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阿苯達唑片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:阿苯達唑片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:阿苯達唑片

曾用名:

商品名:

英文名:Albendazol Tablets

漢語拼音:Abendɑzuo Piɑn

本品化學名稱為:[5-(丙硫基)-1H-苯并咪唑-2-基]氨基甲酸甲酯

結構式:(參見阿苯達唑膠囊

分子式:C12H15N3O2S

分子量:265.34

性狀

本品為類白色片或薄膜衣片。

【藥理毒理】

品系苯并咪唑類衍生物,其在體內迅速代謝為亞砜、砜醇和2-胺砜醇。對腸道線蟲選擇性及不可逆性地抑制寄生蟲壁細胞胞漿微管系統的聚合,阻斷其對多種營養葡萄糖的攝取吸收,導致蟲體內源性糖原耗竭,并抑制延胡索酸還原酶系統,阻止三磷酸腺苷的產生,致使蟲體無法生存和繁殖。與甲苯咪唑相似,本品還可引起蟲體腸細胞胞漿微管變性,并與其微管蛋白結合,造成細胞內運輸堵塞,致使高爾基體內分泌顆粒積聚,胞漿逐漸溶解,吸收細胞完全變性,引起蟲體死亡。本品有完全殺死鉤蟲卵和鞭蟲卵及部分殺死蛔蟲卵的作用。除可殺死驅除寄生于動物體內的各種線蟲外,對絳蟲及囊尾蚴亦有明顯的殺死及驅除作用。

毒理試驗表明,本品毒性小,安全。小鼠口服LD50大于800mg/kg,犬口服最大耐受量在400mg/kg以上。

本藥對雄小白鼠的生殖功能無影響,對雌小白鼠也無致畸胎作用,在雌大白鼠和雌兔應用較大劑量[30mg/(kg·日)]時,可發生胎兒吸收和骨骼畸形等。

藥代動力學

本品不溶于水,故在腸道內吸收緩慢。原藥在肝臟內轉化為丙硫苯咪唑-亞砜與丙硫苯咪唑-砜,前者為殺蟲成分。本品在體內分布依次為肝、腎、肌肉,可透過血腦屏障,腦組織內也有一定濃度。口服后2.5~3小時血藥濃度達峰值。原藥與砜衍生物在血中的濃度極低,不能測出。而丙硫苯咪唑-亞砜的濃度變化很大,自0.04μg/ml至0.55μg/ml不等,平均0.16μg/ml。血液半衰期t1/2)為8.5~10.5小時。本品及其代謝產物在24小時內87%從尿排出,13%從糞便排出,在體內無積蓄作用。

【適應癥】

本品為廣譜驅蟲藥,除用于治療鉤蟲、蛔蟲、鞭蟲、蟯蟲、旋毛蟲等線蟲病外,還可用于治療囊蟲和包蟲病

【用法用量】

口服。

1.成人常用量

蛔蟲及蟯蟲病,一次400mg頓服

鉤蟲病鞭蟲病,一次400mg,一日2次,連服3日;

旋毛蟲病,一次400mg,一日2次,連服7日;

囊蟲病,按體重每日20mg/kg,分3次口服,10日為1個療程,一般需1~3個療程。療程間隔視病情而定,多為3個月;

包蟲病,按體重每日20mg/kg,分2次口服,療程1個月,一般需5個療程以上,療程間隔為7~10日。

2.小兒用量

12歲以下小兒用量減半。

【不良反應】

(1)少數病例有口干乏力、思睡、頭暈頭痛以及惡心,上腹不適等消化癥狀。但均較輕微,不需處理可自行緩解。

(2)治療囊蟲病特別是腦囊蟲病時,主要因囊蟲死亡釋出異性蛋白有關,多于服藥后2~7天發生,出現頭痛、發熱、皮疹、肌肉酸痛視力障礙、癲癇發作等,須采取相應措施(應用腎上腺皮質激素,降顱壓、抗癲癇等治療)。

(3)治療囊蟲病和包蟲病,因用藥劑量較大,療程較長,可出現谷丙轉氨酶升高,多于停藥后逐漸恢復正常。

禁忌

(1)有蛋白尿、化膿性皮炎以及各種急性疾病患者

(2)嚴重肝、腎、心臟功能不全及活動潰瘍病患者。

(3)眼囊蟲病手術摘除蟲體前。

注意事項】

(1)蟯蟲病易自身重感染,故在治療2周后應重復治療一次。

(2)腦囊蟲病人必須住院治療,以免發生意外。

(3)合并眼囊蟲病時,須先行手術摘除蟲體,而后進行藥物治療。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦、哺乳期婦女禁用。

兒童用藥】

兩歲以下兒童不宜服用。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

【規格】

(1)0.1g  (2)0.2g  (3)0.4g

貯藏

密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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