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安乃近注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:安乃近注射液說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:安乃近注射液

英文名:Metamizole Sodium Injection

漢語拼音:Annaijin Zhusheye

本品主要成分及其化學名稱為:本品主要成分為安乃近,其化學名為[(1,5-二甲基-2-苯基-3-2,3-二氫-1H-吡唑-4-基)甲氨基]甲烷磺酸鈉鹽—水合物

結構式為:

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分子式:C13H16N3NaO4S·H2O    分子量:351.36

性狀

本品為無色或微黃色的澄明液體。

【藥理毒理】

本品為氨基比林亞硫酸鈉相結合的化合物,易溶于水,解熱、鎮痛作用較氨基比林快而強。

藥代動力學

注射給藥迅速見效,T1/2約1~4小時。

【適應癥】

用于高熱時的解熱,也可用于頭痛偏頭痛肌肉痛、關節痛和痛經等。本品亦有較強的抗風濕作用,可用于急性風濕性關節炎,但因本品有可能引起嚴重的不良反應,很少在風濕性疾病中應用。

【用法用量】

深部肌肉注射一次0.25~0.5g;小兒一次5~10mg/kg。

【不良反應】

本品對胃腸道刺激雖較小,但可引起以下各種不良反應:① 血液方面,可引起粒細胞缺乏癥發生率約1.1%,急性起病,重者有致命危險,亦可引起自身免疫性溶血性貧血血小板減少性紫癜再生障礙性貧血等;② 皮膚方面,可引起蕁麻疹、滲出性紅斑等過敏性表現,嚴重者可發生剝脫性皮炎表皮松解癥等;③ 局部反應,注射部位可有紅腫、疼痛,數天后才消退;有的患者呈毒血癥癥狀,皮下出血點,或有紫黑色膿液,常需數月后痊愈。④過敏性皮疹或藥熱、蕁麻疹、嚴重者可有剝脫性皮炎、大皰性表皮松解癥導致死亡。個別病例可發生過敏性休克,甚至導致死亡。⑤注射給藥時偶致大汗淋漓,發生虛脫癥狀。

禁忌癥

對本品或氨基比林有過敏史者禁用。

注意事項】

(1)本品較易引起不良反應,尤不宜用穴位注射,特別禁用于關節部位穴位。

(2)對藥物過敏者(如對吡唑酮類藥物)不宜用,不得與任何其它藥物混合注射。

(5)本品不應長期使用。較長時間使用可引起粒細胞減少,血小板減少性紫癜,嚴重者可有再生障礙性貧血甚至導致死亡。

(7)應嚴格控制劑量,成人一次不得超過0.5g,小兒一次以8~10mg/kg為宜。

(8)體弱者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

不宜應用。

【老年患者用藥】

不宜應用。

【藥物相互作用】

尚不明確。

【規格】

(1)1ml:0.25g  (2)2ml:0.5g

貯藏

遮光,密閉保存

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