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白消安片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:白消安片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:白消安片

曾用名:

商品名:

英文名:Busulfan Tablets

漢語拼音:Bɑixiɑo'ɑn Piɑn

本品主要成份及其化學名稱為:1,4-丁二醇二甲磺酸酯。

結構式

分子式:C6H14O6S2

分子量:246.29

性狀

本品為糖衣片,除去糖衣后,顯白色。

【藥理毒理】

屬雙甲基磺酸酯類的雙功能烷化劑,為細胞周期特異性藥物。進入人體內磺酸酯基團的環狀結構打開,通過與細胞DNA鳥嘌呤起烷化作用而破壞DNA的結構與功能。本品的細胞毒作用幾乎完全表現在對造血功能的抑制,主要表現在對粒細胞生成的明顯抑制作用。其次是血小板紅細胞的抑制,對淋巴細胞的抑制很弱。

藥代動力學

易經腸道吸收,口服吸收良好。吸收后很快自血漿消失。反復給藥可逐漸在體內蓄積。在體內水解為4-甲磺基氧丁醇,經環化作用變為4-羥呋喃等中間代謝產物。主要代謝在肝內進行。t1/2為2~3小時,主要經腎臟以代謝產物排出。

【適應癥】

主要適用于慢性粒細胞白血病的慢性期,對缺乏費城染色體Ph1病人效果不佳。也可用于治療原發性血小板增多癥真性紅細胞增多癥等慢性骨髓增殖性疾病。

【用法用量】

成人常用量:慢性粒細胞白血病,每日總量4~6mg/m2,每日一次。如白細胞數下降至20×109/L則需酌情停藥。或給維持量每日或隔日1~2mg,以維持白細胞計數在10´109/L左右。

【不良反應】

可產生骨髓抑制。常見為粒細胞減少,血小板減少。嚴重者需及時停藥。

長期服用或用藥過大可致肺纖維化。可有皮膚色素沉著高尿酸血癥性功能減退,男性乳房女性化,睪丸萎縮,女性月經不調等。白內障,多型紅斑皮疹,結節性多動脈炎為罕見不良反應。曾有個別報道使用高劑量后出現癲癇發作;心內膜纖維化,并由此出現相應癥狀;以及少見的肝靜脈閉鎖。

禁忌

本品有可能增加胎兒死亡及先天畸形的危險,因此在妊娠初期三個月內不能用此藥。

既往對此藥過敏的病人。

注意事項】

慢粒白血病病人治療時有大量細胞破壞,血及尿中尿酸水平可明顯升高,嚴重時可產生尿酸腎病;對有骨髓抑制,感染,有細胞毒藥物或放療史的病人也應慎用;治療前及治療中應嚴密觀察血象及肝腎功的變化,及時調整劑量,特別注意檢查血尿素氮內生肌酐清除率膽紅素丙氨酸轉移酶ALT(SGPT)及血清尿酸。服藥應根據患者對藥物的反應、骨髓抑制程度、個體差異而調整劑量。囑病人多攝入液體并堿化尿液或服用別嘌呤醇以防止高尿酸血癥及尿酸性腎病的產生。發現粒細胞或血小板迅速大幅度下降時應立即停藥或減量以防止出現嚴重骨髓抑制。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本藥孕婦、哺乳婦女不宜服用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

因為服用本品可增加血及尿中尿酸水平,故對有痛風病史的病人或服用本品后尿酸增高的患者可用抗痛風藥物。

【藥物過量】

沒有藥物可以對抗使用本藥過量。

【規格】

(1)0.5mg  (2)2mg

貯藏

密封,在干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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網    址:


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