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烏蘇里江產“雙黃連注射液”致1人死亡2人垂危

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  衛生部、國家食品藥品監督管理局11日接到青海省報告,青海省大通縣3名患者使用標識為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產的雙黃連注射液(批號:0809028、0808030,規格20毫升/支)發生不良事件,并有死亡病例報告。

衛生部、國家食品藥品監督管理局2月12日發出緊急通知,要求各級各類醫療機構和藥品經營企業立即暫停使用、銷售并封存黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產的雙黃連注射液;一經發現不良事件患者,要全力做好醫療救治工作,并按規定及時向衛生行政部門和藥監部門報告。

為確保臨床用藥安全,兩部門要求各級各類醫療機構和藥品經營企業立即暫停使用、銷售并封存黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產的“雙黃連注射液”;一經發現不良事件患者,要全力做好醫療救治工作,并按規定及時向衛生行政部門和藥監部門報告。

1人死亡2人垂危

2月9日至10日,青海省大通回族土族自治縣發生3例疑似雙黃連注射液使用不良反應事件,并造成1例死亡。

記者從青海省衛生廳獲悉,2月9日至10日,青海大通縣城關鎮東門村衛生室和青山鄉利順村衛生室發生3例疑似雙黃連注射液使用不良反應,患者靜脈輸液后出現呼吸困難發熱癥狀。2月10日,一名62歲的女性患者搶救無效死亡。另外2名患者被送入青海省人民醫院搶救,目前尚未脫離生命危險。

中藥注射液致死病例再現

去年,黑龍江完達山制藥廠生產的刺五加注射液曾出現嚴重不良反應致死病例,一度引發了對中藥注射液的信任危機。2月12日,黑龍江另一企業——烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產的雙黃連注射液又發生嚴重不良反應事件而被衛生部叫停使用。

由于中國老百姓普遍認為中藥比西藥毒副作用少、價格低廉,因此在臨床上更傾向于使用中藥。而與見效較慢的口服中藥相比,中藥注射液起效迅速,更受到了不少患者的青睞,當然也得到了制藥企業的重視。政府有關部門也在降低衛生費用、保護發展中藥等動機的驅使下對中藥注射液頻放“綠燈”。在我國藥典中,有109種中藥注射液被收錄。

然而,中藥注射液的成分十分復雜,其中不少成分還沒有經過嚴格的藥理學安全性評價,原料藥材質量控制、加工工藝也缺乏嚴格標準,將它直接輸注入血液循環,就面臨著巨大的不良反應風險。如果醫務人員在使用時給藥劑量較大、輸注速度較快、溶劑選用不當、和其他藥物配伍使用,更會增加使用者的安全風險。中藥注射液事故頻發,更進一步暴露了現有監管體系之下隱藏的風險。

國家食品藥品監管局20日公布了青海雙黃連注射液不良反應事件的調查結果,稱黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產的多批號雙黃連注射液與今年2月青海省發生的藥品不良事件呈高度相關性。

國家食品藥品監管局在20日公布的調查結果中指出,專家認為,雖然目前對藥品質量和生產場所的檢查沒有異常發現,但是所發生病例以全身炎癥反應綜合征為主要表現,臨床表現和轉歸提示有外源性致病原突然入血。

國家食品藥品監管局稱,結合臨床使用情況初步判斷,黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產的多批號雙黃連注射液與此次青海省所發生的不良事件呈高度相關性。中國藥品生物制品檢定所正在進一步開展標準以外的檢驗和研究,以進一步排查原因。

根據調查結果和專家意見,衛生部和國家食品藥品監管局表示,將加強中注射劑生產和臨床使用管理,并開展中藥注射劑安全性再評價工作。

此前,有媒體報道,此次不良事件的發生與醫生沒有仔細閱讀說明書提示、混亂用藥有關。在此次的調查結果通報中,衛生部和國家食品藥品監管局也表示,將加強對基層醫生,特別是鄉村醫生的培訓,規范抗生素和中藥注射劑的使用。

有關專家提醒,選用中藥注射劑時應注意辨證施治,同時,使用中藥注射劑一定要嚴格遵守衛生部、國家食品藥品監管局、國家中醫藥管理局聯合下發的《中藥注射劑臨床使用基本原則》,嚴格按照藥品說明書使用藥品。

新聞日期:2009年02月09日

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