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FDA首次批準利用人工智能(AI)技術的醫療設備上市銷售

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2018年4月11日,美國食品和藥物管理局(FDA)首次批準了利用人工智能(AI)技術的醫療設備上市銷售。

科技日報北京4月12日電 (記者張夢然)據美國食品和藥物管理局(FDA)官方網站11日消息稱,該機構首次批準利用人工智能(AI)技術的醫療設備上市銷售。該軟件程序名為“IDx-DR”,將用于篩查糖尿病性視網膜病變,其無需人類臨床醫生的分析,就能生成診斷結果。

糖尿病患者胰島素代謝異常,會引起眼組織神經血管微循環改變,造成眼部功能損壞。糖尿病性視網膜病變是糖尿病的嚴重并發癥之一,也是主要的致盲眼病之一。

FDA發布的公告稱,“IDx-DR”是美國首款獲批的無需臨床醫生分析即可給出結果的醫療設備,該軟件利用人工智能算法,可對拓普康NW400相機拍攝的視網膜圖像進行分析。

醫生給受檢測者視網膜拍照后,將圖像上傳到裝有該軟件的云服務器上,如圖像質量達到標準,軟件會自動分析后生成結果。該軟件可向醫生提供以下兩種結果之一:“檢出輕度以上糖尿病性視網膜病變,請咨詢眼科醫生”,或者“未檢出輕度以上糖尿病性視網膜病變,請在未來12個月中重新檢測”。

根據900名糖尿病患者的臨床測試,對于有輕度以上糖尿病性視網膜病變者,該人工智能軟件的判斷正確率為87.4%;而對于沒有輕度以上糖尿病性視網膜病變者,軟件判斷正確率為89.5%。

FDA醫療設備與放射衛生中心眼耳鼻喉部主任瑪爾維娜·埃德爾曼表示,目前糖尿病患者數量相當巨大,對他們進行糖尿病性視網膜病變早期診斷十分重要,可大約50%的患者并不會每年看眼科醫生,而這款人工智能軟件允許患者在初級的社區診所就能得到有效篩查。

FDA表示,未來,他們將繼續促進安全有效的數字醫療設備走上實用化道路。

事件日期:2018年04月11日

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