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粉霧劑

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這是一個關于粉霧劑的開放分類,共收錄詞條4個(含子類)。

概述

粉霧劑是指藥物以特殊裝置給藥,經呼吸道深部、腔道、黏膜或皮膚等發揮全身或局部作用的制劑。該類制劑的用藥途徑分為吸入、非吸入和外用。吸入粉霧劑可以單劑量或多劑量給藥。該類制劑應對皮膚、呼吸道與腔道黏膜和纖毛無刺激性、無毒性。

粉霧劑的分類

粉霧劑按用途可分為吸入粉霧劑、非吸入粉霧劑外用粉霧劑。吸入粉霧劑系指微粉化藥物或與載體以膠囊、泡囊或多劑量貯庫形式,采用特制的干粉吸入裝置,由患者主動吸入霧化藥物至肺部的制劑。非吸入粉霧劑系指藥物或與載體以膠囊或泡囊形式,采用特制的干粉給藥裝置,將霧化藥物噴至腔道黏膜的制劑。外用粉霧劑系指藥物或與適宜的附加劑灌裝于特制的干粉給藥器具中,使用時借助外力將藥物噴至皮膚或黏膜的制劑。

粉霧劑的治療要求

生產與貯藏

粉霧劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定

一、配制粉霧劑時,為改善粉末的流動性,可加入適宜的載體和潤滑劑。吸入粉霧劑中所有附加劑均應為生理可接受物質,且對呼吸道黏膜和纖毛無刺激性、無毒性。非吸入粉霧劑及外用粉霧劑中所有附加劑均應對皮膚或黏膜無刺激性。

二、粉霧劑給藥裝置使用的各組成部件均應采用無毒、無刺激性、性質穩定、與藥物不起作用的材料制備。

三、吸入粉霧劑中藥物粒度大小控制在10μm以下,其中大多數應在5μm以下。

四、除另有規定外,外用粉霧劑應符合散劑項下有關的各項規定。

五、粉霧劑應置涼暗處貯存,防止吸潮。

六、膠囊型、泡囊型吸入粉霧劑應標明:(1)每粒膠囊或泡囊中藥物含量;(2)膠囊應置于吸入裝置中吸入,而非吞服;(3)有效期;(4)貯藏條件。

七、多劑量貯庫型吸入粉霧劑應標明:(1)每瓶總吸次;(2)每吸主藥含量。

粉霧劑質量檢查

除另有規定外,粉霧劑應進行以下相應檢查

含量均勻度

含量均勻度】除另有規定外,膠囊型或泡囊型粉霧劑,照含量均勻度檢查法2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)檢查,應符合規定。

裝量差異

【裝量差異】除另有規定外,膠囊型及泡囊型粉霧劑照下述方法檢查,應符合規定。

檢查法 除另有規定外,取供試品20粒,分別精密稱定重量后,傾出內容物(不得損失囊殼),用小刷或其他適宜用具拭凈殘留內容物,分別精密稱定囊殼重量,求出每粒內容物的裝量與平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較,超出裝量差異限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。

平均裝量

裝量差異限度

0.30g以下

±10%

0.30g及0.30g以上

±7.5%

凡規定檢查含量均勻度的粉霧劑,一般不再進行裝量差異的檢查。

排空率

【排空率】膠囊型及泡囊型粉霧劑照下述方法檢查,排空率應符合規定。

檢查法 除另有規定外,取本品10粒,分別精密稱定,逐粒置于吸入裝置內,用每分鐘60L±5L的氣流抽吸4次,每次1.5秒,稱定重量,用小刷或適宜用具拭凈殘留內容物,再分別稱定囊殼重量,求出每粒的排空率,排空率應不低于90%。

每瓶總吸次

【每瓶總吸次】多劑量貯庫型吸入粉霧劑照下述方法檢查,每瓶總吸次應符合規定。

檢查法 除另有規定外,取供試品1瓶,旋轉裝置底部,釋出一個劑量藥物,以每分鐘60L±5L的氣流速度抽吸,重復上述操作,測定標示吸次最后1吸的藥物含量,檢查4瓶的最后1吸的藥物量,每瓶總吸次均不得低于標示總吸次。

每吸主藥含量

【每吸主藥含量】多劑量貯庫型吸入粉霧劑照下述方法檢查,每吸主藥含量應符合規定。

檢查法 除另有規定外,取供試品6瓶,分別除去帽蓋,棄去最初5吸,采用吸入粉霧劑釋藥均勻度測定裝置(見圖),裝置內置20ml適宜的接收液。吸入器采用合適的橡膠接口與裝置相接,以保證連接處的密封。吸入器每旋轉一次(相當于1吸),用每分鐘60L±5L的抽氣速度抽吸5秒,重復操作10次或20次,用空白接收液將整個裝置內壁的藥物洗脫下來,合并,定量至一定體積后,測定,所得結果除以10或20,即為每吸主藥含量。每吸主藥含量應為每吸主藥含量標示量的65%~135%。如有1瓶或2瓶超出此范圍,但不超出標示量的50%~150%,可復試,另取12瓶測定,若18瓶中超出65%~135%但不超出50%~150%的,不超過2瓶,也符合規定。

吸入粉霧劑釋藥均勻度測定裝置

圖 吸入粉霧劑釋藥均勻度測定裝置

A.橡膠接口;B.模擬喉管;C.出口;D.160ml玻璃容器;E.孔隙為100~160μm燒結玻璃

霧滴(粒)分布

【霧滴(粒)分布】 吸入粉霧劑應檢查霧滴(粒)大小分布。照吸入粉霧劑霧滴(粒)分布測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ H)檢查,使用品種項下規定的接收液和測定方法,依法測定。除另有規定外,霧滴(粒)藥物量應不少于每吸主藥含量標示量的10%。

微生物限度

微生物限度】照微生物限度檢查法2010年版藥典二部附錄Ⅺ J)檢查,應符合規定。

分類關系樹

粉霧劑類詞條

僅顯示前30條。
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