝、腎中分布較高;血液、脾、肺中亦有分布;腦、脂肪肌肉中分布較低;雌雄性別間無顯著分布差異;胎兒有一過性肝功能障礙的現象。

3.排泄:健康成年人靜脈給藥(10BU)后,大部分代謝產物由尿排出。

【適應癥】

1.急性腦梗死

2.改善各種閉塞性血管病(如血栓閉塞性脈管炎、深部靜脈炎肺栓塞等)引起的缺血性癥狀

3.改善末梢及微循環障礙(如:突發性耳聾暈動病)。

【用法與用量】

成人首次劑量通常為10BU,維持量可視病人情況酌情給予,一般為5BU,隔日一次,藥液使用前用100ml以上的生理鹽水稀釋,靜脈點滴1小時以上。

下列情況首次使用量應為20BU,以后維持量可減為5BU:

1.給藥前血纖維蛋白原濃度達400mg/dl以上時。

2.突發性耳聾的重癥患者

通常療程為一周,必要時可增至3周;慢性治療可增至6周,但在延長期間內每次用量減至5BU隔日點滴。

急性腦梗塞患者,首次劑量為10BU,另二次各為5 BU,隔日一次,共三次。使用前用250ml生理鹽水稀釋,靜脈點滴1小時以上。此后應有其他治療腦梗塞藥物繼續治療。

【不良反應】

不良反應多為輕度,主要為注射部位出血、創面出血、頭痛頭暈耳鳴,偶有輕度皮下瘀斑、鼻衄惡心嘔吐、上腹不適、皮疹、發熱、血GOT、GPT、BUN、Cr升高及尿潛血陽性。罕有引起休克的情況,故應仔細觀察病情,發現異常時終止給藥,并采取輸血等妥當的措施。

禁忌

下列患者禁用:

1.有出血患者(出凝血障礙性疾病、血管障礙所致出血傾向,活動消化潰瘍,疑有顱內出血者等);

2.新近手術患者;

3.有出血可能的患者(內臟腫瘤、消化道憩室炎、亞急性細菌性心內膜炎、重癥高血壓、重癥糖尿病者等);

4.正在使用具有抗凝作用抑制血小板機能藥物(如阿斯匹林)者和正在使用抗纖溶性制劑者;

5.用藥前血纖維蛋白原濃度低于100mg/dl者;

6.重度肝或腎功能障礙及其它如乳頭肌斷裂、心室中隔穿孔、心原性休克、多臟器功能衰竭癥者。

7.對本制劑有過敏史者。

注意事項】

1.本制劑具有降低纖維蛋白原的作用,用藥后可能有出血或止血延緩現象。因此,治療前及治療期間應對患者進行血纖維蛋白原和血小板凝集情況的檢查,并密切注意臨床癥狀。首次用藥后第一次血纖維蛋白原低于100mg/dl者,給藥治療期間出現出血或可疑出血時,應終止給藥,并采取輸血或其它措施。

2.如患者有動脈或深部靜脈損傷時,該藥有可能引起血腫。因此,使用本制劑后,臨床上應避免進行星狀神經節封閉、動脈或深部靜脈等的穿刺檢查或治療。對于淺表靜脈穿刺部位有止血延緩現象發生時,應采用壓迫止血法。

3.為使患者理解使用本制劑后發生出血的可能,因此必須將以下事項告知患者注意:

1)          手術或拔牙時,使用本制劑前應和醫生討論。

2)          到其它醫院或部門就診時,應將使用本制劑的情況告知醫生。

3)          用藥期間應避免從事可能造成創傷的工作。

4.下列患者慎用:

1)   有藥物過敏史者;

2)   有消化道潰瘍史者;

3)   患有腦血管病后遺癥者;

4)   70歲以上高齡患者。

5.妊娠期妊娠有妊娠可能性的婦女,應在治療上的有益性大于危險性時才能使用。使用本品時應避免與水楊酸類藥物(如:阿司匹林)合用。

哺乳期:一般應避免使用本制劑;如果必須使用本制劑時應停止哺乳。

兒童用藥:本制劑對兒童用藥后的安全性尚未進行實驗研究。

【規格】

0.5ml:5BU;

貯藏

遮光、在5°C下保存(但應避免凍結)。

【包裝】

每盒6支。

有效期

【批準文號】

生產單位

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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