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阿奇霉素糖漿說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:阿奇霉素糖漿說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:阿奇霉素糖漿

曾用名:

商品名:

英文名:Azithromycin  Syrup

漢語拼音:Aqimeisu Tɑnɡjiɑnɡ

本品主要成份為阿奇霉素,其化學名為(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-b-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15酮。

結構式:(參見阿奇霉素干混懸劑

分子式:C38H72N2O12

分子量:749.00

性狀

本品為紅色澄清的粘稠液體,味香甜、微苦。

【藥理毒理】

阿奇霉素為15元環大環內酯類抗生素。體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌抗菌作用,包括:

革蘭陽性需氧菌:金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組b溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌a溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其他鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭陽性細菌,包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性

革蘭陰性需氧菌:流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。

本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定,并需作敏感性測定:大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。

厭氧菌脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌

傳播疾病微生物梅毒螺旋體淋病奈瑟菌、杜克嗜血桿菌。

其他微生物:包括特南包柔螺旋體(Lyme病體)、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬彎曲菌屬單核細胞增多性李斯德桿菌。

下列革蘭陰性菌通常是耐藥的:變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、假單胞桿菌。

作用機制與紅霉素相同,主要與細菌核糖體的50S亞單位結合,抑制依賴于RNA的蛋白合成。

藥代動力學

口服后迅速吸收,生物利用度為37%。單劑口服0.5g后,達峰時間為2.5~2.6小時,血藥峰濃度(Cmax)為0.4~0.45mg/L。本品在體內分布廣泛,在各組織內濃度可達同期血濃度的10~100倍,在巨噬細胞纖維母細胞內濃度高,前者能將阿奇霉素轉運至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期t1/2b)為35~48小時,給藥量的50%以上以原形經膽道排出,給藥后72小時內約4.5%以原形經尿排出。本品的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低,當血藥濃度為0.02mg/ml時,血清蛋白結合率為15%;當血藥濃度為2mg/ml時,血清蛋白結合率為7%。

【適應癥】

(1)化膿性鏈球菌引起的急性咽炎急性扁桃體炎

(2)敏感細菌引起的鼻竇炎中耳炎急性支氣管炎慢性支氣管炎急性發作。

(3)肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。

(4)沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎宮頸炎

(5)敏感細菌引起的皮膚軟組織感染

【用法用量】

口服,在飯前1小時或飯后2小時服用。

成人用量:①沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1.0g;②對其他感染的治療:第1日,0.5g頓服,第2~5日,一日0.25g頓服;或一日0.5g頓服,連服3日。

小兒用量:①治療中耳炎、肺炎,第1日,按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g),第2~5日,每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過0.25g)或按如下方法給藥:

體重/kg

首  日

第2~5日

15~25

0.2g頓服

0.1g頓服

26~35

0.3g頓服

0.15g頓服

36~45

0.4g頓服

0.2g頓服

②治療小兒咽炎扁桃體炎,一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g),連用5日。

【不良反應】

服藥后可出現腹痛腹瀉(稀便)、上腹部不適(疼痛或痙攣)、惡心嘔吐等胃腸道反應,其發生率明顯較紅霉素低。偶可出現輕至中度腹脹頭昏頭痛發熱、皮疹、關節痛等過敏反應過敏性休克血管神經性水腫膽汁淤積性黃疸極為少見。少數患者可出現一過性中性粒細胞減少、血清氨基轉移酶升高。

禁忌

對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

注意事項】

(1)進食可影響阿奇霉素的吸收,故需在飯前1小時或飯后2小時口服。

(2)輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調整,但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料,給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。

(3)由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑,肝功能不全者慎用,嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。

(4)用藥期間如果發生過敏反應(如血管神經性水腫、皮膚反應、Stevens-Johnson綜合征毒性表皮壞死等),應立即停藥,并采取適當措施。

(5)治療期間,若患者出現腹瀉癥狀,應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立,應采取相應治療措施,包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

動物實驗顯示本品對胎兒無影響,但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗,故在孕婦中應用須充分權衡利弊。尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期婦女應用須謹慎考慮。

兒童用藥】

治療小于6個月小兒中耳炎、社區獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

(1)不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用,后者可降低本品的血藥峰濃度;必須合用時,本品應在服用上述藥物前1小時或后2小時給予。

(2)與茶堿合用時能提高后者在血漿中的濃度,應注意檢測血漿茶堿水平。

(3)與華法林合用時應注意檢查凝血酶原時間

(4)與下列藥物同時使用時,建議密切觀察患者:

地高辛——使地高辛水平升高。

麥角胺二氫麥角胺——急性麥角毒性,癥狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍(觸物感痛)。

三唑侖——通過減少三唑侖的降解,而使三唑侖的藥理作用增強。

細胞色素P450系統代謝藥——提高血清中卡馬西平特非那定環孢素、環已巴比妥、苯妥英的水平。

(5)與利福布汀合用會增加后者的毒性。

【藥物過量】

【規格】

25ml:0.5g(50萬單位)(按C38H72N2O12計)

貯藏

密閉,在陰涼處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

生產單位

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:

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