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青海雙黃連注射液不良反應事件調查結果公布

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新華網北京3月20日電(記者 崔靜)國家食品藥品監管局20日公布青海雙黃連注射液不良反應事件的調查結果,稱黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產的多批號雙黃連注射液與今年2月青海省發生的藥品不良事件呈高度相關性。

2月9日至10日,青海省大通回族土族自治縣3名患者在使用黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產的雙黃連注射液后發生不良反應,并有1例死亡。

事件發生后,衛生部和國家食品藥品監管局暫停了黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產的雙黃連注射液的銷售和使用,在全國范圍內對涉嫌產品進行查控,并組織專家對雙黃連注射液涉嫌藥品與不良反應的關聯性進行分析評估

國家食品藥品監管局在20日公布的調查結果中指出,專家認為,雖然目前對藥品質量和生產場所的檢查沒有異常發現,但是所發生病例以全身炎癥反應綜合征為主要表現,臨床表現和轉歸提示有外源性致病原突然入血。

國家食品藥品監管局稱,結合臨床使用情況初步判斷,黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產的多批號雙黃連注射液與此次青海省所發生的不良事件呈高度相關性。中國藥品生物制品檢定所正在進一步開展標準以外的檢驗和研究,以進一步排查原因。

根據調查結果和專家意見,衛生部和國家食品藥品監管局表示,將加強中注射劑生產和臨床使用管理,并開展中藥注射劑安全性再評價工作。

此前,有媒體報道,此次不良事件的發生與醫生沒有仔細閱讀說明書提示、混亂用藥有關。在此次的調查結果通報中,衛生部和國家食品藥品監管局也表示,將加強對基層醫生,特別是鄉村醫生的培訓,規范抗生素和中藥注射劑的使用。

有關專家提醒,選用中藥注射劑時應注意辨證施治,同時,使用中藥注射劑一定要嚴格遵守衛生部、國家食品藥品監管局、國家中醫藥管理局聯合下發的《中藥注射劑臨床使用基本原則》,嚴格按照藥品說明書使用藥品。

新聞日期:2009年03月20日

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