熱詞榜

GB/T 33418—2016 環氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法

廣告
廣告
醫學百科提醒您不要相信網上藥品郵購信息!

1 拼音

GB/T 33418—2016 huán yǎng yǐ wán miè jūn huà xué zhǐ shì wù jiǎn yàn fāng fǎ

2 英文參考

Test method of chemical indicator for ethylene oxide sterilization processes

3 基本信息

ICS 11.080 C 50

中華人民共和國國家標準 GB/T 33418—2016《環氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法》(Test method of chemical indicator for ethylene oxide sterilization processes)由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會于2016年12月30日發布,自2017年07月01日起實施。

4 前言

本標準按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。

本標準由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會提出并歸口。

本標準起草單位:江蘇省疾病預防控制中心、中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所、江蘇省血液中心、國家衛生計生委衛生和計劃生育監督中心、山東省疾病預防控制中心。

本標準起草人:徐燕、吳曉松、張流波、陳越英、孫巍、孫俊、段亞波、談智、史紹毅、王洪敏、黃靖雄、褚宏亮、劉運明、王曉蕾、孫啟華。

5 標準正文

環氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法

5.1 1 范圍

本標準規定了環氧乙烷滅菌化學指示物的定義、分類、技術要求和檢驗方法。

本標準適用于環氧乙烷滅菌化學指示物的檢驗。

5.2 2 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 19633 最終滅菌醫療器械的包裝

消毒技術規范(2002年版)衛生部

IS011140-1:2005 醫療產品滅菌 化學指示物 第1部分:總則(Sterilization of health care products-Chemical indicators)

5.3 3 術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

顯色劑  indicator agent

活性[在特定條件下可發生物理和(或)化學變化而產生特定變化]的物質或活性物質的組合

3.2

化學指示物  chemical indicator

顯色劑與其襯底按預定形式的結合形成具有預期要求的產品。

3.3

終點  endpoint

由生產廠規定的、指示物暴露于某種預定物理和(或)化學條件后發生的可見變化。

3.4

數值  parameter

用于控制環氧乙烷滅菌過程的某個(或幾個)特定值,其中時間、溫度、相對濕度和環氧乙烷濃度定義為關鍵參數。

3.5

標定值  stated value;SV

設定使指示物產生反應的評價參數值或參數值范圍。

5.4 4 分類

5.4.1 4.1 過程指示物

該類化學指示物用于確認滅菌包裹滅菌過程。

5.4.2 4.2 包內滅菌效果指示物

該類化學指示物用于滅菌包裹內,直接反映所監測的包內所放位置(一個或多個)滅菌狀況。

5.5 5 技術要求

5.5.1 5.1 原料

5.5.1.1 5.1.1 顯色劑

在規定的參數條件下,經過環氧乙烷滅菌工藝后變成制造商規定的標準顏色。

5.5.1.2 5.1.2 襯底(載體)

指示物的載體或支持物質,應與顯色劑緊密結合,且不影響顯色劑的物理化學性質和顏色變化,并具有耐滅菌性。

5.5.2 5.2 指示物

5.2.1 應能清晰地觀察到指示物暴露于規定條件下發生的變化。

5.2.2 每一指示物應清晰標記適用于預期使用過程類型;對于包內滅菌效果指示物,還應包括標定值,其余要求符合IS011140-1:2005。

5.2.3 不完全變色的指示物在儲存中會有以下三種變化情況之一:

a) 繼續變色;

b) 變回滅菌前的顏色;

c) 繼續緩慢反應達到終點顏色。

以上三種變化制造商應在技術信息說明書中進行說明。

5.2.4 指示物暴露于關鍵參數的標定值后出現的可視變化應清晰可見,并應從淺到深,或從深到淺,或從一種顏色到另一種可辨別的不同顏色。應按照GB/T 19633的規定,在一次性使用包裝材料打印時,指示劑不應流失或偏移至影響指示物的使用或者對包裝材料造成危害

5.5.3 5.3 穩定性

當指示物自出廠時間起,在制造商規定的條件和時間內,指示物所有性能仍能符合5.1、5.2。

5.6 6 檢驗方法

5.6.1 6.1 抗力測定儀要求

5.6.1.1 6.1.1 參數

時間參數精確度±1s,分辨率1s;溫度范圍25℃~80℃,精確度±0.5℃,分辨率0.1℃,響應時間小于或等于500 ms;真空度參數范圍O kPa~100 kPa,精確度±1.0 kPa,分辨率0.1 kPa,響應時間小于或等于30 ms;壓力參數范圍100 kPa~200 kPa,精確度±3.5 kPa,分辨率0.1 kPa,響應時間小于或等于30 ms;相對濕度參數范圍20%~900/,精確度±5%,分辨率1%,響應時間15000 ms;環氧乙烷濃度參數范圍25 mg/L~1200 mg/L,精確度為±設定濃度的5%。

5.6.1.2 6.1.2 記錄范圍

抗力測定儀應能自動記錄上述參數,不少于10s一個數據點。相對濕度和環氧乙烷濃度可由傳感器直接測量,或者由壓力參數推算。

5.6.1.3 6.1.3 其他要求

抗力測定儀應配備有抽真空裝置,讓反應室的真空度低于10 kPa,以便在通入環氧乙烷之前充分排除室內空氣,并與暴露階段結束時把環氧乙烷全部排出,其中通入環氧乙烷氣體達到規定的氣體濃度,所需時間小于或等于60 s,排出環氧乙烷氣體達到真空(10 kPa),所需時間亦小于或等于60 s。周期結束時輸入的空氣應經濾器濾過,該濾器應能清除不少于99.9%的0.5 μm顆粒。

5.6.2 6.2 檢驗步驟

6.2.1 放置樣品于合適的載樣器材上。

6.2.2 預熱抗力測定儀反應室至選定測定條件(30℃或54℃)。

6.2.3 放置已有樣品的載樣器材于反應室內,關閉反應室并開始試驗過程。

6.2.4 按以下順序進行操作:

a)  反應室抽真空,達10 kPa±0.5 kPa(或根據制造商提供的信息);

b) 充入足量水蒸氣,使反應室內相對濕度達到60%±10%,維持該條件30 min±1 min,樣品應在充入水蒸氣之前加溫到露點以上以避免潛在的水汽凝結;

c)  往室內通入環氧乙烷,在60 s內使濃度達到規定濃度(600 mg/L±30 mg/L),在零氣體暴露周期不需要通入環氧乙烷;

d) 在規定的暴露時間±5s保持測試條件;

e)  在暴露階段結束時反應室抽真空,在1.5 min內達到10 kPa,接著注入經濾過的空氣或惰性氣    體(如氮氣),達到外界氣壓;

f)  重復e)步驟4次。

在上述周期結束時,將指示物從抗力儀中迅速移出,并按要求進行目力檢查,記錄結果。

5.6.3 6.3 檢驗結果

6.3.1 過程指示物見附錄A。

6.3.2 包內滅菌效果指示物見附錄B。

5.6.4 6.4  穩定性檢測

取包裝完好的同批次化學指示物放置于制造商建議的保存條件下,存放至標簽和說明書規定的有效期限,取出再次進行評價,化學指示物應滿足《消毒技術規范(2002年版)》規定和5.1、5.2、5.3。

6 附錄

6.1 附錄A(規范性附錄)過程指示物附加要求

A.1 過程指示物應按照表A.1規定的測試條件進行試驗并符合表A.1的要求。

表A.1 過程指示物的測試和性能要求

測試環境

測試時間

測試溫度

相對濕度

氣體濃度

無變化或與

制造商規定

的顯著區別

的變化

制造商規定

的可視變化

無EO氣體

90 min±1   min

60℃±2℃

≥85%

合格

不合格


5 min±15 s

30℃±1℃





有EO氣體測試

2 min±15 s

54℃±1℃

60%±10%

600 mg/L±30   mg/L

合格

不合格


30 min±15 s

30℃±1℃





有EO氣體測試

20 min±15 s

54℃±1℃

60%±10%

600 mg/L±30   mg/L

不合格

合格

A.2 有CO2或其他氣體參與時,某些環氧乙烷指示物的作用會減弱。其組成如此時,這種情況便會出現。故應當在一個采用不低于80%CO2或其他氣體與環氧乙烷混合的裝置中,對指示物進行測試。

A.3 無環氧乙烷氣體試驗(空白對照)應在沒有殘余環氧乙烷氣體的情況下進行,如果在沒有明顯環氧乙烷存在的情況下顏色發生變化,則需對完全無環氧乙烷氣體情況進行確認。

A.4 過程指示物中的環氧乙烷標簽或膠帶需符合:

a)每組試驗至少取5個標簽或者來自不同卷的5段膠帶(粘貼于厚紙片上),進行試驗,各組試驗重復3次。各次試驗均符合上述要求,可判為合格;

b)對未印有變色完全的標準色塊的指示膠帶和標簽,可依據制造商另外提供的完全變色樣本,對變色完全與否進行判斷

6.2 附錄B(規范性附錄)包內滅菌效果指示物的附加要求

6.2.1 B.1 包內滅菌效果指示物的測試要求

B.1.1 包內滅菌效果指示物應用于3.4所列的兩項或兩項以上關鍵參數。

B.1.2 包內滅菌效果指示物在標定值(測試點1)測試時應顯示達到終點(表B.1)。

B.1.3 包內滅菌效果指示物在標定值最小范圍(測試點2)測試時應顯示未達到終點(表B.1)。

表B.1  包內滅菌效果指示物的測試和性能要求

測試點

時間

mm

溫度

氣體濃度

mg/L

相對濕度極限值

%

1

SV

SV

SV

>30

2

SV-25% SV

SV-5℃

SV-25% SV

>30

6.2.2 B.2 包內滅菌效果指示物要求

包內滅菌效果指示物應符合:

a)  每組試驗至少取10個指示物進行試驗,各組試驗重復3次,各次試驗均符合上述要求,可判為合格;

b) 對未印有變色完全的標準色塊的包內滅菌效果指示物,可依據制造商另外提供的完全變色樣本,對變色完全與否進行判斷。

7 全文下載

環氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法.pdf

相關文獻

開放分類:消毒滅菌中華人民共和國國家標準
詞條GB/T 33418—2016 環氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法banlang創建
參與評價: ()

相關條目:

參與討論
  • 評論總管
    2017/12/11 15:59:21 | #0
    歡迎您對GB/T 33418—2016 環氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法進行討論。您發表的觀點可以包括咨詢、探討、質疑、材料補充等學術性的內容。
    我們不歡迎的內容包括政治話題、廣告、垃圾鏈接等。請您參與討論時遵守中國相關法律法規。
抱歉,功能升級中,暫停討論
特別提示:本文內容為開放式編輯模式,僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實后再引用。對于用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。

本頁最后修訂于 2017年12月11日 星期一 10:17:57 (GMT+08:00)
關于醫學百科 | 隱私政策 | 免責聲明
京ICP備13001845號

京公網安備 11011302001366號


鏈接及網站事務請與Email:聯系 編輯QQ群:8511895 (不接受疾病咨詢)