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GM-CSF

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1 GM-CSF

1.1 藥品名稱

GM-CSF

1.2 英文名稱

Human Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor

1.3 GM-CSF的別名

沙格司亭吉姆欣莫拉司亭重組人粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子生白能先特能重組人粒-巨噬細胞集落刺激因子;[重組]人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子;Leucomax;Recombinant Human Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor;Molgramostim

1.4 分類

血液系統藥物 > 促進白細胞生藥

1.5 劑型

50μg,100μg,150μg,250μg,300μg,400μg,700μg。

1.6 GM-CSF的藥理作用

1.對髓系干細胞成熟粒細胞的增殖與分化過程均有刺激作用。可促進髓系干細胞向粒系(包括中性粒細胞嗜酸粒細胞系)、紅素、巨核細胞系、粒單細胞系和單核細胞系的共同祖細胞分化,并促進以上各系造血定向干細胞的增殖與成熟,對嗜堿粒細胞的作用不明顯,對紅系晚期造血細胞的作用也較小。

2.對中性粒細胞、嗜酸粒細胞、單核細胞的功能有增強作用。

3.激活成熟粒細胞及單核巨噬細胞的功能,提高抗感染免疫功能

1.7 GM-CSF的藥代動力學

劑量每天1μg/kg,為每小時2.9ng/ml;每天30μg/kg,則為每小時266ng/ml。劑量每天10~30μg/kg時,消除相t1/2為3.16±1.33h;劑量每天0.3~3μg/kg靜脈注射,可觀察到分布相t1/2為5min,消除相t1/2為0.24~1.18h。采用每天3~20μg/kg持續2h靜脈點滴,Cmax在18.19~235mg/ml,Cmax和AUC隨劑量增加而增大,消除相t1/2為1.66±0.17h。對rh[重組]人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子給藥途徑的研究表明,皮下注射為最佳用藥途徑,可保證rh[重組]人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子的血藥濃度持續較長時間維持在有效濃度(1ng/ml)以上。在相同劑量下,皮下注射法的效果優于靜脈給藥。rh[重組]人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子的作用與其用量、血藥濃度大于1ng/ml的持續時間以及AUC呈正相關關系,與Cmax無關。

1.8 GM-CSF的適應

1.周圍血造血干細胞移植前的干細胞動員。

2.可用于治療骨髓增生異常綜合征MDS)與再生障礙性貧血骨髓衰竭性疾病。

3.尚可治療獲得性免疫缺陷綜合征艾滋病)繼發的白細胞減少。

1.9 GM-CSF的禁忌

1.對GM-CSF中任何成分過敏者。

2.自身免疫性血小板減少性紫癜者。

3.骨髓及外周血中存在過多未成熟細胞(大于或等于10%)者。

1.10 注意事項

1.(1)未成年人;(2)惡性骨髓腫瘤患者

2.交叉過敏:對酵母制品或大腸桿菌蛋白過敏的患者,應用此藥可出現交叉過敏反應

3.藥物兒童的影響:GM-CSF對18歲以下患者的有效性和安全性尚未建立。

4.藥物對妊娠的影響:該藥對人類孕期的安全性尚未進行研究,但靈長類動物在給予rh[重組]人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子每天6~10μg/kg劑量下可發生自發性流產,故孕婦不宜使用。

5.藥物對哺乳的影響:GM-CSF是否由乳汁分泌尚不十分清楚,故哺乳期婦女不宜使用。

6.用藥過程中若出現嚴重過敏反應,應立即停藥并及時處理。

7.由于迅速分化的造血細胞對放化療敏感,故GM-CSF不宜在化療前后24h及放療前后12h內應用。

8.GM-CSF靜脈注射前先用無菌注射用水溶解,再以生理鹽水稀釋,其濃度應不低于7μg/ml,若低于此濃度,應在將GM-CSF加入生理鹽水前先加入濃度為0.1%的人血白蛋白,以避免輸液系統對rh[重組]人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子的吸附。GM-CSF點滴速度宜慢,每次劑量最好持續4h滴注,輸液過快可能出現嚴重不良反應。稀釋后的藥物宜于6h內用完。

9.GM-CSF用藥后有時可產生中和性抗體,重復使用時應注意觀察與監測

10.體外實驗證實,rh[重組]人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子對某些腫瘤細胞尤其是髓性白血病細胞有刺激作用。用藥過程中若腫瘤病情進展或原始細胞增多,應停用此藥。

1.11 GM-CSF的不良反應

1.最常見的不良反應為發熱骨痛關節肌肉酸痛、皮疹或瘙癢、腹痛腹瀉,嚴重者可見心包炎血栓形成

2.少數患者初次用藥可出現首劑反應,表現為面部潮紅、出汗血壓下降、血氧飽和飽和度降低。

3.罕見而嚴重的不良反應有心功能不全、室上性心動過速、毛細血管滲漏綜合征、腦血管疾病、精神錯亂、驚厥高血壓低血壓、顱內高壓、漿膜腔積液、肺水腫暈厥,甚至發生急性過敏反應,表現為過敏性休克血管神經性水腫支氣管痙攣等。

1.12 GM-CSF的用法用量

1.在造血干細胞移植后的2~4h即可給藥,每天250μg/m2,約2h滴完,連續用藥21天;或每天5~10μg/kg,在4~6h內滴完。

2.皮下注射:(1)骨髓增生異常綜合征、再生障礙性貧血:每天用藥3μg/kg,一般2~4天白細胞開始升高,以后調整劑量,使白細胞升至所需水平。(2)造血干細胞移植及白血病化療:推薦劑量為每天5μg/kg,待白細胞升至2×109/L以上時即可停用。若與rhG-CSF聯合用于外周血干細胞移植前的干細胞動員,宜于化療后白細胞降至最低點(一般為停化療后2周左右)時開始用藥,劑量為每天5μg/kg,至白細胞升至5×109/L以上時開始采集干細胞,采集期間繼續用藥,直至采集完畢。(3)腫瘤化療:每天5~10μg/kg,在化療停止1天后開始使用GM-CSF,持續7~10天,待白細胞升至5×109/L以上時停藥。停藥后至少間隔48h,方可進行下一療程的化療。(4)艾滋病:單獨用藥時,每天1μg/kg;與疊氮脫氧胸苷(AZT)或AZT/α-干擾素合用時,每天3~5μg/kg;與更昔洛韋合用時,每天3~5μg/kg,一般用藥2~4天后開始白細胞增多。

1.13 藥物相互作用

1.與化療藥物同時應用,由于迅速增殖分化的造血祖細胞對化療藥敏感,有可能影響rh[重組]人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子的效果。故GM-CSF宜在停止化療的24h后開始應用。

2.GM-CSF可引起血漿白蛋白蛋白降低,與具有血漿白蛋白蛋白高結合力的藥物合用時,應調整后者的劑量。

3.接受細胞毒藥物的腫瘤患者或接受抗病毒藥物治療的艾滋病患者,應用rh[重組]人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子時有可能出現血小板減少。這可能是由于化療藥物對造血功能的抑制,但不能完全排除藥物間的相互作用對乙酰氨基酚非甾體抗炎藥治療GM-CSF引起的骨痛是有效的。用解熱鎮痛藥治療[重組]人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子引起的發熱、頭痛、肌痛也有效。GM-CSF不宜與抗腫瘤藥物聯合應用。

1.14 專家點評

GM-CSF是由127個氨基酸組成的蛋白質,屬Ⅰ類造血刺激因子,其作用無細胞系特異性。GM-CSF是一種造血和白細胞功能的蛋白質,用于骨髓移植后造血功能的恢復及后期移植排斥的治療,可與rhG-CSF等造血因子聯合應用周圍血造血干細胞移植前的干細胞動員,也用于MDS與再生障礙性貧血等骨髓衰竭。性疾患rh[重組]人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子與rhG-CSF具有相似的作用,使用中有些用途可相互替代,但兩者并非完全相同。rh[重組]人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子除具有促進骨髓粒系造血功能恢復外,還可提高抗感染和免疫功能。如果除提高粒細胞外同時又需提高抗感染和免疫功能,則選擇[重組]人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子為好,例如粒細胞減少或缺乏癥合并感染的患者以及在高劑量化療后配合骨髓或外周血造血干細胞移植的患者。

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  • 評論總管
    2019/9/17 11:09:28 | #0
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