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FDA批準首個艾滋病預防藥物“特魯瓦達”(Truvada)上市

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2012年7月16日美國食品和藥物管理局(FDA)批準“特魯瓦達”(Truvada)作為首個艾滋病預防藥物,以幫助高危人群預防艾滋病病毒(HIV)感染。這是FDA首次批準艾滋病病毒預防藥物上市,可謂是抗擊艾滋病30年以來的里程碑事件

美國吉利德生物技術公司(Gilead Sciences)此前向美國食品和藥物監管局提交了關于艾滋病預防類新藥Truvada(特魯瓦達)的上市申請,美國藥監局在對該藥物進行了一系列的審查之后,最終批準該藥物的上市申請。

據了解,Truvada(特魯瓦達)主要適用于那些尚未感染艾滋病毒但是已經同艾滋病毒患者有性行為的人群,這種治療方法被稱為暴露前預防(PrEP)。

“特魯瓦達”為日服一次的丸狀藥物,適用人群為同性戀、雙性戀和性伴侶為艾滋病病毒攜帶者的高危人群。早在2004年,這種藥物就由位于美國加利福尼亞州的吉利德科技公司推向市場,用于治療艾滋病病毒感染者。

“特魯瓦達”由兩種歷史較為悠久的抗艾滋病病毒藥物恩去他濱(Emtriva)和提諾福韋(Viread)混合而成,其能夠降低人體內的病毒水平,在保持身體健康的同時降低病毒傳播風險。可以同其他抗逆轉錄病毒藥物一同用于年齡在12周歲以上艾滋感染患者的治療過程。

從藥理上分析,“特魯瓦達”是一種抗逆轉錄病毒藥,可通過抑制病毒逆轉錄酶,達到抑制艾滋病病毒復制的目的。復制艾滋病病毒首先必須在逆轉錄酶作用下形成前病毒DNA然后才能完成其他的步驟。如若未感染者事先服用了此類藥物,就能使機體具備抑制逆轉錄酶的能力,這樣即便艾滋病病毒進入人體,復制也會在第一步就受到阻礙,使得整個復制過程難以完成;病毒也有可能在人體的新陳代謝自我清除系統作用下被驅逐出體外,從而大大降低感染的可能性。

FDA局長馬格麗特·漢伯格稱,批準“特魯瓦達”上市是抗擊艾滋病的重要里程碑,美國每年約可新增5萬名艾滋病病毒感染者,新的預防和治療方案對于美國抵御艾滋病非常重要。其官方公布的研究結果顯示,定量服用“特魯瓦達”,同時配合使用安全套的同性戀、雙性戀男性與攜帶艾滋病病毒的伴侶接觸后,感染病毒的幾率可下降42%;而一方感染艾滋病病毒,一方健康的異性戀伴侶服用“特魯瓦達”后,感染病毒的幾率能降低75%。

FDA同時要求“特魯瓦達”服用者注意性行為安全,以便有效降低感染的風險;還建議他們每隔3個月接受一次艾滋病病毒檢測,以保證一旦感染就能盡快接受治療。

不過,艾滋病保健基金會(AHF)等健康組織也對“特魯瓦達”的作用表示了質疑,他們擔心由此產生藥物濫用,以及安全套使用等傳統保護性性行為減少,而高昂的藥費也可能給普通家庭帶來不小的負擔。

瑪格麗特?漢伯格表示,在美國,每年約有五萬多名成人以及青少年被診斷染上艾滋病毒,因此艾滋病治療藥物以及預防類藥物的市場需求極大。

2010年,吉利德生物技術公司對特魯瓦達藥物進行的一項臨床試驗表明,此前同艾滋病感染人群有過性行為的男性或女性只要每日服用一定劑量的特魯瓦達,那么其染上艾滋病毒的幾率就下降44%。

吉利德生物技術公司的這種新藥是艾滋病藥物的集合體,因此藥效見長。數十年來,醫藥行業專家一直在研發可以抵抗艾滋病毒的藥物,但是收效甚微。2009年,泰國地區進行了一次大規模的臨床試驗,并且取得了較好的成效,艾滋治療領域也出現了曙光,而此次試驗的帶頭專家表示,預計2019年或將有新型預防藥物面世。

美國藥監局抗病毒藥物部門部長Debra Birnkrant表示,預計2015年時,美國境內的艾滋病感染病例或將下降四分之一,而此次獲批上市銷售的特魯瓦達藥物將成為最主要的功臣。

美國藥監局在審批文件中特別指出,醫師在將該藥物加入處方單之前,務必熟悉特魯瓦達商標信息,確定治療對象是那些尚未感染艾滋病毒的人群,該藥物僅僅是預防類藥物,并非是治療藥物。此外,按照預防類藥物的使用標準,患者服用這種藥物的周期是三個月。藥監局建議吉利德生物技術公司給處方醫師開設各種培訓課程,保證處方醫師真正熟悉藥物的使用規則以及適用人群。

在提交特魯瓦達藥物的上市申請之前,吉利德生物技術公司從已感染艾滋病毒的人群中提取了樣本,安排這些患者服用特魯瓦達以檢測感染人群是否對特魯瓦達具有抗藥性。此外,吉利德生物技術公司還在孕婦群體中進行了試驗,檢測孕婦在服用特魯瓦達藥物之后,是否會對妊娠造成影響。

納斯達克交易所最新收盤之時,吉利德生物技術公司的股價上漲了1.5%,報收于每股51.94美元。

新聞日期:2012年07月16日

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