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斑蝥素乳膏說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:斑蝥素乳膏說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:斑蝥素乳膏

曾用名:

商品名:

英文名:Cantharidine Cream

漢語拼音:Banmaosu Rugao

本品主要成份及其化學名稱為:斑蝥素

結構式

分子式:C10H12O4

分子量:196.2

性狀

本品為乳劑基質的乳白色或微黃色乳膏。

【藥理毒理】

(1)藥理。體外試驗結果表明本品對皰疹病毒脊髓灰質炎病毒等具有明顯抑制作用。體內試驗亦表明本品有一定的抗病毒作用。

(2)毒理。本品小鼠經皮膚給藥LD50約為3.2mg/kg。本乳膏在臨床用量時對動物正常皮膚無明顯刺激作用,但對破損皮膚有明顯刺激性,可致皮膚發紅、起皰。外用對動物無明顯的過敏反應

藥代動力學

本制劑是斑蝥素溶于脂肪制成的乳膏,易經皮膚吸收。動物試驗結果表明,斑蝥素在血液、肝、膽、消化道、肺有較高的藥物濃度。脂溶性斑蝥素經膽道從腸道排出體外;在體內分散溶于水中的斑蝥素經尿排出體外。

【適應癥】

用于治療尖銳濕疣

【用法用量】

醫師指導下使用,治療生殖器尖銳濕疣。將乳膏在疣體表面均勻涂抹一薄層(1g乳膏涂布面積應為200~300cm2),涂藥前將上次涂藥的殘留物清洗干凈,一日1次,連用10天為一療程。成人一日乳膏用量應不大于3g。

【不良反應】

用藥局部有輕微灼痛灼熱感。疣體脫落處有淺表糜爛,可自愈,無瘢痕形成。尚未發現全身毒性反應

禁忌

注意事項】

(1)疣體脫落或因涂藥太厚出現的糜爛部位,暫停涂藥。

(2)治療期間疣體周圍的正常皮膚要加以保護。

(3)心腎功能不全者慎用。

(4)不要在臍凹部及破損皮膚涂布,誤入眼內應及時清洗干凈。

(5)如果在皮膚或黏膜的凹陷處堆積太厚,2~3小時后可出現局部燒灼痛、發紅,甚至發生水皰,皰破后出現糜爛面,2~3天自愈。因此,皮膚及黏膜易因運動而使藥膏聚積的部位,應細心涂布,以防局部因涂藥不勻或太厚而出現的副作用

(6)若重復多療程使用,應注意其對腎臟功能的影響。

(7)尖銳濕疣有惡變的可能,用藥時應注意觀察。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦慎用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

過量用藥及涂布太厚,會加重不良反應。

【規格】

2g∶0.5g

貯藏

遮光,密閉,在陰涼處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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