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鼻用制劑

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這是一個關于鼻用制劑的開放分類,共收錄詞條10個(含子類)。

鼻用制劑的定義

鼻用制劑系指直接用于鼻腔發揮局部或全身治療作用的制劑。

鼻用制劑的分類

鼻用制劑可分為鼻用液體制劑(滴鼻劑洗鼻劑鼻用噴霧劑)、鼻用半固體制劑(鼻用軟膏劑鼻用乳膏劑鼻用凝膠劑)、鼻用固體制劑(鼻用散劑鼻用粉霧劑鼻用棒劑)。

鼻用液體制劑

鼻用液體制劑也可以固態形式包裝,另備溶劑,在臨用前配成溶液或混懸液。

滴鼻劑 系指由藥物與適宜輔料制成的澄明溶液、混懸液或乳狀液,供滴入鼻腔用的鼻用液體制劑。

洗鼻劑 系指由藥物制成符合生理pH范圍的等滲水溶液,用于清洗鼻腔的鼻用液體制劑,用于傷口或手術前使用者應無菌

鼻用噴霧劑 系指由藥物與適宜輔料制成的澄明溶液、混懸液或乳狀液,供噴霧器霧化的鼻用液體制劑。

鼻用半固體制劑

鼻用軟膏劑 系指由藥物與適宜基質均勻混合,制成溶液型或混懸型膏狀的鼻用半固體制劑。

鼻用乳膏劑 系指由藥物與適宜基質均勻混合,制成乳膏狀的鼻用半固體制劑。

鼻用凝膠劑 系指由藥物與適宜輔料制成凝膠狀的鼻用半固體制劑。

鼻用固體制劑

鼻用散劑 系指由藥物與適宜輔料制成以適當工具吹出粉末的鼻用固體制劑。

鼻用粉霧劑 系指由藥物與適宜輔料制成的粉末,用適當的閥門系統噴出粉末的鼻用固體制劑。

鼻用棒劑 系指由藥物與適宜基質制成棒狀或類棒狀,供插入鼻腔用的鼻用固體制劑。

鼻用制劑的質量要求

生產與貯藏

鼻用制劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定

一、鼻用制劑通常含有調節黏度控制pH值、增加藥物溶解、提高制劑穩定性或能夠賦形的輔料,除另有規定外,多劑量水性介質鼻用制劑應當添加適宜濃度的抑菌劑,制劑本身如有足夠的抑菌性能,可不加抑菌劑。

二、鼻用制劑多劑量包裝容器應配有完整的滴管或適宜材料組合成套,一般應配有橡膠乳頭塑料乳頭的螺旋蓋滴管。容器應無毒并清洗干凈,不應與藥物或輔料發生理化作用,容器的瓶壁要有一定的厚度且均勻,除另有規定外,裝量應不超過10ml或5g。

三、鼻用溶液劑應澄清,不得有沉淀和異物;鼻用混懸液若出現沉淀物,經振搖應易分散;鼻用乳狀液若出現油相與水相分離,經振搖應易恢復成乳狀液。

四、鼻用粉霧劑中藥物及所用附加劑的粉末粒徑大多應在30~150μm之間。

五、鼻用制劑應無刺激性,對鼻黏膜及其纖毛不應產生副作用。如為水性介質的鼻用制劑應等滲。

六、除另有規定外,鼻用制劑還應符合相應劑型通則項下有關規定,如鼻用軟膏劑還應符合軟膏劑的規定。

七、鼻用制劑的含量均勻度等應符合規定。

八、除另有規定外,鼻用制劑應密閉貯存。

九、多劑量包裝的鼻用制劑在啟用后最多可使用4周。

質量檢查

除另有規定外,鼻用制劑應進行以下相應檢查

沉降體積比

【沉降體積比】混懸型滴鼻劑照下述方法檢查,沉降體積比應不低于0.90。

檢查法 除另有規定外,用具塞量筒量取供試品50ml,密塞,用力振搖1分鐘,記下混懸物的開始高度H0,靜置3小時,記下混懸物的最終高度H,按下式計算:

沉降體積比=H/H0

重量差異

【重量差異】除另有規定外,鼻用固體制劑照下述方法檢查,應符合規定。

檢查法 取供試品20個,分別稱定(或稱定內容物),計算平均重量,超過平均重量±10%者不得過2個,并不得有超過平均重量±20%者。

凡規定檢查含量均勻度的鼻用制劑,一般不再進行重量差異的檢查。

裝量

【裝量】鼻用半固體或液體制劑,照最低裝量檢查法2010年版藥典二部附錄Ⅹ F)檢查,應符合規定。

無菌

【無菌】用于手術或創傷的鼻用制劑,照無菌檢查法2010年版藥典二部附錄Ⅺ H)檢查,應符合規定。

微生物限度

微生物限度】除另有規定外,照微生物限度檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅺ J)檢查,應符合規定。

分類關系樹

鼻用制劑類詞條

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