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GBZ 57—2008 職業性哮喘診斷標準

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目錄

1 拼音

GBZ 57—2008 zhí yè xìng xiào chuǎn zhěn duàn biāo zhǔn

2 英文參考

Diagnostic criteria of occupational asthma

ICS 13.100

C60

中華人民共和國國家職業衛生標準 GBZ 57—2008《職業性哮喘診斷標準》(Diagnostic criteria of occupational asthma)由中華人民共和國衛生部于2008年06月06日發布,自2008年12月01日起實施,同時代替GBZ 57—2002。

3 前言

根據《中華人民共和國職業病防治法》制定本標準。

本標準6.1為推薦性的,其余為強制性的。

本標準代替GBZ 57—2002《職業性哮喘診斷標準》。自本標準實施之日起,GBZ 57—2002同時廢止。

本標準與GBZ 57—2002相比主要修改如下:

——刪除原標準中的觀察對象

——原標準在診斷分級上分輕度和重度哮喘兩級,修訂后按脫離變應原接觸及治療后哮喘發作的頻度、肺功能檢查結果分為輕度、中度和重度三級。

本標準的附錄A為資料性附錄,附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F和附錄G為規范性附錄。

本標準由衛生部職業病診斷標準專業委員會提出。

本標準由中華人民共和國衛生部批準。

本標準負責起草單位:同濟大學附屬上海市肺科醫院(上海市職業病醫院)。參加單位:山東省職業衛生與職業病防治院、黑龍江省第二人民醫院、沈陽市第九人民醫院、遼寧省職業病防治院。

本標準主要起草人:孫道遠、張巡淼、高蓓蘭、劉錦銘、黃琳、邱潔萍、閆永建、宋莉、白巖、蔣軼文。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為:

GB 16377—1996;

GBZ 57—2002。

職業性哮喘診斷標準

4 1 范圍

本標準規定了職業性哮喘的診斷準則和處理原則。

本標準適用于職業性變應原引起哮喘的診斷與處理。

5 2 規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。

GBZ 188 職業健康監護技術規范

GB/T 16180 勞動能力鑒定 職工工傷與職業病致殘等級

6 3 診斷原則

根據確切的職業性變應原接觸史和哮喘病史及臨床表現,結合特異性變應原試驗結果,參考現場職業衛生學調查資料,進行綜合分析,排除其他病因所致的哮喘或呼吸系統疾患后,方可診斷。

7 4 特異性變應原試驗

本標準所稱的特異性變應原試驗包括:

a)作業現場支氣管激發試驗(見附錄D);

b)實驗室變應原支氣管激發試驗(見附錄D);

c)變應原特異性IgE抗體檢測(見附錄E或附錄F);

d)特異性變應原皮膚試驗(見附錄G)。

8 5 診斷及分級標準

8.1 5.1 輕度哮喘

從事接觸職業性變應原工作數月至數年后,具有下列情況之一者:

a)出現發作性喘息、氣急、兩肺哮鳴音,可伴有咳嗽咳痰,脫離變應原可自行或通過治療很快緩解,發作間隙期無癥狀,肺功能正常,再次接觸變應原可再發作;并至少具備一項特異性變應原試驗結果為陽性

b)哮喘臨床表現不典型,但有實驗室指征[非特異性支氣管激發試驗(見附錄B)或運動激發試驗(見附錄C)陽性,支氣管舒張試驗陽性,或最大呼氣流量(PEF)日內變異率或晝夜波動率≥20%]之一異常者;并至少具備一項特異性變應原試驗結果為陽性。

8.2 5.2 中度哮喘

一般在輕度哮喘的基礎上,具有下列情況之一者:

a)再次接觸變應原后,哮喘反復發作,脫離變應原亦不能很快緩解;

b)夜間哮喘間歇發作,每月≥2次,影響活動睡眠

c)發作間期一秒鐘用力呼氣容積(FEV1)<80%預計值或PEF<80%個人最佳值,FEV1或PEF變異率≥20%,治療后肺通氣功能可恢復正常。

8.3 5.3 重度哮喘

一般在中度哮喘的基礎上,具有下列情況之一者:

a)難治性哮喘;

b)治療后肺通氣功能障礙仍不能完全恢復,呈持久性肺通氣功能異常;

c)并發氣胸縱隔氣腫肺心病等。

9 6 處理原則

9.1 6.1 治療原則

6.1.1 職業性哮喘診斷確立后應盡速調離原職業活動環境,避免和防止哮喘再次發作。

6.1.2 對急性哮喘發作的治療效果取決于發作的嚴重程度以及對治療的反應。治療的目的在于盡快緩解癥狀,解除氣流受限和低氧血癥。藥物及用法主要是重復吸入速效β2-受體激動劑、口服或靜脈使用糖皮質激素、吸入抗膽堿藥物和靜脈應用氨茶堿等。嚴重哮喘發作合并急性呼吸衰竭者,必要時予以機械通氣治療。

6.1.3 對慢性持續期的治療應根據病情嚴重程度選擇適當的治療方案,以抗炎及對癥治療為主要原則。強調長期使用一種或多種哮喘控制性藥物,如吸入糖皮質激素、長效β2-受體激動劑、口服半胱氨酰白三烯受體拮抗劑、緩釋茶堿等,必要時可口服最小控制劑量的糖皮質激素。

6.1.4 對緩解期的治療以抗炎為首要原則,其治療目的是控制氣道的慢性炎癥、預防哮喘的急性發作,使用的藥物以吸人糖皮質激素為主。

9.2 6.2 其他處理

6.2.1 哮喘緩解后可安排其他工作,對重度哮喘患者根據其健康狀況酌情安排工作。

6.2.2 如需勞動能力鑒定,按GB/T 16180處理。

10 7 正確使用本標準的說明

參見附錄A。

11 附錄A(資料性附錄)正確使用本標準的說明

A.1 職業性哮喘是指勞動者在職業活動中吸入變應原后引起的以間歇發作性喘息、氣急、胸悶或咳嗽等為特點的氣道慢性炎癥性疾患。及時脫離變應原后多數患者可自行緩解或經治療緩解。

A.2 本標準所稱職業性變應原主要是:

a)異氰酸酯類:甲苯二異氰酸酯(TDI)、亞甲基二苯二異氰酸酯(MDI)、六亞甲基二異氰酸酯(HDI)、萘二異氰酸酯(NDI)等;

b)苯酐類:鄰苯二甲酸酐PA)、偏苯三酸酐(TMA)、四氯苯酐(TCPA)等;

c)多胺類:乙二胺、二乙烯二胺、三乙基四胺、氨基乙基乙醇胺、對苯二胺等;

d)鉑復合鹽;

e)劍麻

f)β-內酰胺類抗生素中的含6-氨基青霉烷酸(6-APA結構青霉素類和含7-氨基頭孢霉烷酸(7-ACA)結構的頭孢菌素類;

g)甲醛

h)過硫酸鹽:過硫酸鉀過硫酸鈉過硫酸銨等。

A.3 在職業活動中接

A.2中所稱的變應原以外的其他變應原人員所致哮喘,特異性變應原皮膚試驗僅可作為診斷的參考指標,確診時應具備標準第4章a)、b)、c)中任何一項陽性。

A.4 職業性哮喘的診斷應有可靠依據證明哮喘發作與職業密切相關,即在從事該項工作數月后出現哮喘,及時脫離職業性變應原后癥狀能自行或通過治療很快緩解,再接觸后可復發。

A.5 診斷分級主要依據脫離變應原及經規范化治療后哮喘發作(喘息、氣急、胸悶、咳嗽等)的頻度、對活動和睡眠的影響,以及氣道阻力增高的實驗室檢查等結果綜合判定。各級中均可出現哮喘急性發作,但急性發作只代表了某一次發作時的病情嚴重程度,因此,不能以哮喘急性發作時的病隋嚴重程度作為分級指標

A.6 哮喘臨床表現不典型系指發病時無明顯喘息或體征,慢性咳嗽為主要或唯一臨床表現,多為刺激性咳嗽,是哮喘的一種特殊形式,稱為“咳嗽變異性哮喘”,它的病理生理改變與哮喘病一樣,也是持續氣道炎癥反應與氣道高反應性。

A.7 難治性哮喘的含義廣泛,臨床以難以控制的慢性癥狀、陣發性加重和持續可變的氣道阻塞為其特征。目前將難治性哮喘分為3種類型:急性重癥哮喘(主要包括重癥哮喘和致死性哮喘)、不穩定性哮喘(主要包括脆性哮喘和夜間哮喘)和慢性持續性哮喘(主要包括糖皮質激素依賴型哮喘和糖皮質激素抵抗型哮喘)。

A.8 接觸職業性變應原人員非特異性氣道反應性測定呈氣道高反應性者,出現頻繁發作的鼻塞鼻癢、流清涕、連續噴嚏等癥狀者,應按GBZ 188的要求密切觀察,以追蹤發生職業性哮喘的可能性。

A.9 診斷本病時應排除工作前存在的支氣管哮喘病史,并與上呼吸道感染慢性阻塞性肺疾病心源性哮喘外源性變應性肺泡炎等病進行鑒別。

A.10 職業性哮喘的診斷命名及其書寫格式

規范職業性哮喘診斷命名格式,有利于積累臨床資料、判定治療效果,更有利于在職業病致殘等級鑒定中對病情的綜合評估。命名的規范原則是在診斷之后,注明病情嚴重程度的分級,其中××指接觸的變應原名稱。其表達方式如下:

職業接觸××所致輕度哮喘;

職業接觸××所致中度哮喘;

職業接觸××所致重度哮喘。

12 附錄B(規范性附錄)非特異性支氣管激發試驗(乙酰甲膽堿/組胺吸入氣道反應性測定)

組胺為哮喘的主要炎性介質,可刺激支氣管平滑肌收縮,并能增加微血管的通透性,乙酰甲膽堿是神經介質乙酰膽堿的合成衍生物,能與支氣管平滑肌上的膽堿能受體結合,刺激平滑肌收縮。平滑肌對這兩種試劑相同劑量的刺激,反應程度是一致的,但在某些情況下,也不完全相同,輕度慢性阻塞性肺疾病患者,對組胺的反應強于乙酰甲膽堿,支氣管哮喘患者對二者的反應相同,在使用較大劑量時,乙酰甲膽堿的副作用較組胺小。

12.1 B.1 適應

B.1.1 排除或確定哮喘的診斷:對現有哮喘樣癥狀的患者,常規肺功能正常或接近正常者,用其他方法不能確定有無哮喘,此試驗陰性,可排除哮喘。有些哮喘患者癥狀不典型,以咳嗽或胸悶為主,常規肺功能正常,本試驗陽性,在排除其他可引起類似癥狀的原因以后,可確定為咳嗽變異型哮喘。

B.1.2 用于哮喘的鑒別診斷:氣道反應性增高是目前診斷哮喘較為可靠的指標,由于哮喘病人的氣道對某些藥物或刺激物的反應程度可比正常人或患有其他肺與支氣管疾病的人高出數倍甚至數十倍,故結果較為可靠。

B.1.3 可用于哮喘的流行病學調查和哮喘發病機制的研究。

B.1.4 評價哮喘藥物的療效。

12.2 B.2 受試者的條件和要求

B.2.1 受試時癥狀已緩解,聽診無哮鳴音。

B.2.2 受試者測試前FEV1≥70%預計值,嚴密觀察下部分患者可放寬至FEV1>60%預計值。

B.2.3 心和(或)肺功能不全、主動脈瘤、近期有心肌梗死腦血管意外、未經控制的高血壓甲狀腺功能亢進妊娠、近期上呼吸道感染(<2周)等不宜進行。對于某些強變應原(如青霉素等)或既往有高敏感狀態史(如過敏休克)者也不宜進行試驗。

B.2.4 需停用的藥物

a)停用吸入短效β2-受體激動劑或抗膽堿能藥物6h、口服短效β2-受體激動劑或茶堿類藥物12h、長效或緩釋劑型藥物停24h;

b)停用吸入糖皮質激素12h、口服糖皮質激素48h;

c)停用抗組胺藥物48h;

d)其他藥物,如β-受體阻斷藥、巴比妥類藥、苯二氮革類等藥物可降低對激發劑的耐受程度,測定前48h停用。

B.2.5 測定前6h避免飲用咖啡、濃茶及含酒精飲料,測定前2h避免劇烈運動或冷空氣吸入。B.2.6 準備好安全急救措施,如氧氣、藥品等。

12.3 B.3 方法

12.3.1 B.3.1 試劑的配制與保存

磷酸組胺氯化乙酰甲膽堿為干燥晶體,使用前用生理鹽水配成水溶液,冰箱4℃下保存,可用3個月。容器上應標明濃度與配制時間,試驗前30min從冰箱取出,以使溶液溫度達到室溫,溫度過低,會影響霧化劑排出量。

12.3.2 B.3.2 霧化裝置

霧化器的質量應達到要求,裝入溶液霧化后,排出的顆粒直徑大小應<5μm。因氣源的壓力與流速可影響霧化器的排出量,從而影響吸入藥物的濃度,因此每個新霧化器在使用前都應校對排出量。

霧化器排出量的標準化方法:霧化器一端與壓縮氣源相連,另一端與面罩或口件相連,壓縮氣的壓力應為3.5kg/cm2,壓縮氣的流速則以使霧化排出量為0.13mL/min時的流速為準。

霧化排出量的測定方法:霧化器內裝生理鹽水3mL,稱重,調節壓縮氣流速為7L/min,霧化4min,再稱重。

排出量的計算見式(B.1):

式中:

A——排出量,單位為毫升每分鐘(mL/min);

m1——霧化前質量,單位為毫克(mg);

m2——霧化后質量,單位為毫克(mg);

t——霧化時間,時間為分鐘(min)。

注:每毫升生理鹽水的質量為1克,1g=1000mg。

按以上方法重復測定3次,計算平均值。調節流速為8L、9L,同樣方法測定各流速下的平均值(某些霧化器容量較小,則調節流速為4L、5L、6L)。以排出量為縱坐標,以流速為橫坐標作圖,求得排出量為0.13mL/min時的流速,以后使用同樣的霧化器,同樣的流速,就不必再經常測定排出量。

12.3.3 B.3.3 吸入方法

12.3.3.1 B.3.3.1 潮氣呼吸法

a)采用Wright或Devilbiss No 646霧化器①,壓縮空氣為動力源,壓縮氣壓力3.5kg/cm2,流速5L/min,霧化器內裝生理鹽水、組胺或乙酰甲膽堿生理鹽水溶液3mL。

b)組胺( His)或乙酰甲膽堿(Mch)濃度:可配成以下濃度的溶液(mg/mL)備用。0.03、0.06、0.125、0.25、0.50、1.00、2.00、4.00、8.00、16.00、32.00,倍倍遞增。

c)測定步驟:

1)受試者休息15min,取坐姿,夾鼻,測定FEV12次,取高值作為基礎值。

2)先吸生理鹽水,戴有孔的面罩或銜口件,與霧化器連接,打開氣源,開始霧化,霧化器須直立,否則影響霧化量,以自然頻率潮氣呼吸2min后停止,其后30s、60s各作FEV11次,如果FEV1最高值比FEV1基礎值降低10%或更多,則吸入藥物濃度應從低劑量0.03mg/min開始,不能簡化。所有FEV1測定時間應在3min內完成。

3)吸入藥物,方法同上,從低劑量開始,倍倍遞增,每次吸人后30s、60s各測定FEV11次,取高值,相鄰兩個劑量開始吸人間隔時間為5min,直至FEV1下降值≥20% FEV1基礎值或吸入最高濃度為止。

4)試驗結束后,吸人β2-受體激動劑二噴。

5)試驗結果的計算:氣道高反應性的閾值以PC20 FEV1PD20FEVl表示,簡稱PC20、PD20,PC20是在FEV1下降值等于20%FEVl基礎值時的藥物激發濃度,PD20是在FEV1下降值等于20% FEV1基礎值時的藥物激發累計劑量。

PC20=反對數[logC1+(logC2-logC1)(20-R1)/(R2-R1)]   C2=吸入的最后藥物濃度

C1=倒數第二個藥物濃度

①Wright或Devilbiss No 646霧化器是由供應商提供的產品的商品名。給出這一信息是為了方便本標準的使用者,并不表示對該產品的認可。如果其他等效產品具有相同的效果,則可使用這些等效產品。

R1=C1時FEV1下降的百分率

R2=C2時FEV1下降的百分率

在霧化排出量為0.13mL/min的條件下,PC20<8mg/mL為反應性增高。

12.3.3.2 B.3.3.2 計量法

a)采用Devilbiss No 40霧化器①[備注]①Devilbiss No 40霧化器是由供應商提供的產品的商品名。給出這一信息是為了方便本標準的使用者,并不表示對該產品的認可。如果其他等效產品具有相同的效果,則可使用這些等效產品。,以生理鹽水對其霧化排出量進行校準,每噴平均排出量為0.003mL,每次試驗用5個霧化器,分別加入生理鹽水和4級不同濃度的激發藥物。

b)組胺或乙酰甲膽堿生理鹽水溶液濃度為50mg/mL、25mg/mL、6.25mg/mL和3.125mg/mL,藥物吸入順序和劑量見表B.1。

c)測定步驟:

1)受試者休息15min,測定基礎FEV12次,取其高值;

2)將霧化器口含管放在上下牙之間,閉唇,夾鼻夾,先吸生理鹽水,平靜呼吸3次,然后功能殘氣量(FRC)位開始緩慢吸氣1s~2s至肺總量TLC)位,屏氣3s后再呼氣,開始緩慢吸氣時由試者手捏霧化器皮球,給予生理鹽水一噴,60s后測FEV12次,差值須<100mL,取其高值;

3)按表B.1依次順序吸人藥物,方法同上,吸完每一劑量后測FEV1,然后立即再吸下一個劑量,直至FEV1較吸生理鹽水后FEV1降低量≥20%或達到最高劑量,終止試驗,吸人支氣管擴張劑;

4)受試者無哮喘史,吸人第1、2劑量后無反應或FEV1下降不到10%者,可以縮短試驗過程,第3、4或5、6劑量,連續吸入3噴量;

5)氣道反應性指標:氣道反應性增高以PD20 FEV1表示,當FEV1降低值達到基礎FEV1值20%時吸入藥物的累計劑量稱為PD20 FEV1,當His PD20 FEV1<7.8μmol或Mch PD20 FEV1<12.8μmol為氣道反應性增高。

PD20 FEV1是以吸人藥物的分子數量(mol)作為計算單位,計算方法是以吸人藥物的體積(mL)乘以該吸人藥物的濃度,再除以該藥物的相對分子質量,例如一次吸人磷酸組胺容積為0.003mL,其濃度為6mg/mL,則一次吸入磷酸組胺量為0.003mL×6mg/mL=0.018mg,磷酸組胺的相對分子質量為308,0.018mg/308=0.00006mmol=0.06μmol.氯化乙酰甲膽堿的相對分子質量為195.7,計算其PD20 FEV1,方法同上。

表B.1 藥物吸入順序和劑量

順序

濃度/(mg/mL)

噴藥次數

累積量μmol

乙酰甲膽堿(氯化物)

組胺(磷酸鹽)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

3.125

3.125

6.25

6.25

25

25

25

50

50

1

1

1

2

1

2

4

4

8

0.05

0.10

0.2

0.4

0.8

1.6

3.2

6.4

12.8

0.03

0.06

0.12

0.24

0.49

0.98

1.9

3.9

7.8

12.3.3.3 B.3.3.3 阻力法

近年來應用較多的是日本Chest公司生產的Astograph TCK-6100H測定儀②[備注]②Astograph TCK-6100H測定儀是由供應商提供的產品的商品名。給出這一信息是為了方便本標準的使用者,并不表示對該產品的認可。如果其他等效產品具有相同的效果,則可使用這些等效產品。,其原理是通過強制振動法測定呼吸系統阻力(Rrs),以其作為氣道反應性的指標。

Astograph TCK-6100H測定儀有12個霧化器,第一個霧化器盛生理鹽水,第2~11個盛激發藥物,第12個盛放支氣管擴張劑,各為2mL,激發藥物為乙酰甲膽堿時,其濃度由低至高為49μg/mL,98μg/mL,195μg/mL,390μg/mL,781μg/mL,1563μg/mL,3125μg/mL,6250μg/mL,12500μg/mL與25000μg/mL。測定時受試者坐姿夾鼻,含口件,連續作潮氣呼吸,儀器啟動后即有霧化劑吸入,先吸生理鹽水,以后每種濃度的霧化劑吸入1min,即自動轉入下一個劑量,并自動描記出劑量反應曲線。吸入生理鹽水后測得的Rrs為對照值,吸人藥物后的Rrs比對照值增加2倍時吸人藥物的累計劑量,定為氣道高反應性的閾值,代表氣道反應的敏感性,曲線上升的坡度,代表反應性的高低。此外也可以用氣道傳導率(Grs)作為氣道反應性的指標,Grs=,1/Rrs,在劑量反應曲線的坐標圖上可劃出Grs曲線,Grs由代表對照值的水平線開始下降時的拐點為D分鐘,為氣道高反應性的閾值,代表達到此閾值時最小的乙酰甲膽堿劑量,表示氣道反應的敏感性,Grs下降的坡度SGrs代表反應性的高低,SGrs=△Grs/△t,t為時間。劑量的計算單位為:潮氣呼吸時,吸入1mg/mL濃度的霧化溶液1min=1U。正常人在吸入上述范圍濃度的溶液時,即使達到最高濃度,也不起反應,可與氣道高反應者區別開來。

12.4 B.4 注意事項

B.4.1 組胺與乙酰甲膽堿激發試驗雖然比較安全,但仍然存在著潛在的危險性,變應原吸人濃度不應過高,以免產生刺激反應,同時應掌握適應證與禁忌證,并嚴格按照操作規范行事,實施操作的技術員,必須熟悉操作規范,檢查室內應備有支氣管擴張劑、氧氣等急救藥品。

B.4.2 藥物試驗的正常值與異常值可能會有重疊,看待試驗結果,不應過于機械。His PC20或Mch PC20≤4mg,則診斷的可靠性很大,當4mg<Mch PC20≤16mg時,此范圍內有可能是假陽性假陰性判斷時可參考患者的臨床表現,如哮喘的臨床依據越多,即使PC20值偏大,診斷哮喘的可靠性仍較大。

B.4.3 鑒于本試驗需要一定的設備與技術條件,在試驗過程中,個別病例又可能出現過度反應,因此本試驗應在有條件的醫院內進行。

B.4.4 不宜在試驗前或試驗中進行暗示精神不能過于緊張。

13 附錄C(規范性附錄)運動激發試驗

13.1 C.1 受試前準備及基礎條件

同B.2。

13.2 C.2 方法

C.2.1 記錄平靜狀態時的心電圖測量血壓,確定目標心率和目標速度。目標心率通常采用90%極限心率(見表C.1)。若預計受試者耐受相對較差,可采用80%極限心率。活動平板踏跑法的目標速度(MPH:每小時英里數)=0.72+0.02×身高(cm)。坡度:<20歲為10%~15%,20歲~30歲為5%~10%,>30歲為<5%。

表C.1 不同年齡的極限和目標心率

年齡(歲)

20~

25~

30~

35~

40~

45~

50~

55~

60~

65~69

極限心率(次/分)

197

195

193

191

189

187

184

182

180

178

90%極限心率(次/分)

177

175

174

172

170

168

166

164

162

160

80%極限心率(次/分)

158

156

154

153

151

150

147

146

144

142

C.2.2 活動平板踏跑法

C.2.2.1 受試者先休息15min,之后測定FEV1作為基礎值。

C.2.2.2 受試者站在水平活動平板上,雙手握住扶手架,隨平板速度踏跑。起始速度為1MPH~2MPH,隨步增加,30s左右達到目標速度,同時增至相應坡度。一般在目標速度下運動2min左右心率可達70%極限心率。如相差較大,應適當調整平板速度或坡度。達到目標心率后再繼續踏跑6min。

C.2.2.3 運動停止后1min、5min、10min、15min、20min,分別測定FEV1,記錄最低值。

C.2.2.4 計算FEV1下降率。

按式(C.1)計算:

公式

式中:

B——FEV1下降率;

D1——FEV1基礎值;

D2——運動后FEV1最低值。

C.2.2.5 結果判斷:目前通常以FEV1下降率>10%作為運動激發試驗陽性的標準。

C.2.3 踏車法

C.2.3.1 受試者先休息15min,之后測定FEV1作為基礎值。

C.2.3.2 應用自行車功率計測定,踏車負荷從12W~16W起,每分鐘遞增30W~40W,直至心率達到極限心率的80%左右,在該負荷下繼續踏車6min,使心率在運動末達到90%極限心率。運動中踏車頻率應始終保持在60r/min~70r/min。

C.2.3.3 運動停止后測定FEV1,測定時間及結果判斷同C.2.2.3、C.2.2.4和C.2.2.5。

14 附錄D(規范性附錄)變應原支氣管激發試驗

14.1 D.1 實驗室變應原支氣管激發試驗

D.1.1 受試者條件和要求:同B.2。

D.1.2 方法

本試驗方法國內外均未完成標準化,因此,在操作上至少應遵循以下原則:

D.1.2.1 選擇一種合適、有效的特異性支氣管激發試驗方法。通常應用的方法有:

a) Devilbiss 646噴霧器于吸入期間歇產生氣霧顆粒。在功能殘氣位上深吸氣5次,每次吸入開始的0.6s釋放定量氣溶膠

b)用Wrights霧化器或相類似的噴氣霧化器在整個潮氣呼吸期間吸入持續產生氣霧顆粒。取坐法,夾鼻,以潮氣呼吸法霧化吸入2min;

c)由日本生產的氣道過敏儀(Astograph)直接測定氣道反應性。

除上述三種方法外,也可采用其他合乎要求的方法及噴霧器,并能確定霧化量的裝置進行試驗。霧化器所產生的氣溶膠顆粒直徑應平均小于5μm。

D.1.2.2 選擇最合適的變應原起始濃度是特異性支氣管激發試驗中最為重要的一個步驟。原則上應以患者接觸變應原的最小劑量而引出支氣管反應者為標準。由于各患者氣道敏感性不同,所用變應原的強度和純度也不一樣,所以不可能制定一個簡單而一致的指南來推薦統一的起始濃度,一般來說,需要根據每一例患者變應原的皮試結果來確定其吸人的起始濃度,點刺試驗出現3mm直徑風團皮內試驗皮丘(+)的變應原浸液濃度,或200蛋白氮單位/mL,或10-5~10-3(W/V)的變應原濃度均可作為吸人變應原濃度的參考,在此濃度上按10倍比例遞增,吸人的間隔時間為10min以上。

D.1.2.3 試前進行肺功能指標測定,FEV1測定已廣泛應用于臨床實踐,且在肺功能檢查中是重復性最好的指標,因此FEV1是評價特異性支氣管激發試驗最常用的指標。FEV1作為基礎值,兩次結果相差不大于5%;如變應原加入某種稀釋液,在吸人變應原前,也應進行稀釋液吸人后的測試,作為對照值,該值改變不應超過基礎值的10%。

D.1.2.4 觀察的間隔時間在吸人后第1h內應不長于15min~30min,除密切觀察吸人變應原后2h內的反應外,還應注意觀察4h~6h內發生的遲緩型或雙向反應,因此,全部觀察時間應達24h。

D.1.3 陽性反應標準

D.1.3.1 結果判斷不是PC20而是PC15,即引起FEV1下降15%的變應原浸液(提取液)的濃度來表示氣道反應性的高低。

D.1.3.2 如激發后出現明顯癥狀、體征,如胸悶、氣短、劇咳、肺部哮鳴音等,應放寬上值,10%以上即可判為陽性。

D.1.4 注意事項:同B.4。

14.2 D.2 作業現場支氣管激發試驗

D.2.1 受試前準備及基礎條件:同B.2。

D.2.2方法

D.2.2.1 進人工作現場后第1h內,每15min測通氣功能(FEV1)一次;1h后,每0.5h測通氣功能一次。根據情況可在現場停留1h~2h。

D.2.2.2 脫離接觸后,每1h測肺功能一次,并注意和記錄臨床癥狀、體征。連續觀察至少8h,24h應再測定一次。

D.2.2.3 如肺功能指標明顯下降,并有呼吸道癥狀、體征,可終止激發試驗,即用支氣管擴張藥物如沙丁胺醇噴霧吸入,并觀察肺功能指標恢復情況。

D.2.3 陽性反應標準:同D.1.3。

D.2.4 注意事項:同B.4。

15 附錄E(規范性附錄)變應原特異性IgE抗體檢測——酶標記熒光免疫分析法(FEIA)

15.1 E.1 原理

過敏原共價結合于ImmunoCAP的固相載體——三維多聚纖維素板上,加入患者血清,使之發生抗原抗體的特異性結合。洗去游離IgE后,加入酶標記的抗IgE抗體。經過孵育,洗去未結合的酶標抗IgE,然后,ImmunoCAP與底物一起孵育。終止反應后,檢測熒光強度。熒光強度越強,說明樣品中特異性IgE的含量越高。基于世界衛生組織(WHO)的IgE參考品75/502繪制標準曲線,由熒光強度可推算出樣品中的IgE濃度。

15.2 E.2 儀器

全自動體外免疫診斷儀ImmunoCAP 100/ImmunoCAP 250①[備注]①全自動體外免疫診斷儀ImmunoCAP 100/ImmunoCAP 250是由供應商提供的產品的商品名。給出這一信息是為了方便本標準的使用者,并不表示對該產品的認可。如果其他等效產品具有相同的效果,則可使用這些等效產品。。儀器能夠自動執行檢測分析的所有步驟,并在分析結束之后,自動打印實驗結果。

15.3 E.3 試劑

15.3.1 E.3.1 專用檢測試劑

總IgE、特異性IgE(花粉塵螨、食物、微生物等10多類約600種過敏原);

15.3.2 E.3.2 專用系統試劑

酶、定標液、曲線控制液、定標用CAP等;

15.3.3 E.3.3 通用系統試劑

底物液(發展液)、終止液、洗液等。

15.3.4 E.4方法步驟

E.4.1 樣本采集與制備 采用來自靜脈血的血清或血漿(EDTA或肝素)樣本,利用標準程序采集血液樣本,2℃~8℃儲存。

E.4.2 開機預熱0.5h后,將實驗所需試劑以及檢測樣本依次添加上機。

E.4.3 儀器自動運行,完成加樣、孵育、清洗、測定和計算過程后,自動打印出實驗結果。

E.4.4 實驗人員讀取實驗結果。

E.4.5 判定結果:檢測結果全定量,IgE檢測結果的單位符合國際單位:UA(抗原特異單位)=U(IgE國際單位)=2.42ng。

16 附錄F(規范性附錄)變應原特異性IgE抗體檢測——酶聯免疫吸附試驗(ELISA

16.1 F.1 原理

將已知特異性抗原先固定于固相載體表面,形成同相抗原,加入待檢樣本,再加入酶標記的抗體,使在固相載體上形成抗原一待檢抗體一標記抗體復合物,加入酶底物及色原后呈色,呈色程度用吸光度(A)值表示,所測A值與待測變應原的水平呈相關關系。

16.2 F.2 器材

多孔聚苯乙烯板(通用的為96孔板,12×8孔)、微量加液器、酶標免疫檢測儀、pH試紙、恒溫箱、冰箱、洗瓶、濕盒、常用玻璃儀器等。

16.3 F.3 試劑

目前各種ELISA試驗均有商品化的專用試劑盒。包含已包被羊抗人IgE反應板,系列標準品(0U/mL、10U/mL、100U/mL、500U/mL)及質控血清;酶(HRP)標記抗人IgE單克隆抗體緩沖液、終止液等。

F.3.1 專用標記用酶:最常用辣根過氧化物酶(horse-radish peroxidase,HRP)標記各種抗體。

F.3.2 常用酶底物與色原:HRP的底物是H2O2(或過氧化氫),催化時需供氫體參與,后者多為還原性染料,通過反應生成深色的或有熒光的氧化型染料。HRP可用的色原(供氫體)很多,常用的為鄰苯二胺(OPD),3,3',5,5'-四甲基聯苯胺(TMB),四甲基聯苯胺硫酸鹽(TMBS)等。H2O2(或過氧化氫)與色原常在試驗前混合。

F.3.3 包被液(pH 9.6碳酸鹽緩沖液):Na2CO30.16g、NaHCO30.29g加蒸餾水溶解后補水至100mL,4℃保存。

F.3.4 洗滌液(0.02mL/L、pH 7.4 Tris-HCl-Tween 20緩沖液):Tris 0.42g,1mol/L HCl 13mL.Tween200.5mL,加蒸餾水至1000mL。

F.3.5 終止液(2moI/L H2SO4):濃H2SO422.4mL,加蒸餾水177.6mL。

16.4 F.4方法步驟

F.4.1 自冰箱中取出試劑盒,恢復至室溫(18℃~25℃);配置試劑;稀釋待測血清;將所需量的已包被抗人IgE抗體的微孔反應板用洗液洗1次。

F.4.2 加待檢血清、不同濃度的IgE標準品至相應微孔中,每孔100μL,室溫1h。甩盡孔內液體,用洗滌液洗孔3次,在吸水紙上拍干。

F.4.3 加入工作濃度的酶標記抗人IgE抗體,每孔100μL,室溫1h。同上法洗孔。

F.4.4 加入酶底物/色原溶液,每孔100μL,室溫避光反應10min~15min。

F.4.5 每孔加終止液50μL,終止反應,30min內于酶聯儀相應波長測吸光度值。

16.5 F.5 結果判定

參比陰、陽性對照(或稱陰、陽性質控品)的吸光度,以P/N或S/CO比值報告。

F.5.1 P/N比值

即(待測樣本A-空白對照A)/(陰性對照A-空白對照A)。一般以P/N≥2.1為陽性。

F.5.2 S/CO比值

S為待測樣本A值,CO為cut-off值,常以陰性對照平均A值×2.1代表CO值。一般以S/CO≥1.0為陽性。

17 附錄G(規范性附錄)特異性變應原皮膚試驗

17.1 G.1 皮內試驗

G.1.1 皮試液的選擇

G.1.1.1 過敏原皮試液

應選擇標準化的皮試液。

G.1.1.2 皮試對照液及目的

為了得到準確的皮試結果,做皮試應同時設陽性和陰性對照。

陽性對照液用濃度為0.017mg/mL的二鹽酸組胺或濃度為0.028mg/mL二磷酸組胺,均相當于0.01mg/mL組胺基質

采用陽性對照液的目的:

1)判斷過敏原皮試的陽性程度:以陽性對照液所致丘疹為標準“尺度”來判定過敏原皮試的陽性程度;

2)確定皮試者皮膚反應性的強弱:由于年齡、身體狀況和地域的不同,皮膚的反應性也不盡相同,如老年人皮膚反應性較差,陽性對照的反應也較弱;

3)觀察藥物的抑制效應當陽性對照液呈陰性反應時,提示皮試結果很可能受某些藥物的抑制,如抗組胺藥,因而該皮試結果無效。只有當陽性對照液呈陽性反應時,表示皮試未受藥物抑制或其他因素影響,皮試結果有效。陰性對照液多選用生理鹽水或過敏原稀釋保存液。陰性對照液呈陰性反應。若患者呈高度敏感時可能出現假陽性反應,此時,由過敏原產生的皮試陽性反應不具臨床意義。

G.1.2 操作步驟

G.1.2.1 受試者前臂掌側皮膚用75%酒精消毒,消毒時不要用力反復涂抹。忌用碘酊消毒皮膚。

G.1.2.2 采用1mL注射器及皮內注射針頭,于皮內注入約0.02mL~0.04mL過敏原皮試液或對照液,局部皮膚呈蒼白色和圓形隆起,直徑為3mm~4mm,不應出血。若同時進行多個過敏原皮試,各注射點間隔4cm以上。

G.1.3 觀察與判斷

G.1.3.1 注射后20min左右觀察反應結果.如果注入皮試液20min后所有試驗均無反應,應再過10min~15min觀察一次;如注入20min左右觀察到的反應較大,也應再過10min~15min再觀察一次,若繼續增大,記錄后一個反應;縮小,則記錄前一個反應。

G.1.3.2 觀察方法:測量丘疹的平均直徑,即丘疹的最長徑和其垂直的橫徑的平均值,以丘疹的平均直徑的大小進行結果判斷:當丘疹平均直徑大于5mm.則為陽性反應。根據丘疹平均直徑的大小可對反應進行分級,紅暈范圍可作為參考。

G.1.3.3 結果判定參考標準見表G.1:

表G.1 皮內試驗的結果判斷

反應級別

丘疹平均直徑/mm

紅暈平均直徑/mm

-

<5

<5

±

5

5~10

+

5~7

11~20

++

8~11

21~30

+++

12~15,可有偽足

31~40

++++

>15,有偽足,可能有周身或全身反應

>40

注:“++++”以內出現偽足應上調一級。

同時作對照液皮試,其結果判斷可通過過敏原皮試液所致丘疹面積與陽性對照液所致丘疹面積之比值,來定其反應級別(參照點刺試驗的面積之比法)。

G.1.4 注意事項

a)皮試應在病情緩解期進行;

b)有明顯皮膚劃痕癥者不宜皮試;

c)試前應停用抗組織胺藥物,條件許可時應停用腎上腺糖皮質激素;

d)所用抗原應無菌,濃度合適;

e)試驗操作要準確,不應出血;

f)注射后不要按揉、抓拭皮丘;

g)應注意有無全身反應,并備有應急藥物。

17.2 G.2 點刺試驗

17.2.1 G.2.1 皮試液的選擇

G.2.1.1 過敏原皮試液

同G.1.1.1。

G.2.1.2 皮試對照液及目的

陽性對照液采用二鹽酸組胺、二磷酸組胺濃度是皮內試驗的100倍,即相當于1mg/mL組胺基質。采用對照液的目的同G.1.1.20

17.2.2 G.2.2 操作步驟

G.2.2.1 試驗區消毒同皮內試驗。

G.2.2.2 于皮試部位先滴上一滴過敏原皮試液或對照液,用點刺針在滴有皮試液的皮膚中央進行點刺。點刺方法是:用點刺針在皮膚上垂直輕輕下壓1s,快速將針提起,2min~3min將皮試液拭去。若同時進行多個過敏原點刺,各點刺處間隔3cm以上。

17.2.3 G.2.3 觀察與判斷

G.2.3.1 點刺后15min左右觀察反應結果,觀察點刺處有無丘疹及丘疹大小,并在之后的10min~15min內多次觀察,若丘疹增大,記錄后一個反應;縮小,則記錄前一個反應。

G.2.3.2 觀察方法:同G.1.3.20

G.2.3.3 結果判定參考標準

以過敏原皮試液所致丘疹面積與陽性對照液所致丘疹面積之比值,來定其反應級別:無丘疹為(-);丘疹不明顯為(±);比值≥25%為(+);≥50%為(++);≥100%為(+++);≥200%為(++++)。(+++)以上可有偽足出現。如果對照液點刺產生的丘疹平均直徑<3mm,則難以分級;而陰性對照液點刺產生的丘疹平均直徑>3mm.則試驗無效。

若無陽性對照液,則判斷方法為:無丘疹為(-);丘疹不明顯為(±);丘疹平均直徑3mm者為(+);4mm~5mm為(++);6mm~8mm為(+++);>8mm為(++++)。(+++)以上可有偽足出現。

17.3 G.2.4 注意事項

同G.1.4。

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    2019/6/17 13:17:30 | #0
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