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阿片酊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:阿片酊說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:阿片酊

曾用名:×

商品名:×

英文名:Opium Tincture

漢語拼音:Apian Ding

本品為由阿片制成的酊劑,含多種生物堿,其主要活性成分為0.95%~1.05%的無水嗎啡(C17H19NO3)。

性狀

本品為棕色液體;與水振搖能起多量泡沫。

【藥理毒理】

同嗎啡。口服吸收比嗎啡(純品)慢;長期服用有明顯耐受性,依賴性強,戒斷癥狀顯著,用量宜逐漸遞減。吸阿片的產婦新生兒在30分鐘左右即可出現戒斷(斷癮)癥狀。

【適應癥】

適用于各種急性劇痛,偶用于腹瀉,鎮咳。

【用法用量】

口服  常用量:一次0.3~1ml;一日1~4ml,極量:一次2ml,一日6ml。

【不良反應】

最常見的合并癥為便秘老年人還可有排尿困難,除嗎啡因素外,因內含的罌粟堿那可丁促使胃腸道平滑肌松弛而加劇上述不良反應。

禁忌癥

忌用于腸炎巨結腸急性炎癥,嚴重肝功能不全、肺原性心臟病支氣管哮喘患者禁用。

注意事項】

可致依賴性。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品所含主要成分嗎啡可通過胎盤屏障到達胎兒體內,部分亦經乳汁排出,故禁用于嬰兒、孕婦及哺乳期婦女。

【藥物相互作用】

尚不明確。

【規格】

含無水嗎啡1.0%±0.05%

貯藏

密封,在30℃以下保存

【包裝】

×

有效期

×

【批準文號】

×

【生產企業】

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郵政編碼:×

電話號碼:×

傳真號碼:×

網    址:×

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