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GBZ/T 240.3—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第3部分:急性經皮毒性試驗

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1 拼音

GBZ/T 240.3—2011 huà xué pǐn dú lǐ xué píng jià chéng xù hé shì yàn fāng fǎ dì 3bù fēn :jí xìng jīng pí dú xìng shì yàn

2 英文參考

Procedures and tests for toxicological evaluations of chemicals—Part 3:Acute dermal toxicity test

ICS 13.100

C 52

中華人民共和國國家職業衛生標準 GBZ/T 240.3—2011《化學品毒理學評價程序和試驗方法 第3部分:急性經皮毒性試驗》(Procedures and tests for toxicological evaluations of chemicals—Part 3:Acute dermal toxicity test)由中華人民共和國衛生部于2011年08月19日發布,自2012年03月01日起實施。

3 前言

根據《中華人民共和國職業病防治法》制定本部分。GBZ/T 240《化學品毒理學評價程序和試驗方法》現分為以下四十四部分:

——第1部分:總則;

——第2部分:急性經口毒性試驗;

——第3部分:急性經皮毒性試驗;

——第4部分:急性吸入毒性試驗;

——第5部分:急性眼刺激性/腐蝕性試驗;

——第6部分:急性皮膚刺激性/腐蝕性試驗;

——第7部分:皮膚致敏試驗;

——第8部分:鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗

——第9部分:體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗;

——第10部分:體外哺乳動物細胞基因突變試驗;

——第11部分:體內哺乳動物骨髓嗜多染紅細胞微核試驗;

——第12部分:體內哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗;

——第13部分:哺乳動物精原細胞/初級精母細胞染色體畸變試驗;

——第14部分:嚙齒類動物顯性致死試驗

——第15部分:亞急性經口毒性試驗;

——第16部分:亞急性經皮毒性試驗;

——第17部分:亞急性吸入毒性試驗;

——第18部分:亞慢性經口毒性試驗;

——第19部分:亞慢性經皮毒性試驗;

——第20部分:亞慢性吸入毒性試驗;

——第21部分:致畸試驗;

——第22部分:兩代繁殖毒性試驗

——第23部分:遲發性神經毒性試驗;

——第24部分:慢性經口毒性試驗;

——第25部分:慢性經皮毒性試驗;

——第26部分:慢性吸入毒性試驗;

——第27部分:致癌試驗;

——第28部分:慢性毒性/致癌性聯合試驗;

——第29部分:毒物代謝動力學試驗;

——第30部分:皮膚變態反應試驗-局部淋巴結法;

——第31部分:大腸桿菌回復突變試驗;

——第32部分:酵母菌基因突變試驗;

——第33部分:果蠅伴性隱性致死試驗;

——第34部分:枯草桿菌基因重組試驗;

——第35部分:體外哺乳動物細胞程序外DNA合成(UDS)試驗;

——第36部分:體內哺乳動物外周血細胞微核試驗;

——第37部分:體外哺乳動物細胞姊妹染色單體交換;

——第38部分:體內哺乳動物骨髓細胞姊妹染色體交換;

——第39部分:精子畸形試驗;

——第40部分:繁殖/生長發育毒性篩選試驗;

——第41部分:亞急性毒性合并繁殖/發育毒性篩選試驗;

——第42部分:一代繁殖試驗;

——第43部分:神經毒性篩選組合試驗;

——第44部分:免疫毒性試驗。

本部分為GBZ/T 240的第3部分。

本部分由衛生部職業衛生標準專業委員會提出。本部分由中華人民共和國衛生部批準。

本標準起草單位:河南省職業病防治院、中國疾病預防控制中心職業衛生中毒控制所。本標準主要起草人:劉濤、李朝林、侯粉霞、孫金秀、林錚。

化學品毒理學評價程序和試驗方法 第3部分:急性經皮毒性試驗

4 1 范圍

GBZ/T 240的本部分規定了動物急性經皮毒性試驗的目的、基本原則、試驗方法、結果評價、評價報告和結果解釋。

本部分適用于評價化學品的急性經皮毒性作用

5 2 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GBZ/T 224 職業衛生名詞術語

GBZ/T 240.1 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第1部分:總則

6 3 術語和定義

GBZ/T 240.1界定的術語和定義適用于本文件。

7 4 試驗目的

確定受試樣品能否經皮膚吸收短期經皮染毒所產生的急性毒性作用和強度,并為急性經皮毒性分級和確定亞急性、慢性經皮毒性及其他試驗的劑量設計提供試驗依據。

8 5 試驗概述

在試驗前,先去除實驗動物受試部位的被毛。將實驗動物分成若干劑量組,每組涂布不同劑量的受試樣品,而后觀察實驗動物中毒反應和死亡情況,計算LD50。對試驗中死亡的動物做大體解剖,對試驗結束時的存活動物也應做大體解剖。注意排除受試樣品引起的皮膚局部刺激或腐蝕作用所致的全身效應

9 6 試驗方法

9.1 6.1 受試樣品處理

不溶性或難溶固體或顆粒狀受試樣品應研磨,過150μm孔徑篩。用適量無毒無刺激性介質混勻,以保證受試樣品與皮膚良好的接觸。常用的介質有水、植物油凡士林羊毛脂等。液體受試樣品一般不必稀釋,可直接用原液試驗。

9.2 6.2 實驗動物

首選大鼠,也可選用豚鼠或家兔。實驗動物體重要求范圍分別為:大鼠200 g~300 g,豚鼠350 g~450 g,家兔2000 g~3000 g。

試驗期間,為避免實驗動物相互抓撓,應采用單籠喂養。

試驗前24 h,在動物背部正中線兩側剪毛或剃毛,仔細檢查皮膚,要求完整無損,以免改變皮膚的通透性去毛面積不應少于實驗動物體表面積的10%。各類動物體表面積的數值和計算方法見GBZ/T 240.1的附錄D。

9.3 6.3 劑量和分組

實驗動物隨機分為4個~5個劑量組。若使用水、植物油、凡士林、羊毛脂以外的介質和溶劑,則需設介質對照組。豚鼠或大鼠每一劑量組(單性別)不少于5只;家兔每一劑量組(單性別)不少于4只。

各劑量組間要有適當的組距,可按等比或等差設置劑量,以使各劑量組實驗動物產生的毒性反應和死亡率呈現劑量一反應關系。

一般情況下,如果劑量達到2000 mg/kg體重仍不出現實驗動物死亡時,則不需要再進行更高劑量試驗。

9.4 6.4 試驗步驟

選擇適當方法固定好實驗動物,將受試樣品均勻涂布于實驗動物的去毛區,并用油紙和兩層紗布覆蓋,再用無刺激性膠布或繃帶加以固定,以保證受試樣品和皮膚的密切接觸,防止脫落和動物舔食受試樣品。24 h后取下固定物和覆蓋物,用溫水或適當的溶劑洗去皮膚上殘留的受試樣品。

9.5 6.5 觀察期限及指標

觀察并記錄染毒過程和觀察期內的動物的中毒和死亡情況。觀察期限一般為14 d,觀察指標見GBZ/T 240.1的附錄A,LD50的計算見GBZ/T 240.1的附錄B。

對死亡動物進行尸檢。觀察期結束后,處死存活動物并進行大體解剖,如有必要,進行病理組織學檢查。

10 7 試驗結果評價

按GBZ/T 240.1的附錄B計算LD50,可按GBZ/T 240.1的附錄C相應的分級原則進行評價。

11 8 鑒定報告

除GBZ 240.1規定的一般項目外,評價報告還應包括以下內容:

a) 受試樣品名稱、配制方法、所用濃度;

b) 按劑量組列表說明每組動物數、性別狀況、出現毒效應的動物數、死亡動物數;

c) 染毒時間、染毒持續時間、染毒后動物中毒的主要表現;

d) LD50計算方法;

e) LD50值及其95%可信限(包括雌、雄試驗動物各自的LD50);

f) 病理組織學檢查結果;

g) 結論。

12 9 結果解釋

經皮LD50是評價化學物急性毒性的重要參數之一,也是急性毒性分級的依據。但LD50僅表示受試樣品經皮吸收引起實驗動物死亡50%的劑量,并不能全面反映受試樣品經皮吸收的所有急性毒性特征,因此,評價受試樣品經皮急性毒性既要考慮其對某一品系實驗動物的經皮LD50值,又要考慮其中毒癥狀體征表現及反應出現的早晚和持續時間,并結合體重變化與病理學檢查結果,經綜合分析才能得出經皮急性毒性較為全面的評價。

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開放分類:中華人民共和國國家職業衛生標準化學品毒理學評價程序和試驗方法經皮毒性
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  • 評論總管
    2019/3/26 0:25:08 | #0
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本頁最后修訂于 2015年8月11日 星期二 16:15:42 (GMT+08:00)
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