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中藥首次作為藥品獲準歐盟注冊上市

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2012年3月22日,荷蘭藥品評價委員會(MEB)官網向全球發布了地奧心血康膠囊成功在該國注冊獲準上市的消息,并作出評價:“地奧心血康膠囊是首個歐盟境外獲得批準的植物藥藥品”,“區別于其他作為食品補充劑的中藥產品”,“它的獲準上市……是基于對其藥品生產企業提交的安全性試驗數據,已經評估通過”。

4月18日,中國科學院舉行新聞發布會,正式宣布其下屬的成都地奧制藥集團公司的創新藥物——地奧心血康膠囊成功獲準歐盟注冊上市。這是我國成功進入歐盟市場的第一個具有自主知識產權的治療性藥品,也是歐盟成員國以外獲得市場準入的第一個植物藥,標志著我國具有自主知識產權的治療性藥品進入發達國家主流市場實現了零的突破。地奧心血康膠囊成為我國第一個進入發達國家主流市場的自主創新藥

緊張沖刺6年,終獲荷蘭藥品評價委員會批準

地奧心血康膠囊是中科院所屬的成都地奧制藥集團有限公司自主研制生產的。

1982年,時任成都生物研究所課題組負責人的李伯剛承擔了中國科學院重點科研課題——防治心血管疾病植物藥“地奧心血康”的研制任務。經過上千次的反復試驗,他和同事們終于把大孔樹脂技術與有機溶媒技術進行科學集成,成功分離純化出天然產物中的有效成分——甾體皂苷,并規模化生產。

地奧心血康膠囊自1988年獲準生產,以確切的療效、良好的安全性和低廉的市場價格,受到國內外患者的青睞。截至目前,累計服用患者達數億人次。

然而,作為中藥產品,地奧心血康膠囊在國際化之路上走得并不是一帆風順。20多年前,李伯剛曾向日本同行提出合作意愿,對方卻不買賬:你們的研究資料只能作為“參考信息”。

為了讓地奧心血康膠囊和中藥走向世界,“地奧心血康再研究課題組”成立了。從源頭藥材種植到原料加工再到成品制造,整個生產過程都以國際現代制藥生產規范為標桿,藥材、原料、半成品、成品標準以歐洲藥典為標準。

2006年3月,地奧集團開始與荷蘭應用科學院(TNO)下屬的生物醫藥研究所(SUB)合作,共同開展中藥進入歐盟國際市場的研究。雙方科學家緊密合作,在系統學習雙方藥典、藥物和歐盟植物藥藥品注冊法規的同時,對地奧心血康的物質基礎和作用機理深入研究,并實施歐盟GMP規范生產。

2008年2月,地奧集團向荷蘭藥品評價委員會(MEB)遞交了地奧心血康膠囊歐盟藥品注冊申請,于該年3月遞交了歐盟GMP認證申請。2009年11月,荷蘭健康保護檢查局的歐盟GMP檢查官員到地奧集團現場進行了為期4天的認證檢查,歐盟GMP認證一次性通過。2010年1月,地奧心血康膠囊正式獲得歐盟GMP證書。2012年3月14日,地奧心血康膠囊成功獲得荷蘭MEB批準。

引發中醫藥界和科技界強烈反響

全國人大常委會副委員長、“國家重大新藥創制專項”技術總師桑國衛院士用4個字概括此事對我國新藥創制的價值——“意義重大”。

中科院院長白春禮評價說,地奧心血康膠囊開我國自主創新藥物進入發達國家主流市場之先河。

“企業的一小步、我國醫藥產業走向世界的一大步。”上海中醫藥大學校長陳凱先院士這樣表示。

“國家重大新藥創制專項”技術副總師、中國中醫科學院院長張伯禮院士告訴記者,早在“九五”期間,國家就明確提出了中藥現代化、國際化的中長期戰略發展目標。地奧心血康膠囊終于使我國中藥產品以“藥品”身份堂堂正正進入歐盟藥品市場。

據介紹,中藥過去在國際主流市場只能作為保健品或其他非藥品應用。特別是歐洲藥監局要求從2011年起所有進入歐洲市場的中藥均需經過注冊程序,使我國傳統中藥更加難以進入歐美主流醫藥市場。

“此次在荷蘭上市是我們國際化戰略的第一步。”地奧集團董事長、總裁李伯剛介紹說,歐盟國家藥政管理基本一致,根據歐盟成員國藥政管理互相認可的相關協議,進入一個成員國后再進入其他國家基本只是程序化工作。

中藥怎樣走向世界

據媒體報道,中醫雖然傳播到世界160多個國家和地區,但普遍難以打入國際醫藥的主流市場,大部分只能在華人圈子里使用。“中藥國際化”口號喊了多年,中藥還一直在家門口徘徊。

有專家說,中藥走向國際,應該是指中藥以處方藥的身份走出去,而不是以保健食品的身份走出去,需要進入對方的主流醫療體系。

18日的新聞發布會上,記者們最關心的還是中藥國際化的經驗

專家們指出,中藥國際化的最大困難,在于“理解障礙”。作為中國傳統文化的重要代表,中藥的理論基礎、制作方法,與作為西方現代科技成果的西藥有很大差異。比如說,陰陽虛實,這些難以解釋的中醫概念,如何讓外國人聽得懂?

此外,中藥的國際化也需要克服標準、資金和市場等重重“關口”。特別是標準方面,像西藥和生物藥一樣,中藥的臨床試驗、生產過程需要標準化、規范化,做到質量穩定、可控,要有充分的臨床證據和基礎研究數據保證產品的質量、療效和安全性。

對此,李伯剛表示,中藥走向世界,企業扎實的硬功夫和有效的國際合作必不可少。他說,“扎實的硬功夫”表現在三個方面:一是基礎研究要扎實、精確,把藥品的物質基礎和作用機理弄清楚、搞明白;二是要通過長期的臨床表現資料,讓對方認可藥品的有效性、安全性;第三,從原料加工到生產銷售,都要嚴格按照生產管理規范來操作。

尋找有實力、有影響力的國外合作伙伴,則是地奧心血康膠囊成功的第二個經驗。

由于中國與發達國家在藥品標準、生產、監管、注冊等方面的差異很大,如果只靠國內的企業自己出去闖,可能會走很多彎路。“我們找到了一個理想的合作伙伴——荷蘭應用科學院所屬的生物醫藥研究所,他們的教授對中醫中藥很有研究,我們的合作非常高效。”李伯剛說。

中科院院長白春禮、衛生部部長陳竺在新聞發布會上表示,今后將著力推進中藥和民族醫藥的技術創新和產業化、國際化,力爭使更多“中國藥”走向世界。

而據張伯禮院士透露,目前,復方丹參滴丸桂枝茯苓丸扶正化瘀膠囊、當歸膠丸等一批優秀的中藥也正進行國際化的努力。(摘自《人民日報》作者趙永新)

事件日期:2012年03月22日

本文知識點

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