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濟南公安破獲一起涉案價值高達5.7億元的非法經營人用疫苗案 引發公眾對疫苗安全的強烈關注

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2016年2月23日,據新華社消息,記者從濟南市公安局食品藥品與環境犯罪偵查支隊獲悉,濟南警方日前成功破獲一起公安部、國家食藥監總局督辦的非法經營人用疫苗案件,涉案價值高達5.7億元。

該案經媒體廣泛報道,引起社會高度關注。該系列案波及20多省市,涉案人數多,涉案非法疫苗數量大。

案情

2015年4月28日,濟南市公安局食藥環偵支隊會同濟南市食藥監局食品藥品稽查支隊,一舉搗毀一處位于偏僻廠房內的倉庫,現場查獲大批預防流行性乙型腦炎等人用疫苗,價值近70萬元,并將犯罪嫌疑人龐某某及其女兒孫某抓獲。由于案情重大,此案隨后分別被公安部、國家食藥監總局列為督辦案件。

據了解,犯罪嫌疑人龐某某原是山東省菏澤市一家醫院藥劑科科長,離職后因非法從事疫苗藥品經營活動,曾于2009年被菏澤市中級人民法院判處三年有期徒刑,緩期五年執行。判決后其仍不思悔改,到濟南后繼續非法經營疫苗藥品。作為一名醫科學校畢業生,龐某某的女兒孫某因求職不順,后伙同其母共同參與疫苗藥品非法經營。

辦案民警介紹,龐某某先后加入“全國生物制品總群”等5個QQ交流群,與國內上(下)線人員聯系確定購進(銷售)疫苗、生物制品的品種、價格、數量和收(發)方式,然后再通過物流收(發)貨。

警方查明,自2011年以來,在未獲取任何藥品經營許可的情況下,兩名犯罪嫌疑人在網上聯系國內10余個省(市)的100余名醫藥公司業務員或疫苗非法經營人員,購入防治乙腦、狂犬、流感等病毒的25種人用二類疫苗或生物制品,加價銷售給全國各地300余名疫苗非法經營人員或少量疾控部門基層站點,涉案價值達5.7億多元。

經食藥監管部門核查,龐某某及其女兒經營的疫苗及生物制品雖為正規廠家生產,但由于未按照國家相關法律規定運輸、保存脫離了2~8攝氏度的恒溫冷鏈,已難以保證品質和使用效果,注射后甚至可能產生副作用

目前,龐某某、孫某因涉嫌非法經營罪已被濟南市公安局依法執行逮捕,案件已移送檢察機關審查起訴。

進展

3月20日,經對警方提供的查封疫苗品種清單進行核實,實有疫苗12種、免疫球蛋白2種、治療性生物制品1種。12種疫苗無第一類疫苗,全部為第二類疫苗,分別為凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)、脊髓灰質炎滅活疫苗、b型流感嗜血桿菌結合疫苗乙型腦炎減毒活疫苗腮腺炎減毒活疫苗凍干乙型腦炎滅活疫苗(Vero細胞)重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞、漢遜酵母)、A群C群腦膜炎球菌結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗水痘減毒活疫苗、口服輪狀病毒活疫苗、甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞);2種免疫球蛋白分別為狂犬病人免疫球蛋白乙型肝炎人免疫球蛋白;1種治療性生物制品,為細菌溶解物。[1]

3月21日,國家食品藥品監管總局通報稱,有9家藥品批發企業涉嫌虛構疫苗銷售渠道,可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要責任者。食藥監總局要求,相關地方食品藥品監管局對這9家藥品批發企業立即開展調查,徹底查清其虛構銷售產品的真實流向,查實存在違法違規行為的,立即立案查處,依法嚴肅懲處。這9家藥品批發企業為:河北省衛防生物制品供應中心、湖南華一生物制品有限公司、陜西益康眾生醫藥生物有限公司、山東兆信生物科技有限公司、山東實杰生物藥業有限公司、鄭州邦正醫藥有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、濟寧福泰醫藥有限公司、陜西醫維達康生物制品有限責任公司

3月22日,最高人民檢察院將非法經營疫苗系列案件作為掛牌督辦案件,并專門下發通知,要求各級檢察機關偵查監督部門切實做好這一系列案件的辦理工作。

3月24日,中國公安部、中國國家衛計委、中國國家食藥監局聯合發布通報稱,各地已查實與涉案線索相符的人員上線41人,下線46人,排查出涉嫌違法經營藥品的企業29家,涉嫌購進非法疫苗的接種機構16家。央視新聞3月24日報道稱,中國公安部治安管理局副局長華敬鋒介紹,經過公安部門追查,目前已立案69起,抓獲犯罪嫌疑人130馀人。

4月13日,國務院總理李克強主持召開國務院常務會議,聽取山東濟南非法經營疫苗系列案件調查處理情況匯報,決定先行對一批責任人實施問責。據悉,目前各地已立案刑事案件192起,刑事拘留202人。根據已查明情況,會議決定,依法依紀對食品藥品監管總局、衛生計生委和山東等17個省(區、市)相關責任人予以問責,有關方面先行對357名公職人員等予以撤職、降級等處分。下一步還要堅決依法嚴懲違法犯罪和失職瀆職行為,并根據案件查處情況,提出進一步問責處理意見。

4月23日,國國務院發布《國務院關于修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定》(中華人民共和國國務院令 第668號),自2016年4月23日起施行。《決定》改革了第二類疫苗流通方式,取消疫苗批發企業經營疫苗的環節,明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺,第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購,由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。同時,疾病預防控制機構、接種單位要建立真實、完整的購進、接收等記錄,做到票、賬、貨、款一致。

截止4月25日,山東疫苗案中已查實45家涉案藥品經營企業存在編造藥品銷售記錄、向無資質的單位和個人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等行為,嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗流通和預防接種管理條例》《藥品經營質量管理規范》等法律法規及規章,有關地方食品藥品監管部門正在對上述企業依法予以查處。其中,擬吊銷《藥品經營許可證》的企業41家(包括取締的2家),分別是:山東魯越生物制品有限公司、山東實杰生物科技股份有限公司、濟寧福泰醫藥有限公司、山東兆信生物科技有限公司、山東瑞麟藥業有限公司、山東三樹醫藥有限公司、濱州市麒麟醫藥有限公司、陽信縣天天平價醫藥連鎖有限公司十八店、聊城華源大藥店有限公司冠縣利群店(原冠縣利群大藥房有限公司)、冠縣博信大藥店連鎖有限公司第六店(原冠縣永盛大藥店)、陜西益康眾生醫藥生物有限公司、陜西醫維達康生物制品有限公司、陜西益德生物藥業有限公司、河北省衛防生物制品供應中心、河北恒益醫藥有限公司保定疫苗分公司、保定市保北醫藥藥材有限責任公司、鄭州邦正醫藥有限公司、南陽致遠生物醫藥有限公司、河南省生物技術研究所生物制品經營處、河南博濟光明醫藥有限公司、安徽鑫圣醫藥有限公司(原安徽省鷺燕大華醫藥有限公司)、圣泰(莆田)藥業有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、吉林省吉鼎康生物科技有限公司、吉林省衛防生物藥業有限公司、蘭州華衛藥品生物制品有限責任公司、蘭州玉康生物制品有限公司、重慶紫翔生物醫藥股份有限公司、武漢博遠生物制品有限公司、武漢天放生物制品有限公司、四川恒達生物制品有限公司、成都市仁邦醫藥有限公司、成都新辰生物醫藥科技有限公司、四川德沃鵬生物藥業有限公司、成都鷺燕廣福藥業有限公司、四川蓉康藥業有限公司、湖南華一生物制品有限公司、廣西唐時醫藥有限公司、江西瀚海生物制品有限公司、阜陽市潁東區棗莊鎮王莊張群大藥房、安徽修正堂藥房連鎖經營有限公司阜南縣趙集店。涉嫌犯罪被移送公安機關正在追查的企業2家,為河北上谷生物科技有限公司,陜西邦信生物醫藥有限公司。已注銷《藥品經營許可證》的企業2家,為聊城冠縣健康大藥店,武漢海源生物制品有限公司。上述企業中涉嫌犯罪人員,當地食品藥品監管部門已移送公安機關調查追究刑事責任。各有關地方食品藥品監管部門正在對違法企業履行行政處罰程序,待處罰決定作出后,將按照有關規定向社會公開行政處罰案件信息及有關責任人員信息。

后續處置

2016年4月13日,衛計委發布《山東濟南非法經營疫苗系列案件后續處置的技術指導意見》。

山東濟南非法經營疫苗系列案件后續處置的技術指導意見

部門聯合調查組專家委員會

(2016年4月13日)

為指導各地科學組織開展“非法經營疫苗系列案件”后續處置工作,消除疫苗受種者的疑慮和可能的健康風險,在對本次事件進行科學、客觀的風險評估基礎上,制定后續處置措施技術指導意見。

一、風險評估的基本結論

調查顯示,涉案疫苗屬于正規廠家生產的合格疫苗。在有效期內使用。在儲運環節有脫離冷鏈的情況。專家委員會綜合分析了疫苗的熱穩定性特征、查扣涉案疫苗的檢定結果、預防接種不良反應監測傳染病疫情數據和現場調查等情況,認為:基于數據分析和實驗室檢測結果,接種了涉案疫苗不會對受種者帶來常規不良反應以外的安全性風險,沒有發現涉案疫苗有效性下降的情況發生

二、后續處置原則與實施要點

在對可能的涉案疫 苗受種者進行科學客觀的評估基礎上,為消除受種者的疑慮和可能的健康風險,做好咨詢、答疑釋惑以及必要的補種工作。

(一)基于風險評估結果,原則上,涉案疫苗流入地的相關疫苗受種者,均不需要進行補種。存有疑慮的受種者,可到當地預防接種單位咨詢和核實。經接種單位綜合評估,可在原接種單位免費補種。

(二)各地疾控機構和接種單位,參照專家委員會擬定的《預防接種問題問答》,解釋需補種或不需補種疫苗的理由,認真做好受種者的溝通和釋疑解惑工作。

(三)補種工作的操作按照《預防接種工作規范》的有關要求執行。

(四)按照國際慣例和我國的預防接種規范,不以個體受種者接種前和接種后的抗體水平檢測結果作為判定是否需要接種的依據或者是否接種成功的標準。

三、后續處置技術建議

(一)重組乙型肝炎疫苗(乙肝疫苗)

乙肝疫苗是對熱較穩定的疫苗,不需要進行補種。

如受種者堅持要求補種,補種前無需進行常規血清標志物檢測,按規定的免疫程序和已接種劑次,補齊3劑次即可。如受種者已有乙肝相關血清學檢測結果,則乙肝標志物五項中任一指標陽性者,不需要補種。

(二)b型流感嗜血桿菌結合疫苗(Hib疫苗)

Hib疫苗是對熱較穩定的疫苗,不需要進行補種。

如受種者堅持要求補種,對來補種時<7月齡的兒童補3劑次基礎免疫,對7-11月齡的兒童補2劑次基礎免疫,每劑次間隔1-2個月(至少4周),滿12月齡后再加強免疫1劑次,基礎免疫最后1劑與加強免疫之間至少間隔8周;對補種時為12 -59月齡的兒童,補種1劑次。超過疫苗說明書規定接種年齡的(5周歲),不予補種。

(三)A群C群腦膜炎球菌結合疫苗(AC群流腦結合疫苗)

AC群流腦結合疫苗是對熱較穩定的疫苗,不需要進行補種。

如受種者堅持要求補種,可根據流腦疫苗接種史及要求補種時受種者的年齡進行指導。<24月齡兒童,可用AC群流腦結合疫苗補齊免疫程序規定的劑次數。≥24月齡兒童,可按照國家免疫規劃的接種程序,補齊AC群流腦多糖疫苗,流腦多糖疫苗兩劑次間隔≥3年。

(四)ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗(ACYW135群流腦多糖疫苗)

ACYW135群流腦多糖疫苗是對熱較穩定的疫苗,不需要進行補種。

如受種者堅持要求補種,可在已接種ACYW135群流腦多糖疫苗滿3年后補種。

(五)甲型肝炎滅活疫苗(甲肝滅活疫苗)

甲肝滅活疫苗是對熱較穩定的疫苗,不需要進行補種。

如受種者堅持要求補種,可根據甲肝疫苗接種史,用甲肝滅活疫苗補種兩劑次。

(六)凍干乙型腦炎滅活疫苗(乙腦滅活疫苗)

乙腦滅活疫苗是對熱較穩定的疫苗,不需要進行補種。

如受種者堅持要求補種,可根據已接種乙腦疫苗劑次,補齊相應劑次乙腦滅活疫苗。

(七)凍干人用狂犬病疫苗(狂犬病疫苗

涉案的狂犬病疫苗是凍干制劑,對熱較穩定,一般不需要進行補種。

涉案狂犬病疫苗受種者如果被健康動物(犬、貓和雪貂等在傷人10日后仍健康存活)致傷,不需要補種。對確定、懷疑為狂犬病患病動物致傷,或無法獲知致傷動物健康狀況的涉案疫苗受種者,建議補種。

補種采用“2-1-1”程序,即第0天接種2劑(左右上臂三角肌各接種1劑),第7天和第21天各接種1劑,共接種4劑狂犬病疫苗。

對于以暴露前預防為目的的受種者要求進行補種的,則可以按照暴露前免疫程序進行補種,即第0天、第7天和第21天(或第28天)分別接種1劑,共接種3劑狂犬病疫苗。

與受種者進行溝通咨詢時,應重點介紹以下知識和信息:一是本次涉案的狂犬病疫苗是凍干制劑,對熱較穩定。即使脫離冷鏈存放,亦可在較長時間內保持效力。二是狂犬病潛伏期多在3個月以內,極少超過1年。疫苗事件案發距今已超過1年,受種者仍未發病,基本可排除患狂犬病。三是被健康動物致傷,或致傷動物(包括犬、貓和雪貂)在傷人10日后仍健康存活,可排除致傷動物患狂犬病,即便不接種狂犬病疫苗,也不會患狂犬病,故無需擔憂。

(八)乙型腦炎減毒活疫苗(乙腦減毒活疫苗)

乙腦減毒活疫苗雖是對熱相對敏感的疫苗,一般不需要進行補種。

如受種者堅持要求補種,可根據已接種乙腦疫苗劑次,補齊相應劑次乙腦減毒活疫苗。

(九)口服輪狀病毒活疫苗(輪狀病毒疫苗)

輪狀病毒疫苗雖是對熱相對敏感的疫苗,一般不需要進行補種。

如受種者堅持要求補種,根據受種者年齡,2月齡-3歲兒童補種1劑。根據疫苗批準使用的年齡范圍,3歲以上兒童不予補種。

(十)脊髓灰質炎滅活疫苗(脊灰滅活疫苗)

脊灰滅活疫苗雖是對熱相對敏感的疫苗,一般不需要進行補種。

如受種者堅持要求補種,可補種相應劑次脊灰滅活疫苗。如受種者尚未完成國家免疫程序規定的劑次數,應予以補齊。補種原則為4歲以下兒童補齊3劑次脊灰疫苗,4歲及以上兒童補齊4劑次脊灰疫苗。

(十一)腮腺炎減毒活疫苗

腮腺炎減毒活疫苗雖是對熱相對敏感的疫苗,一般不需要進行補種。

如受種者堅持要求補種,可補種1劑腮腺炎減毒活疫苗,或1劑次含腮腺炎成分的聯合疫苗

(十二)水痘減毒活疫苗(水痘疫苗)

水痘疫苗雖是對熱相對敏感的疫苗,一般不需要進行補種。

如受種者堅持要求補種,補種1劑。

事件日期:2016年02月23日

參考資料

  1. ^ [1] 山東省食品藥品監督管理局.山東采取有力措施嚴查非法經營疫苗案件.

本文知識點

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