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百特注射用重組人凝血因子VIII-ADVATE(百因止)在中國上市

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2012年5月17日,百特(中國)投資有限公司發布新聞稿宣布,該公司研發的注射用重組凝血因子VIII-ADVATE(百因止)-已獲得國家食品藥品監督管理局(SFDA)的上市批準。重組人凝血因子VIII是目前國際公認的安全、先進的用于預防和控制出血發作的用于甲型血友病的因子VIII產品。此次百特獲批的注射用重組人凝血因子VIII-ADVATE(百因止)是第三代重組因子產品,在整個生產過程中未添加任何血液成分,從而消除了傳播已知和未知血源性病原體的潛在風險,因此更為安全。

據了解,血友病是一種主要影響男性的罕見遺傳凝血障礙疾病,可分為甲型和乙型血友病,其中甲型血友病所占比例達到85%。在全球,血友病的患病率為十萬分之5-10。按此計算,我國的血友病患者逾5萬人。但是目前實際診斷并正式登記注冊的血友病患者人數僅有約10000人。

“由于不少臨床醫生和大眾對血友病認識不足、重視不夠,導致誤診、漏診較為嚴重,加上醫療費用較高,而且國內的主要治療藥物血源性人凝血因子VIII長期以來供應不足,我國血友病患者的致殘率,主要是關節畸形發生率很高。” 中國醫學科學院血液病醫院血友病專家楊仁池教授如此評論中國血友病現狀,“改善血友病患者的醫保狀況,引進國際先進的血友病治療理念、方法和藥物,讓患者接受正規科學的診斷治療非常重要。基因重組療法為中國血友病患者帶來了新的選擇。ADVATE的上市是中國血友病患者診療的又一進步。”

凝血因子VIII需從新鮮血漿中提取、純化,鑒于漿源稀缺,中國曾在2007、08年出現了血友病患者無藥可醫的緊急狀態,政府迅速引進了國外的重組凝血因子,才未造成嚴重后果。重組凝血因子的生產不依賴血漿,因此可以充分滿足市場的需求。同時,因為血友病患者經常接受血漿制品治療,是感染肝炎和艾滋病等的高危人群。百特的注射用重組人凝血因子VIII-ADVATE(百因止)作為第三代重組因子產品,在整個生產過程中不添加任何血液成分,從而消除了傳播傳染性疾病的潛在風險,因此更為安全。

百特中國/香港總經理柏勝杰表示:“ADVATE獲得批準是百特在中國市場取得的重要里程碑,也是我們對中國血友病患者的持續承諾的兌現。”

“中國的血友病治療水平已經取得了巨大的進展,現在血友病人能夠比過去活得更長、生活質量也正逐步提高。相信Advate(百因止 )的到來將會成中國血友病人又一福音。 ”血友之家罕見病關愛中心關濤說。

據悉,作為全球血友病治療領域的領先企業,百特一貫致力于改善醫療渠道,提高對全球血友病患群體的治療護理標準和生活質量。2010年,百特與衛生部合作啟動了“血友病疾病管理系統項目”, 通過建立全國及省級血友病信息理中心,負責血友病患者的登記及信息管理,同時規范血友病的診斷和治療,以提高我國血友病診療水平并提高患者的生活質量。并于2011年全額資助中國醫學科學院血液病醫院建立了全國首家“血友病綜合治療示范中心”,為血友病患者提供專業的服務;同時,還將聯合牙科、骨科、理療、影像等科室,為血友病患者提供綜合治療服務。近幾年,百特累積已向中國的血友病患者捐贈了超過525萬國際單位的重組人凝血因子VIII。此外,百特還為包括醫學和疾病教育、臨床研究支持項目、病人權益倡導以及提高患者治療可及性項目提供大量資源支持。

百特從事血友病治療的研究和創新療法已逾50年,多次開創了血友病治療領域的第一。1952年,百特在全球首家推出了血漿產品以治療血友病。1968年,又第一個商業化生產出凝血因子VIII濃縮液。1977年,首個應對凝血因子抑制物的產品由百特推出。而2003年百特公司成功面世的血漿/無白蛋白添加制法全長基因重組凝血因子VIII-ADVATE,因為安全性再一次將血友病的療法推向了新的階段。

關于百特

百特國際有限公司(Baxter International Inc.)通過其子公司研發、生產并銷售用于治療血友病、免疫系統紊亂疾病、傳染疾病、腎科疾病、創傷和其他慢性及重癥病的產品,拯救并延續患者生命。作為一家多元化經營的跨國醫療用品公司,百特提供專業的醫療器械、醫藥產品以及生物科技產品,改善對于全球患者的醫護水平。

新聞日期:2012年05月17日

本文知識點

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