熱詞榜

奧美拉唑腸溶片說明書

廣告
廣告
醫學百科提醒您不要相信網上藥品郵購信息!

版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:奧美拉唑腸溶片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:奧美拉唑腸溶片

曾用名:

商品名:

英文名:Omeprazole Enteric-coated Tablets

漢語拼音:Aomeilɑzuo Chɑnɡronɡ Piɑn

主要成份及其化學名稱:奧美拉唑,化學名5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亞砜}-1H-苯并咪唑。

結構式

image005.jpg

分子式:C17H19N3O3S

分子量:345.41

性狀

本品為腸溶包衣片,除去腸溶衣后顯類白色。

【藥理毒理】

質子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物,易濃集于酸性環境中,因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細胞的分泌小管中,并在此高酸環境下轉化為亞磺酰胺的活性形式,然后通過二硫鍵與壁細胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶(又稱質子泵)的巰基呈不可逆性的結合,生成亞磺酰胺與質子泵的復合物,從而抑制酶活性阻斷胃酸分泌的最后步驟,因此本品對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用

藥代動力學

口服本品后,經小腸吸收,1小時內起效,0.5~3.5小時血藥濃度達峰值,作用持續24小時以上。可分布到肝、腎、胃、十二指腸甲狀腺組織,且易透過胎盤。通常單劑量生物利用度約35%,多劑量可增至約60%,血漿蛋白結合率為95%~96%,血漿半衰期為0.5~1小時,慢性肝病患者為3小時。本品在體內經肝臟微粒體細胞色素P450氧化酶系統代謝代謝物的80%經尿排泄,其余由膽汁分泌后從糞便排泄。

【適應癥】

適用于胃潰瘍十二指腸潰瘍應激性潰瘍反流性食管炎和卓-艾綜合征胃泌素瘤)。

【用法用量】

口服,不可咀嚼

(1)消化性潰瘍:一次20mg(一次1片),一日1~2次。每日晨起吞服或早晚各一次,胃潰瘍療程通常為4~8周,十二指腸潰瘍療程通常2~4周。

(2)反流性食管炎:一次20~60 mg(一次1~3片),一日1~2次。晨起吞服或早晚各一次,療程通常為4~8周。

(3)卓-艾綜合征:一次60mg(一次3片),一日1次,以后每日總劑量可根據病情調整為20~120mg(1~6片),若一日總劑量需超過80mg(4片)時,應分為兩次服用。

【不良反應】

本品耐受性良好,常見不良反應是腹瀉頭痛惡心腹痛、胃腸脹氣及便秘,偶見血清氨基轉移酶ALTAST)增高、皮疹、眩暈嗜睡失眠等,這些不良反應通常是輕微的,可自動消失,與劑量無關。長期治療未見嚴重的不良反應,但在有些病例中可發生胃粘膜細胞增生和萎縮胃炎

禁忌

對本品過敏者、嚴重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。

注意事項】

(1)治療胃潰瘍時,應首先排除潰瘍胃癌的可能,因用本品治療可減輕其癥狀,從而延誤治療。

(2)肝腎功能不全者慎用。

(3)本品為腸溶片,服用時請注意不要嚼碎,以防止藥物顆粒過早在胃內釋放而影響療效。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

雖然動物實驗表明,本品無胎兒毒性致畸作用,但對孕婦一般不用,對哺乳期婦女也應慎用。

兒童用藥】

尚無兒童用藥經驗,嬰幼兒禁用。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

本品可延緩經肝臟代謝藥物在體內的消除,如安定、苯妥英鈉、華法令、硝苯啶等,當本品和上述藥物一起使用時,應減少后者的用量。

【藥物過量】

【規格】

10mg

貯藏

密封,在陰涼干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


特別提示:本文內容為開放式編輯模式,僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實后再引用。對于用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。

關于醫學百科 | 隱私政策 | 免責聲明
京ICP備13001845號

京公網安備 11011302001366號


鏈接及網站事務請與Email:聯系 編輯QQ群:8511895 (不接受疾病咨詢)