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中國進一步收緊含麻黃堿類復方制劑生產銷售

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2012年9月11日,國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部聯合發布《關于加強含麻黃堿復方制劑管理有關事宜的通知》國食藥監辦[2012]260號,要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)、公安廳(局)、衛生廳(局)對騙購及違規銷售含麻黃堿類復方制劑的行為進行嚴厲打擊。通知事項如下:

一、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復方制劑,列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫療機構應當嚴格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業必須憑執業醫師開具的處方銷售上述藥品。

含麻黃堿類復方制劑每個最小包規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg,口服液體制劑不得超過800mg。

相關藥品生產企業應當在2013年2月28日前完成上述藥品的標簽、說明書和包裝的修改工作,未完成的2013年3月1日后不得銷售。2013年2月28日前上市的藥品,按原銷售方式售完為止。

二、藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑,應當查驗購買者的身份證,并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外,一次銷售不得超過2個最小包裝。

藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑,應當設置專柜由專人管理、專冊登記,登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。

藥品零售企業發現超過正常醫療需求,大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的,應當立即向當地食品藥品監管部門和公安機關報告。

三、含麻黃堿類復方制劑生產企業應當切實加強銷售管理,嚴格管控產品銷售渠道,確保所生產的藥品在藥用渠道流通。

凡發現多次流失或流失數量較大的含麻黃堿類復方制劑,其生產企業所在地省級食品藥品監管部門應消減其生產企業相關品種的麻黃堿類原料藥購用審批量,削減幅度原則上不少于上一年度審批量的50%。各省(區、市)公安機關應當按照國家食品藥品監管局和公安部《關于生產含麻黃堿類復方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的指導意見》(國食藥監安〔2009〕417號)的規定,繼續做好審批前的協助核查工作。

四、各級食品藥品監管部門要認真貫徹執行本通知要求,嚴格含麻黃堿類復方制劑的監督檢查,發現市場銷售出現異常的,要及時提醒,堅決糾正;對違反規定的要通報批評,嚴肅處理。對違反規定銷售造成含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道的藥品生產、經營企業,應當按照《藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等有關法律規定,給予吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的處罰。對涉嫌構成犯罪的,要及時移送公安機關處理。

本通知所稱含麻黃堿類復方制劑是指含有《易制毒化學品管理條例》所附品種目錄中麻黃堿類物質的藥品復方制劑

新聞日期:2012年09月11日

本文知識點

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