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白喉抗毒素

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這是一個關于白喉抗毒素的開放分類。

白喉抗毒素藥典標準

品名

中文名

白喉抗毒素

漢語拼音

Baihou Kangdusu

英文名

Diphtheria Antitoxin

定義、組成及用途

品系白喉類毒素免疫馬所得的血漿,經胃酶消化后純化制成的液體抗毒素球蛋白制劑。用于預防和治療白喉

1 基本要求

生產和檢定用設施、原材料輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。

2 制造

2.1 抗原與佐劑

應符合“免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規程”的規定

2.2 免疫動物及血漿

2.2.1  免疫動物

免疫用馬匹必須符合“免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規程”的規定。

2.2.2  采血與分離血漿

按“免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規程”的有關規定進行。用動物法或其他適宜的方法測定免疫血清效價,不低于1100IU/ml時,即可采血分離之血漿可加入適宜防腐劑,并應做無菌檢查2010年版藥典三部附錄Ⅻ A)。

2.3 胃酶

生理氯化鈉溶液將胃酶配制成1mg/ml溶液,進行類A血型物質含量測定(2010年版藥典三部附錄Ⅸ I),應不高于1.0μg/ml。

2.4 原液

2.4.1  原料血漿

原料血漿的白喉抗毒素效價應不低于1000IU/ml(2010年版藥典三部附錄Ⅺ E)。血漿在保存期間,如發現有明顯的溶血、染菌及其他異常現象,不得用于制備。

2.4.2  制備
2.4.2.1  消化

將免疫血漿稀釋后,加入適量胃酶,如果必要還可加入適量甲苯,調整適宜pH值后,在適宜溫度下消化一定時間。

2.4.2.2  純化

采用加溫、硫酸鹽析、明礬吸附等步驟進行純化。

2.4.2.3  濃縮、澄清及除菌過濾

濃縮可采用超濾或硫酸銨沉淀法進行。可加入適量硫柳汞或間甲酚作為防腐劑,然后澄清、除菌過濾

純化后的抗毒素原液應置2~8℃避光保存至少1個月作為穩定期。

2.4.3  原液檢定

按3.1項進行。

2.5 半成品

2.5.1  配制

將檢定合格的原液,按成品規格滅菌注射用水稀釋,調整效價、蛋白質濃度、pH值及氯化鈉含量,除菌過濾。

2.5.2  半成品檢定

按3.2項進行。

2.6 成品

2.6.1  分批

應符合“生物制品分批規程”規定。

2.6.2  分裝

應符合“生物制品分裝和凍千規程”及附錄Ⅰ A有關規定。

2.6.3  規格

每瓶0.5ml,含白喉抗毒素1000IU(預防用)或每瓶2.0ml.含白喉抗毒素8000IU(治療用)。

2.6.4  包裝

應符合“生物制品包裝規程”及附錄Ⅰ A有關規定。

3 檢定

3.1 原液檢定

3.1.1  抗體效價

依法測定(2010年版藥典三部附錄Ⅺ E)。

3.1.2  無菌檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ A),應符合規定。

3.1.3  熱原檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ D),應符合規定。注射劑量按家兔體重每1kg注射3.0ml。

3.2 半成品檢定

無菌檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ A),應符合規定。

3.3 成品檢定

3.3.1  鑒別試驗

每批成品至少抽取1瓶做以下鑒別試驗。

3.3.1.1  動物中和試驗或特異沉淀反應

按2010年版藥典三部附錄Ⅺ E進行,供試品應能中和白喉毒素;或采用免疫雙擴散法(2010年版藥典三部附錄Ⅷ C),供試品應與白喉類毒素產生特異沉淀線。

3.3.1.2  免疫雙擴散或酶聯免疫吸附試驗

采用免疫雙擴散法(2010年版藥典三部附錄Ⅷ C)進行,供試品僅與抗馬的血清產生沉淀線;或采用酶聯免疫法(2010年版藥典三部附錄Ⅸ T),供試品應與馬IgG抗體反應陽性

3.3.2  物理檢查
3.3.2.1  外觀

應為無色或淡黃色的澄明液體,無異物,久置有微量可搖散的沉淀。

3.3.2.2  裝量

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅰ A),應不低于標示量。

3.3.3  化學檢定
3.3.3.1  pH值

應為6.0~7.0(2010年版藥典三部附錄Ⅴ A)。

3.3.3.2  蛋白質含量

應不高于170g/L(2010年版藥典三部附錄Ⅵ B第一法)。

3.3.3.3  氯化鈉含量

應為7.5~9.5g/L(2010年版藥典三部附錄Ⅶ G)。

3.3.3.4  硫酸銨含量

應不高于1.0g/L(2010年版藥典三部附錄Ⅶ C)。

3.3.3.5  防腐劑含量

如加硫柳汞,含量應不高于0.1g/L(2010年版藥典三部附錄Ⅶ B);如加間甲酚,含量應不高于2.5g/L(2010年版藥典三部附錄Ⅵ N)。

3.3.4  純度
3.3.4.1  白蛋白檢查

將供試品稀釋至2%的蛋白質濃度,進行瓊脂凝膠電泳分析2010年版藥典三部附錄Ⅳ B),應不含或僅含痕量白蛋白遷移率的蛋白質成分。

3.3.4.2  F(ab')2含量

采用SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法(2010年版藥典三部附錄Ⅳ C)測定,上樣量25μg,F(ab')2含量預防用的應不低于50%,治療用的應不低于60%; IgG含量應不高于10%。

3.3.5  抗體效價

預防用的效價應不低于2000IU/ml,比活性為每1g蛋白質應不低于30000IU;治療用的效價應不低于3000IU/ml,比活性為每1g蛋白質應不低于40000IU(2010年版藥典三部附錄Ⅺ E)。每瓶白喉抗毒素裝量應不低于標示量。

3.3.6  無菌檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ A),應符合規定。

3.3.7  熱原檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ D),應符合規定。注射劑量按家兔體重每1kg注射3.0ml。

3.3.8  異常毒性檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ F),應符合規定。

4 保存、運輸及有效期

于2~8℃避光保存和運輸。自生產之日起,有效期為36個月。

5 使用說明

應符合“生物制品包裝規程”規定和批準的內容。

版本

中華人民共和國藥典》2010年版

白喉抗毒素說明書

別名

白喉抗毒素;精白抗 ,精制白喉抗毒素

白喉抗毒素的用量用法

1.治療:肌注或靜注(注法見精破抗),一次足量注射,單純鼻或扁桃體白喉2~3萬,單純喉白喉3~4萬,咽、喉白喉4~6萬,咽喉氣管白喉6~8萬,鼻、口腔、咽、喉、氣管白喉8~12萬單位,注射后12小時,如癥狀無改善,可再用同量或減量注射。

2.預防:1次注射1000~2000單位,免疫力可維持20天左右。或與類毒素聯合預防,用1000~2000單位精白抗及白喉類毒素0.5ml分兩處同時皮下注射,1個月后再注射類毒素0.5ml,或注射抗毒素,1周后再用類毒素作全程免疫,可使免疫力維持時間延長

注意事項

1.用前必須作皮試,陽性反應者用脫敏法注射(皮試及脫敏法均見精破抗)。

2.干燥品按瓶簽量加蒸餾水溶解搖勻后使用。

3.如不便靜注時,也可作腹腔注射,以求速效。

分類關系樹

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