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GBZ/T 240.5—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第5部分:急性眼刺激性/腐蝕性試驗

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1 拼音

GBZ/T 240.5—2011 huà xué pǐn dú lǐ xué píng jià chéng xù hé shì yàn fāng fǎ dì 5bù fēn :jí xìng yǎn cì jī xìng /fǔ shí xìng shì yàn

2 英文參考

Procedures and tests for toxicological evaluations of chemicals—Part 5:Acute eye irritation/corrosion test

ICS 13.100

C 52

中華人民共和國國家職業衛生標準 GBZ/T 240.5—2011《化學品毒理學評價程序和試驗方法 第5部分:急性眼刺激性/腐蝕性試驗》(Procedures and tests for toxicological evaluations of chemicals—Part 5:Acute eye irritation/corrosion test)由中華人民共和國衛生部于2011年08月19日發布,自2012年03月01日起實施。

3 前言

根據《中華人民共和國職業病防治法》制定本部分。GBZ/T 240《化學品毒理學評價程序和試驗方法》現分為以下四十四部分:

——第1部分:總則;

——第2部分:急性經口毒性試驗;

——第3部分:急性經皮毒性試驗;

——第4部分:急性吸入毒性試驗;

——第5部分:急性眼刺激性/腐蝕性試驗;

——第6部分:急性皮膚刺激性/腐蝕性試驗;

——第7部分:皮膚致敏試驗;

——第8部分:鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗

——第9部分:體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗;

——第10部分:體外哺乳動物細胞基因突變試驗;

——第11部分:體內哺乳動物骨髓嗜多染紅細胞微核試驗;

——第12部分:體內哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗;

——第13部分:哺乳動物精原細胞/初級精母細胞染色體畸變試驗;

——第14部分:嚙齒類動物顯性致死試驗

——第15部分:亞急性經口毒性試驗;

——第16部分:亞急性經皮毒性試驗;

——第17部分:亞急性吸入毒性試驗;

——第18部分:亞慢性經口毒性試驗;

——第19部分:亞慢性經皮毒性試驗;

——第20部分:亞慢性吸入毒性試驗;

——第21部分:致畸試驗;

——第22部分:兩代繁殖毒性試驗

——第23部分:遲發性神經毒性試驗;

——第24部分:慢性經口毒性試驗;

——第25部分:慢性經皮毒性試驗;

——第26部分:慢性吸入毒性試驗;

——第27部分:致癌試驗;

——第28部分:慢性毒性/致癌性聯合試驗;

——第29部分:毒物代謝動力學試驗;

——第30部分:皮膚變態反應試驗-局部淋巴結法;

——第31部分:大腸桿菌回復突變試驗;

——第32部分:酵母菌基因突變試驗;

——第33部分:果蠅伴性隱性致死試驗;

——第34部分:枯草桿菌基因重組試驗;

——第35部分:體外哺乳動物細胞程序外DNA合成(UDS)試驗;

——第36部分:體內哺乳動物外周血細胞微核試驗;

——第37部分:體外哺乳動物細胞姊妹染色單體交換;

——第38部分:體內哺乳動物骨髓細胞姊妹染色體交換;

——第39部分:精子畸形試驗;

——第40部分:繁殖/生長發育毒性篩選試驗;

——第41部分:亞急性毒性合并繁殖/發育毒性篩選試驗;

——第42部分:一代繁殖試驗;

——第43部分:神經毒性篩選組合試驗;

——第44部分:免疫毒性試驗。

本部分為GBZ/T 240的第5部分。

本部分由衛生部職業衛生標準專業委員會提出。

本部分由中華人民共和國衛生部批準。

本部分起草單位:貴陽醫學院、中國疾病預防控制中心職業衛生中毒控制所。

本部分主要起草人:羅鵬、楊光紅、李朝林、孫金秀、侯粉霞、林錚。

化學品毒理學評價程序和試驗方法

第5部分:急性眼刺激性/腐蝕性試驗

4 1 范圍

GBZ/T 240的本部分規定了動物急性眼刺激/腐蝕性試驗的目的、試驗概述、試驗方法、數據處理與結果評價、評價報告和結果解釋。

本部分適用于檢測化學品的眼睛刺激性/腐蝕性作用

5 2 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GBZ/T 224 職業衛生名詞術語

GBZ/T 240.1 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第1部分:總則

6 3 術語和定義

GBZ/T 240.1界定的術語和定義適用于本文件。

7 4 試驗目的

確定評價化學品對哺乳動物眼睛是否有刺激作用/腐蝕作用及其程度。

8 5 試驗概述

試樣品以一次劑量加入每只實驗動物的一側眼結膜囊內,以未作處理的另一側眼睛作為自身對照;在規定的時限內,觀察對動物眼睛的刺激和腐蝕作用程度并評分,以此評價受試樣品對眼睛的刺激作用。觀察時間應能足以評價刺激效應的可逆性和不可逆性。觀察時間最少72 h,但一般不超過21 d;當動物出現嚴重和持久的痛苦跡象時,以適當的方式將動物處死;強酸物質(pH≤2)或強堿物質(pH≥11),由于其可預見的腐蝕特性,不必做本試驗;已在皮膚試驗中證實具有腐蝕或嚴重刺激毒性的物質不必進行眼刺激試驗;在充分并公認的體外試驗結果中確定可能產生刺激性或腐蝕性的物質不必進行體內試驗。

9 6 試驗方法

9.1 6.1 受試樣品處理

對于液態受試樣品,一般不需稀釋,可直接使用原液。若受試樣品為不溶性或難溶固體或顆粒狀物質,應將其研磨成細粉狀,過74μm孔徑篩。氣溶膠產品需噴至容器中,收集其液體再使用。對揮發性物質,劑量可以通過使用前后稱量容器質量進行估算。

9.2 6.2 實驗動物和飼養環境

9.2.1 6.2.1 動物種

首選健康成年白色家兔,體重2000 g~3000 g。如果使用其他的哺乳動物做試驗,試驗者應提供選擇的依據。

9.2.2 6.2.2 動物數量

如果受試樣品有可預見的嚴重的刺激性和腐蝕性效應,可以考慮先用1只動物。如果用1只動物試驗得出的結果提示受試樣品有刺激或腐蝕作用,則不必進行進一步的試驗。如果結果相反,則至少需要3只動物。

9.2.3 6.2.3 飼養環境

動物實驗室應符合國家相應規定。常規飼料喂養,自由飲水。

9.3 6.3 劑量設計

液態受試樣品染毒量為0.1 mL。若受試樣品為固態難溶顆粒狀,染毒量應為100 mg。

9.4 6.4 試驗步驟

9.4.1 6.4.1 試驗前眼睛的檢查

試驗前動物要在動物實驗室環境中至少適應3d。試驗前24 h,要對實驗動物的兩只眼睛進行常規檢查。有眼睛刺激癥狀、角膜缺陷或結膜損傷的動物不能用于試驗。

9.4.2 6.4.2 染毒

6.4.2.1 輕輕拉開實驗動物一側眼睛的下眼瞼,將受試樣品0.1 mL(或100 mg)滴入(或放入)結膜囊中,使上、下眼簾被動閉合1s,以防止受試樣品丟失。未處理的另一側眼睛作為自身對照。

6.4.2.2 滴入(或放入)受試樣品24 h內不沖洗眼睛,如果認為必要,在24 h時可進行沖洗。

6.4.2.3 根據表2的評價標準,如果受試樣品出現中度以上刺激性時,必要時可另選3只動物進行沖洗試驗:滴入(或放入)受試樣品閉合1 s,30 s后用生理鹽水沖洗5 min,水的流量和流速都不應導致眼損傷。

9.4.3 6.4.3 觀察周期

觀察時間最少72 h,但應足以評估觀察到可逆或不可逆效應。觀察時間一般不超過21d。

9.4.4 6.4.4 臨床檢查和評分

6.4.4.1 在滴入(或放入)受試樣品后的第1h,24 h,48 h,72 h對眼睛進行檢查,如果72 h時未出現刺激反應,可終止試驗。如果發現累及角膜或有其他眼刺激作用,7d內不恢復者,為確定該損害的可逆性或不可逆性需延長觀察時間,一般不超過21d。觀察時間點一般為4d、7d和21d。除了對角膜、虹膜、結膜進行觀察外,其他損害效應都應記錄并報告。在24 h觀察和記錄結束后,可使用熒光素鈉對所有動物的眼睛作進一步檢查。在每次檢查中均應按表1記錄眼的刺激反應,并按表2進行眼刺激強度評價。

6.4.4.2在進行檢查時,可使用放大鏡、裂隙燈。

表1 眼各部位損傷評分表

損傷情況

評 分

角膜

無混濁

0

散在或彌漫性混濁,虹膜清晰可見

1

0混濁程度

半透明區易分辨,虹膜輕度模糊不清

2

(以最致密部位為準)

出現灰白色半透明區,虹膜模糊不清,瞳孔大小勉強可見

3

角膜混濁,虹膜無法辨認

4

A角膜受損范圍(出現任何渾濁的總面積

<1/4

1

1/4~1/2

2

1/2~3/4

3

3/4~1

4

角膜損傷加權積分=O×A×5最高積分為80

正常

0

虹膜

Ⅰ虹膜損傷

皺褶明顯加深、充血水腫、角膜周圍有充血(出現任何

一項或任何二項),對光反應遲鈍

1

對光反應消失、出血、肉眼可見嚴重損傷(出現其中一項或全部)

2

虹膜損傷加權積分=Ⅰ×5最高積分為10

結膜

R充血(指瞼結合膜和球結膜

血管正常

0

血管充血,呈鮮紅色

1

血管充血,呈深紅色,個別血管難以辨認

2

彌漫性充血,呈深紫紅色

3

S水腫

無水腫

0

輕微水腫伴部分眼瞼外翻

1

明顯水腫伴部分眼瞼外翻

2

水腫至眼瞼近半閉合

3

水腫至眼瞼超過半閉合

4

D分泌物

0

少量分泌物(不包括動物內眥少量分泌物)

1

分泌物使眼瞼和睫毛潮濕或粘著

2

分泌物使整個眼區潮濕或粘著

3

結膜損傷加權積分=(R+S+D)×2最高積分為20

角膜、虹膜和結膜反應累加最高積分為110

表2 眼刺激強度評價標準

染毒后4天內

最高總積分平均值

刺激反應持續時間

(總積分平均值)

刺激強度

0~

第1天≥0

無刺激性

2.5~

第2天≥0

輕刺激性

15~

第4天=0

輕刺激性

第4天>0

中度刺激性

25~

第7天≤20,半數以上動物第7天≤10

中度刺激性

第7天≤20,半數以上動物第7天>10,但是無任何一只動物7 d>30

中度刺激性

第7天≤20,半數以上動物第7天>10,而且有一只動物7 d>30

重度刺激性

第7天>20

重度刺激性

50~

重度刺激性

10 7 數據處理與結果評價

10.1 7.1 數據處理

數據應以表格形式匯總,記錄觀察期內每只動物的刺激評分,直到癥狀消失或21d試驗結束。詳細描述刺激的程度和性質,嚴重損害的出現,以及觀察到的除眼以外的任何效應。

10.2 7.2 結果評價

眼刺激評分應與觀察到的反應的性質和可逆性或其他方面結合進行評價。單獨的積分值不能作為受試樣品的刺激性質的最后評判,應將所有觀察結果及各種因素進行綜合評價

11 8 評價報告

除GBZ 240.1規定的一般項目外,評價報告還應包括以下內容:

a) 表格記錄每只動物每個時間點(如1h,24 h,48 h,72 h和4d,7d,21 d)的刺激反應;

b) 具體描述除眼部以外的其他作用;

c) 刺激/腐蝕程度和性質的描述;

d) 描述在各觀察時點積分時的檢查方法(如裂隙燈、生物顯微鏡熒光素染色);

e) 結論。

12 9 結果解釋

急性眼刺激試驗結果從動物外推到人的可靠性很有限。白色家兔在大多數情況下對有刺激性或腐蝕性的物質較人類敏感。若用其他品系動物進行試驗時也得到類似結果,則會增加從動物外推到人的可靠性。

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開放分類:中華人民共和國國家職業衛生標準化學品毒理學評價程序和試驗方法眼刺激性/腐蝕性
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  • 評論總管
    2020/11/30 13:28:01 | #0
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