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氨芐西林栓說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:氨芐西林栓說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:氨芐西林栓

曾用名:

商品名:

英文名:Ampicillin Suppositories

漢語拼音:Anbiɑnxilin Shuɑn

本品主要成份為:氨芐西林。其化學名稱為:6-[D-(—)-2-氨基-苯乙酰氨基]青霉烷酸三水合物。

結構式

分子式:C16H19N3O4S·3H2O

分子量:403.45

性狀

【藥理毒理】

本品屬青霉素類抗生素,對革蘭陽性球菌桿菌(包括厭氧菌)的抗菌作用基本與青霉素相同,對糞腸球菌的作用較青霉素強。革蘭陰性細菌腦膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、布氏桿菌、奇異變形桿菌、沙門菌等皆對本品敏感。某些大腸埃希菌及某些志賀菌屬也對本品敏感,但多數志賀菌屬對本品耐藥,其他腸桿菌科細菌、銅綠假單胞菌、脆弱擬桿菌等對本品耐藥。本品對軍團菌和胎兒彎曲桿菌有一定抗菌作用。

本品的作用機制是抑制細菌細胞壁的合成,使細菌迅速破裂溶解

藥代動力學

本品經直腸黏膜入血后廣泛分布于體內,主要臟器中均可達有效治療濃度,膽汁中濃度高于血清濃度數倍,在痰液中濃度低。透過正常腦膜能力低,腦膜炎時透過量明顯增加。本品可透過胎盤到達胎兒循環,在羊水中達到一定濃度。乳汁中亦含相當量的本品。進入體內的本品約80%以原形由尿排泄。本品的血消除半衰期(t1/2b)≤1小時。

【適應癥】

本品適用于治療敏感細菌所致的胃腸道感染尿路感染呼吸道感染、軟組織感染、腦膜炎、敗血癥心內膜炎等。

【用法用量】

直腸給藥。

一次1枚,一日1次。

【不良反應】

1.多見過敏反應斑丘疹(尤其易發生傳染性單核細胞增多癥巨細胞病毒感染淋巴細胞白血病淋巴瘤患者)、蕁麻疹及其他血清病反應喉水腫藥物熱和嗜酸粒細胞增多等。

2.二重感染:長期或大量應用本品可致耐青霉素金黃色葡萄球菌、革蘭陰性桿菌或白念珠菌感染(舌苔呈棕色甚至黑色)。

3.少見粒細胞血小板減少、一過性血清氨基轉移酶升高、剝脫性皮炎過敏性休克神經毒性和腎毒性等。

禁忌

1.青霉素皮試陽性反應者、對本品及其他青霉素類藥過敏者禁用。

2.傳染性單核細胞增多癥、巨細胞病毒感染、淋巴細胞白血病、淋巴瘤患者禁用。

注意事項】

1.患者每次開始應用本品前,必須先進行青霉素皮試。

2.對頭孢菌素類藥物過敏者及有哮喘濕疹枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者慎用。

3.本品與其他青霉素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應產生,則應立即停用本品,并采取相應措施。

4.腎功能減退者應根據血漿肌酐清除率調整劑量或給藥間期。

5.對懷疑為伴梅毒損害之淋病患者,在使用本品前應進行暗視野檢查,并至少在四個月內,每月接受血清試驗一次。

6.長期或大劑量應用本品者,應定期檢查肝、腎、造血系統功能和檢測血清鉀或鈉。

7.對實驗室檢查指標的干擾:(1)硫酸銅法尿糖試驗可呈假陽性,但葡萄糖酶試驗法不受影響;(2)可使血清丙氨酸氨基轉移酶門冬氨酸氨基轉移酶測定值升高。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.本品可透過胎盤進入胎兒體內,故孕婦慎用。

2.本品可分泌入母乳中,可能使嬰兒致敏并引起腹瀉、皮疹、念球菌屬感染等,故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

老年患者應根據腎功能情況調整用藥劑量或用藥間期。

【藥物相互作用】

1.丙磺舒阿司匹林吲哚美辛保泰松磺胺藥可減少本品在腎小管的排泄,因而使本品的血藥濃度升高,血消除半衰期(t1/2b)延長,毒性也可能增加。

2.本品與別嘌醇合用時,皮疹發生率顯著增高,故應避免合用。

3.本品不宜與雙硫侖等乙醛脫氫酶抑制藥合用。

4.本品與氯霉素合用于細菌性腦膜炎時,遠期后遺癥的發生率較兩者單用時高。

5.本品可刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環,因此可降低口服避孕藥的效果。

6.氯霉素、紅霉素四環素類等抗生素和磺胺藥等抑菌藥可干擾本品的殺菌活性,因此不宜與本品合用,尤其在治療腦膜炎或急需殺菌藥的嚴重感染時。

7.本品可加強華法令的作用。

【藥物過量】

【規格】

按C16H19N3O4S計。

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

生產單位

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