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GMP

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1 概述

GMP(Good Manufacture Practices,藥品生產質量管理規范) 是保證藥品依照質量標準穩定地生產并進行質量控制的體系,實施藥品生產質量管理規范旨在降低藥品生產過程中通過成品檢驗不可能去除的風險,這些風險主要包括:產品意外污染危害人體健康或導致死亡;藥物容器標簽錯誤,使得病人可能拿到錯藥;活性成分不足或過量,導致治療無效或副反應。藥品生產質量管理規范涵蓋生產的各個方面,從起始材料、廠房、設備到員工的培訓和個人衛生。詳細的書面操作細則對于可能影響成品質量的每個生產環節都是必要的。必須具有文件體系,證明在任何時間生產的制品,其每一步生產過程始終符合正確的操作細則。[1]

“藥品生產質量管理規范”是英文Good ManufacturingPractice的縮寫,即“優良制造標準”之意。藥品生產質量管理規范是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度,也是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。作為藥品生產和質量管理的基本準則,藥品生產質量管理規范適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。

《GMP》即中國版的藥品生產質量管理規范,是為規范藥品生產質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定的藥品質量管理體系的一部分。涵蓋影響藥品質量的所有因素,包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動,是藥品生產管理和質量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。企業應當嚴格執行本規范,堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為

2 藥品生產質量管理規范的歷史

世界衛生組織上世紀60年代中開始組織制訂藥品藥品生產質量管理規范,1974年聯合國將藥品生產質量管理規范分發給全體會員國,1975年11月提出了修訂后的藥品生產質量管理規范,并在世界衛生組織技術報告第569號中正式發布。

中國則從上世紀80年代開始推行。我國于1985年由中國醫藥工業公司下發了《藥品生產管理規范》。中國藥材公司于1986年11月頒布了《中成藥生產管理規范》,作為我國中藥行業的藥品生產質量管理規范。

1988年,中國頒布了自己的藥品藥品生產質量管理規范,并于1992年作了第一次修訂。

1998年8月19日國家藥品監督管理局成立后,以第9號局長令形式發布了《GMP》(1998年修訂),于1999年8月1日起正式施行并在2004年第一次在全國強制性推行藥品生產質量管理規范。

3 《GMP》的最新版本

《GMP》(藥品生產質量管理規范)的最新版本《GMP(2010年修訂)》歷經5年修訂、兩次公開征求意見,已經于2011年1月17日中華人民共和國衛生部令第79號發布,自2011年3月1日起實施。按照《中華人民共和國藥品管理法》第九條規定,具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監督管理局規定。

4 GMP(2010年修訂)》實施對企業的影響

自2011年3月1日起,新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間應符合《GMP(2010年修訂)》的要求。現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期,并依據產品風險程度,按類別分階段達到新版藥品藥品生產質量管理規范的要求。2010年修訂版藥品生產質量管理規范偏重于生產企業軟件設施的改善,包括一套完善、成熟的管理系統,以用于檢測生產流程中出現的人為疏忽等漏洞,包括原材料、工藝流程、消毒、技術、配方制劑、庫房物流等環節。

參照歐盟標準制定的新版藥品生產質量管理規范也被稱作史上最嚴格的藥品生產質量管理規范。此輪升級改造很有可能牽扯到全國大小藥企13000余家。業內人士估計,一旦新版藥品生產質量管理規范實施,預計藥企平均需要投入500萬元—1000萬元,相當于一家藥企1—2年的利潤,而基礎差些的投入或許更高達數千萬至上億,甚至數億元。

雖然該政策對醫藥行業的長期發展來說是重大利好,但短期陣痛難免。新版藥品生產質量管理規范將快速拉高制藥行業門檻,行業集中步伐加快,不合規的小型藥廠將直接停產,或由大型藥企收購改造,預計在新版藥品生產質量管理規范實施不久后甚至實施之前就會出現一大批被新版藥品生產質量管理規范淘汰出局的藥企。

據不完全統計顯示,1998年版的藥品生產質量管理規范規范,截至2005年3月有1112家醫藥企業死在這一門檻之外,全國共有3959家生產企業通過,但也為此付出了1500多億元的門檻費。

國家藥監局藥品安全監管司相關負責人也曾在公開場合表示,預計新規范的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業關停,而其他企業要符合新規定僅硬件投入合計需要2000億—3000億元。而中國醫藥企業管理協會副會長于明德則表示,新版藥品生產質量管理規范雖然給予中小企業3年的緩沖期,但上千家中小企業可能終將被淘汰。

有專家表示,從整體來看,新版藥品生產質量管理規范主要沖擊的是地方型中小企業,新藥品生產質量管理規范反而為上市公司、龍頭企業提供了并購和擴張機會。

5 《GMP(2010年修訂)》產生的背景

目前,國內的藥企70%—80%都是在5000萬規模以下的小企業,醫藥行業“小、散、亂、差”,在資金投入上難以保證藥品質量。“部分企業只看到眼前的利益,只想跟人家拼價錢,不斷地降價,最后把質量都放棄了。”

麥肯錫的研究報告顯示,目前中國仿制藥價格只有全球市場仿制藥價格的20%—30%。與國際市場相比,在我國仿制藥品價格水平明顯偏低,產業集中度極低,仿制品過度競爭,生產企業過多,造成同一藥品之間質量價格差異奇大。比如部分仿制藥品雖然出廠價和市場價都很低,但企業可能沒有嚴格按規定工藝生產標準執行,或質量標準不高。

醫藥市場研究者李泊霆認為,發布新版藥品生產質量管理規范背后其中一個重要原因就是近幾年國內不斷出現的藥品質量風波。主管部門不得不盡快出手整頓市場,使得藥品生產市場“不是任何人都能進來參與的派對和狂歡”。

中國的醫藥企業及其產品在國際上整體處于弱勢,藥品出去的少,藥企出去的更少。一個重要的原因就是標準和工藝不被認可,包括《GMP》不被認可。中投顧問研究員郭凡禮直言,國內醫藥企業真正想要走出國門,和國際通用的標準接軌,那么必須實施新版藥品生產質量管理規范規范為其保駕護航。

隨著國內近4000家藥企逐步過渡到新版藥品生產質量管理規范規范認證,一直廣為詬病的參差不齊的藥品質量將有望得到明顯轉好。但也有業內人士表示,眼下國家發改委揮起的藥品“降價大刀”正讓不少藥企深陷“保質還是保價”的兩難境地。“國家的藥品定價也應該調整為以質量為核心的價格政策,讓無論是原研藥生產企業還是仿制藥生產企業在確保藥品質量方面的努力能夠得到政策的激勵和認可。”

6 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版.三部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

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詞條GMP
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參與討論
  • 關于GMP標準
    2015/5/15 15:26:20 | #1
    各國家/組織對藥品生產受控環境的空氣懸浮粒子指標,均以國際標準化組織 iso 的分級標準為準,關于GMP標準推薦看看:iwuchen.com/news-6/
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本頁最后修訂于 2014年12月17日 星期三 12:16:24 (GMT+08:00)
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