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2020年5月1日將實施的多參數監護儀安全管理辦法

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1 范圍本標準規定多參數監護儀(以下簡稱監護儀)臨床使用期間安全管理的基本要求、檢測的項目和方法。本標準適用于醫療機構臨床使用的監護儀的安全管理。

2 規范性引用文件下列文件對于本標準的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。 GB 9706.1 醫用電氣設備 第 1 部分:安全通用要求 GB 9706.25 醫用電氣設備 第 2-27 部分心電監護設備安全專用要求

3 術語和定義 GB 9706.1 和 GB 9706.25 界定的術語和定義適用于本文件。

4 管理基本要求

4.1 管理組織 由醫療機構主管領導、醫療業務管理部門、醫療器械管理部門、監護儀臨床使用部門、后勤保障部門共同組成監護儀安全管理組織。

4.2 管理職責

4.2.1 醫療機構主管領導應履行下列職責:

a) 對監護儀的質量與安全負有領導責任;

b) 確定逐級安全責任,落實管理制度和安全操作規程;

c) 保障適量的醫學工程技術人員的配備。

4.2.2 醫療業務管理部門應履行下列職責:

協調監護儀質量控制與安全管理方面的事宜。

4.2.3 醫療器械管理部門應履行下列職責:

a) 對監護儀的質量控制與安全技術工作全面負責;

b) 制定監護儀質量控制與安全管理制度、計劃與操作規范;

c) 對使用部門和操作人員進行

4.2.3b)項內容的培訓,并進行考核及判定合格與否;

d) 組織質量控制與安全常規檢查及抽查,處理涉及質量與安全方面的問題;

e) 負責監護儀的維修; WS/T 659—2019 2 f) 制定應急預案;

g) 收集監護儀質量控制與安全管理信息,進行年度

f) 制定應急預案;

g) 收集監護儀質量控制與安全管理信息,進行年度質量控制與安全評價,向醫院質量控制與安全管理組織和院級負責人提交評價報告并提出改進意見。

4.2.4 監護儀使用部門負責人應履行下列職責:

a) 學習與落實監護儀質量控制與安全管理制度;

b) 組織操作人員接受操作規程的培訓,并經考核合格方可操作,保證操作人員符合規范的要求;

c) 發現監護儀故障及時上報,必要時及時執行應急預案,確保醫療安全;

d) 協同醫療器械管理部門保證監護儀的完好率;

e) 建立監護儀日常使用登記記錄和維護保養記錄,保存好設備計量記錄。

4.2.5 后勤保障部門應提供符合設備說明書要求的電氣及環境條件。

4.3 管理制度

4.3.1 醫院應結合本單位監護儀質量控制工作和監護儀的特點,建立健全設備質量控制管理制度,并公布執行。 4.3.2 監護儀安全管理制度應包括臨床使用前驗收制度、巡視檢查制度,故障報修制度、維護保養制度,維修后的檢測制度、應急預案制度、培訓考核制度、檔案管理制度(見 4.4)等。

4.3.3 新購監護儀投入使用前,醫療器械管理部門應對其進行驗收、檢查,并保證下列資料齊全:

a) 監護儀的出廠檢測報告或合格證;

b) 監護儀的使用說明書、維護保養手冊; c) 監護儀的驗收檢測記錄,參見附錄 B。

4.3.4 巡視檢查制度應包括下列內容:

a) 巡視檢查人員;

b) 巡視檢查周期;

c) 巡視檢查內容,包括使用記錄、維護保養記錄及設備狀態等;

d) 巡視檢查記錄;

e) 違規行為處置。

4.3.5 故障報修制度應包括下列內容:

a) 故障報修責任人;

b) 故障報修的程序和維修人員到達現場的時限。

4.3.6 維護保養制度應包括下列內容:

a) 維護保養負責人;

b) 維護保養周期及要求;

c) 隱患和故障處置程序與要求;

d) 維護檔案的管理。

4.3.7 維修后的監護儀再投入使用前,應由醫療器械管理部門對其進行性能檢測,合格后方可投入使用。檢測記錄參見附錄 B。

4.3.8 應急預案制度應包括下列內容:

a) 應急預案的責任人;

b) 緊急情況的處置程序及設備調配方案。

4.3.9 培訓考核制度應包括培訓的內容、方法、時間、目標、計劃及考核。

4.4 檔案管理

4.1 由醫療器械管理部門設專人保管或醫院檔案管理部門統一管理檔案。

4.4.2 檔案資料應詳實,全面反映監護儀質量控制與安全管理情況;附有必要的圖表,并根據變化及時更新。 4.4.3 應明確監護儀質量控制與安全管理各項檔案的建立、使用、更新的要求。

4.4.4 檔案應存放整齊,便于查找、核對,并應建立資料清單。

4.4.5 管理性檔案應包括下列內容:

a) 監護儀維修、維護保養記錄;

b) 人員培訓及考核資料;

c) 監護儀不良事件與應急處理記錄;

d) 安全評價報告。

4.4.6 技術性檔案應包括下列內容:

a) 監護儀使用說明書及技術說明書;

b) 出廠檢測報告或合格證;

c) 安全檢查、使用交接、檢測等方面的相應記錄。

4.4.7 所有檔案資料應保存至該監護儀終止使用后 5 年。

5 監護儀外觀檢查

5.1 監護儀基本標識應有生產廠家、型號、出廠日期及編號、電源額定電壓等。

5.2 外觀完好,附件齊全。

5.3 設備按鈕、旋鈕及觸摸屏等功能正常。

6 監護儀檢測

6.1 基本要求

6.1.1 檢測環境的溫度應保持在 5℃~40℃,相對濕度應≤80%。

6.1.2 供電電源應保持電壓 220V±22V,頻率 50 Hz±1Hz。 6.1.3 周圍應無影響設備正常工作的機械振動及電磁干擾

6.1.4 監護儀的安全使用及質量控制應由經過相關培訓的醫療器械管理技術人員進行。 6.1.5 監護儀的檢測儀器應滿足下列要求:

a) 心電模擬器應有標準心率/心律信號及心律失常信號輸出;

b) 無創血壓模擬器應可檢測基于振蕩法的各種類型成人及新生兒無創血壓,或可模擬各種經過校準的擾動和高/低壓力釋放檢測及自動泄露檢測;

c) 血氧飽和度模擬器應可模擬不同的血氧曲線。

6.2 安全要求 6.2.1 對地漏電流容許值見附錄 A。

6.2.2 外殼漏電流容許值見附錄 A。

6.2.3 患者漏電流容許值見附錄 A。

6.2.4 患者輔助電流容許值見附錄 A。

6.2.5 保護接地阻抗容許值見附錄 A。

6.3 性能要求

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新聞日期:2020年03月13日

參考資料

  1. ^ [1] 中華人民共和國國家衛生健康委員會.多參數監護儀安全管理.

本文知識點

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