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氨魯米特片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:氨魯米特片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


藥物名稱】

通用名:氨魯米特片

曾用名:

商品名:

英文名:Aminoglutethimide Tablets

漢語拼音:Anlumite Piɑn

本品化學名稱為:3-乙基-(4-氨基苯基)-哌啶二酮。

結構式

分子式:C13H16N2O2

分子量:232.28

性狀

本品為白色片。

【藥理毒理】

本品可在腎上腺皮質腺體組織兩個不同部位阻斷雄激素生物合成,從而起到藥物腎上腺切除作用。在腺體內主要阻止腎上腺中的膽固醇轉變為孕烯醇酮,從而抑制腎上腺皮質中自體激素的生物合成。在周圍組織中具有強力的芳香化酶抑制作用,阻止雄激素轉變為雌激素絕經后婦女的雌激素主要來源是雄激素的前體雄烯二酮脂肪肌肉和肝中經芳香化轉變而來。本品抑制芳香化作用比抑制腎上腺皮質激素合成作用大10倍。垂體后葉分泌的ACTH能對抗氨魯米特抑制腎上腺皮質激素合成的作用,所以使用本品的同時合用氫化可的松,以阻滯ACTH的這種作用。

藥代動力學

健康成人口服本品500mg后1.5小時,平均最高血藥濃度為5.9mg/ml,平均血漿半衰期為12.5小時,曲線下面積(AUC)平均值為96.8mg/(ml·h),血漿清除平均值為86.2ml/分,藥物在體內細胞中的分布比血漿中高1.4倍,與血漿蛋白的結合率為21.3%~25.0%。用藥后占總藥量的34%~50%以原形從尿中排出,其代謝產物主要為N-乙酰化物,占4%~25%,其余代謝產物為N-甲酰化物及硝基導眠能。

【適應癥】

主要適用于絕經后晚期乳腺癌,雌激素受體陽性效果更好。對乳腺癌骨轉移有效。也可用于皮質醇增多癥的治療。

【用法用量】

開始每次250mg,口服,一日2次,1~2周后無明顯不良反應可增加劑量,每次250mg,一日3~4次,但每日劑量不超過1000mg。口服8周后改為維持量,每次250mg,一日2次。使用本品期間應同時口服氫化可的松,開始每次20mg,一日4次,1~2周后減量為每次20mg,一日2次。

【不良反應】

可出現嗜睡、困倦、乏力頭暈中樞神經抑制作用,一般4周左右逐漸消失。皮疹常發生在用藥后10~15天,多可自行消退。少數病人有食欲不振、惡心嘔吐腹瀉。偶可出現白細胞減少、血小板減少和甲狀腺功能減退

禁忌

腫瘤內分泌藥物,應在有經驗的專業醫生指導下用藥。合并感染、未控制糖尿病患者不宜使用。對本品嚴重過敏者禁用。

注意事項】

本品為芳香化酶抑制劑,用于絕經后的晚期乳腺癌,不適用于絕經前患者。不宜與他莫昔芬合用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

同時應用香豆類抗凝藥、口服降糖藥及地塞米松時可增加本品的代謝速度,應注意觀察。

【藥物過量】

【規格】

(1)0.125g  (2)0.25g

貯藏

遮光密封保存

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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傳真號碼:

網    址:


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