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奧沙普秦腸溶膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:奧沙普秦腸溶膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:奧沙普秦腸溶膠囊

曾用名:

商品名:

英文名:Oxaprozin Enteric-coated Capsules

漢語拼音:Aoshɑpuqin Chɑnɡronɡ Jiɑonɑnɡ

本品主要成份為:奧沙普秦。其化學名稱為:4,5-二苯基唑-2-丙酸

結構式

分子式:C19H18NO3

分子量:293.32

性狀

本品為腸溶膠囊劑,內容物顯白色或類白色,無臭,無味。

【藥理毒理】

本品屬丙酸類非甾體抗炎藥,具抗炎、鎮痛、解熱作用。它通過抑制環氧合酶而減少炎癥介質前列腺素的合成,使局部組織因前列腺素引起的腫脹疼痛得以控制。本品的抗炎作用強于布洛芬,鎮痛作用優于布洛芬、保泰松阿司匹林,而胃粘膜損傷作用低于阿司匹林和保泰松。對消化道損傷輕微,而且藥效具有持久性。本藥中樞肌肉松弛作用。

急性毒性:小鼠LD50灌胃給藥為1342mg/kg,腹腔注射為342mg/kg。大鼠灌胃給藥25~400mg/(kg·日)六個月,高劑量組有抑制體重增加及消化道反應、輕度貧血、肝細胞腫大、腎臟毒性等。最大無毒劑量為25mg/(kg·日)。狗灌胃給藥6.4~40mg/(kg·日)六個月,高劑量組引起較輕度貧血及消化道反應。最大無毒劑量為6.4mg/(kg·日)。

藥代動力學

口服后吸收良好,血藥濃度在3~4小時達峰值,食物能降低吸收速度而不影響吸收程度。每日一次服藥和分二次服藥的血藥濃度、穩態時間基本相似。本藥半衰期約為50小時,一次服藥后5日內尿中排泄率為3l%~38%,15天內為60%,尿內含有本品原形及其他代謝物。連續多次服藥后原形排泄逐漸減少。

【適應癥】

適用于類風濕關節炎變形關節炎強直性脊柱炎肩周炎、頸肩腕癥侯群。也用于痛風性關節炎外傷和手術后的鎮痛。

【用法用量】

1.成人常用量  口服。

(1)抗風濕  一次0.4g(2粒),一日1次,飯后口服,一日最大劑量0.6g(3粒);

(2)鎮痛,一次0.2~0.4g(1~2粒),必要時可用2次。

2.兒童常用量未建立。

【不良反應】

(1)胃腸道反應包括胃痛、胃不適、惡心、納差、腹瀉便秘等是本品主要不良反應,發生率約5%~10%,大多不需停藥或予以對癥藥物即可耐受。

(2)少見的有頭痛頭暈、一過性肝功能異常。

禁忌

消化性潰瘍,嚴重肝腎疾病患者,對其他非甾體抗炎藥過敏患者,以及粒細胞減少癥、血小板減少癥患者禁用。

注意事項】

(1)有消化道潰瘍出血病史患者慎用。

(2)長期服用者有肝腎功能、血象異常則宜停藥觀察。

(3)當與口服抗凝劑并用時應慎重。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

禁用。

【兒童用藥】

禁用。

【老年患者用藥】

慎用,服用本品可降低地高辛的清除率使該藥血藥濃度增高。

【藥物相互作用】

(1)在腎功能下降者將降低地高辛的清除率使該藥血藥濃度增高而增加其毒性。

(2)大劑量用于治療腫瘤時,影響甲氨蝶呤的排出.使甲氨蝶呤血濃度增高而致中毒

(3)影響降壓藥(血管緊張素轉換酶抑制劑和b受體阻滯劑)的降壓效果。

(4)降低利尿藥利尿及排鈉效果。

【藥物過量】

尚無本品過量的資料。本品過量的癥狀可能類似非甾體抗炎藥過量時的表現,如嗜睡、惡心、嘔吐、上腹部痛,通常在對癥處理后可逆轉。非甾體藥物過量時可出現胃腸道出血和昏迷高血壓急性腎功能衰竭和呼吸抑制較為少見。

發生藥物過量時,患者應及時給予對癥和支持治療。無特效的拮抗劑。服用常規劑量的5至10倍的患者在服用后4小時內可給予消化道去污劑,同時予催吐或活性炭(成人60~100g,兒童2g/kg)。由于本品血漿蛋白結合率高,利尿、堿化尿液血液透析可能無效。

【規格】

0.2g

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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