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阿昔洛韋顆粒說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:阿昔洛韋顆粒說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:阿昔洛韋顆粒

曾用名:

商品名:

英文名:Acyclovir Granules

漢語拼音:Axiluowei Keli

本品主要成份為:阿昔洛韋

結構式:(參見阿昔洛韋滴眼液

分子式

分子量:

性狀

【藥理毒理】

阿昔洛韋在體外對單純皰疹病毒水痘帶狀皰疹病毒巨細胞病毒等具有抑制作用藥物易被單純皰疹病毒攝取,然后磷酸化為三磷酸鹽,通過兩種方式抑制病毒復制干擾病毒DNA多聚酶,抑制病毒的復制;在DNA多聚酶作用下,與增長的DNA鏈結合,引起DNA鏈的延伸中斷。

藥代動力學

口服吸收差,約15%~30%由胃腸道吸收。進食對血藥濃度影響不明顯。能廣泛分布至各組織體液中,包括腦、腎、肺、肝、小腸肌肉、脾、乳汁、子宮陰道黏膜與分泌物、腦脊液皰疹液。在腎、肝和小腸中濃度高,腦脊液中濃度約為血中濃度的一半。藥物可通過胎盤。每4小時口服200mg和400mg,5天后的血藥峰濃度(Cmax)分別為0.6mg/L和1.2mg/L。本品的蛋白結合率低(9%~33%)。在肝內代謝,主要代謝物占給藥量的9%~14%,經尿排泄半衰期(t1/2)約為2.5小時。肌酐清除率為50~80ml/min和15~50ml/min時,半衰期(t1/2)分別為3.0小時和3.5小時。無尿者的半衰期(t1/2)長達19.5小時,血透時降為5.7小時。本品主要經腎由腎小球濾過和腎小管分泌而排泄。口服給藥約14%的藥物以原形由尿排泄。經糞便排泄率低于2%。呼出氣中含微量藥物。血透6小時約清除血中60%的藥物。腹膜透析清除量很少。

【適應癥】

(1)單純皰疹病毒感染:用于生殖器皰疹病毒感染初發和復發病例;對反復發作病例本品用作預防。

(2)帶狀皰疹:用于免疫功能正常者帶狀皰疹和免疫缺陷者輕癥病例的治療。

(3)用于免疫缺陷者水痘的治療。

【用法用量】

【不良反應】

(1)口服給藥少見皮膚瘙癢,長程給藥偶見月經紊亂。

(2)長期口服本品可引起關節疼痛腹瀉頭痛惡心嘔吐眩暈(較短程用藥為多)。長期用藥可出現痤瘡失眠,短程用藥可出現食欲減退,但都較少見。以上癥狀持續存在或明顯時,應引起注意

禁忌

【注意事項】

(1)對更昔洛韋過敏者也可能對本品過敏。

(2)以下情況需考慮用藥利弊:脫水或已有腎功能不全者,本品劑量應減少。

(3)嚴重免疫功能缺陷者長期或多次應用本品治療后可能引起單純皰疹病毒和帶狀皰疹病毒對本品耐藥。如單純皰疹患者應用阿昔洛韋后皮損不見改善者應測試單純皰疹病毒對本品的敏感性。

(4)隨訪檢查:由于生殖器皰疹患者大多易患子宮頸癌,因此患者至少一年應檢查一次,以早期發現。

(5)一旦皰疹癥狀與體征出現,應盡早給藥。

(6)口服可同時進食,對吸收無明顯影響。生殖器復發性皰疹感染以間歇短程療法給藥有效。由于動物實驗曾發現本品對生育有影響及有致突變作用,因此口服劑量與療程不應超過推薦標準。生殖器復發性皰疹的長程療法也不應超過6個月。口服給藥時應給予患者充足的水,防止本品在腎小管內沉淀。

(7)一次血液透析可使血藥濃度減低60%,因此血液透析后應補給一次劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

(1)生育與孕婦:人體每日口服400mg和1000mg連續6個月未見睪丸萎縮精子數減少。藥物能通過胎盤。

(2)乳母:藥物在乳汁中的濃度為血藥濃度的0.6~4.1倍,但未發現乳兒異常。

兒童用藥】

(1)兒童中未發現特殊不良反應。

(2)兩歲以下小兒劑量尚未確立。

【老年患者用藥】

老年人由于生理性腎功能的衰退,本品劑量與用藥間期需調整。

【藥物相互作用】

齊多夫定合用可引起腎毒性,表現為深度昏睡和疲勞。

【藥物過量】

逾量處理:本品無特殊解毒藥。主要采用對癥治療和支持療法:給予充足的水以防止藥物沉積于腎小管;血透有助于排泄血中的藥物,對急性腎功能衰竭血尿者尤為重要。

【規格】

貯藏

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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網    址:

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