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2010年版藥典一部附錄Ⅱ

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1 拼音

2010 nián bǎn yào diǎn yī bù fù lù Ⅱ

中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄Ⅱ

2 附錄Ⅱ A 藥材飲片取樣

藥材和飲片取樣法系指供檢驗用藥材或飲片樣品的取樣方法

取樣時均應符合下列有關規定

一、抽取樣品前,應核對品名、產地、規格等級及包件式樣,檢查包裝的完整性、清潔程度以及有無水跡、霉變或其他物質污染等情況,詳細記錄。凡有異常情況的包件,應單獨檢驗并拍照。

二、從同批藥材和飲片包件中抽取供檢驗用樣品的原則:總包件數不足5件的,逐件取樣;

5~99件,隨機抽5件取樣;

100~1000件,按5%比例取樣;

超過1000件的,超過部分按1%比例取樣;貴重藥材和飲片,不論包件多少均逐件取樣。

三、每一包件至少在2~3個不同部位各取樣品1份;包

件大的應從10cm以下的深處在不同部位分別抽取;對破碎的、粉末狀的或大小在1cm以下的藥材和飲片,可用采樣器(探子)抽取樣品;對包件較大或個體較大的藥材,可根據實際情況抽取有代表性的樣品。

每一包件的取樣量:

一般藥材和飲片抽取100~500g;粉末狀藥材和飲片抽取25~50g;貴重藥材和飲片抽取5~10g。

四、將抽取的樣品混勻,即為抽取樣品總量。若抽取樣品總量超過檢驗用量數倍時,可按四分法再取樣,即將所有樣品攤成正方形,依對角線劃“×”,使分為四等份,取用對角兩份;再如上操作,反復數次,直至最后剩余量能滿足供檢驗用樣品量。五、最終抽取的供檢驗用樣品量,一般不得少于檢驗所需用量的3倍,即1/3供實驗室分析用,另1/3供復核用,其余1/3留樣保存

3 附錄Ⅱ B 藥材和飲片檢定通則

藥材和飲片的檢定包括“性狀”、“鑒別”、“檢查”、“浸出物測定”、“含量測定”等。檢定時應注意下列有關的各項規定。

一、檢驗樣品的取樣應按藥材和飲片取樣法(2010年版藥典一部附錄Ⅱ A)的規定進行。[1]

二、為了正確檢驗,必要時可用符合本版藥典規定的相應標本作對照。

三、供試品如已破碎或粉碎,除“性狀”、“顯微鑒別”項可不完全相同外,其他各項應符合規定。

四、“性狀”系指藥材和飲片的形狀、大小、表面(色澤與特征)、質地、斷面(折斷面或切斷面)及氣味等特征。性狀的觀察方法主要用感官來進行,如眼看(較細小的可借助于擴大鏡或體視顯微鏡)、手摸、鼻聞、口嘗等方法。

[1]

1.形狀是指藥材和飲片的外形。觀察時一般不需預處理,如觀察很皺縮的全草、葉或花類時,可先浸濕使軟化后,展平,觀察。觀察某些果實種子類時,如有必要可浸軟后,取下果皮或種皮,以觀察內部特征。

{2.大小是指藥材和飲片的長短、粗細(直徑)和厚薄。一般應測量較多的供試品,可允許有少量高于或低于規定的數值。測量時應用毫米刻度尺。對細小的種子或果實類,可將每10粒種子緊密排成一行,測量后求其平均值。測量時應用毫米刻度尺。

3.表面是指在日光下觀察藥材和飲片的表面色澤(顏色及光澤度);如用兩種色調復合描述顏色時,以后一種色調為主,例如黃棕色,即以棕色為主;以及觀察藥材和飲片表面的光滑、粗糙、皮孔、皺紋、附屬物等外觀特征。觀察時,供試品一般不作預處理。

4.質地是指用手折斷藥材和飲片時的感官感覺

斷面是指在日光下觀察藥材和飲片的斷面色澤(顏色及光澤度),以及斷面特征。如折斷面不易觀察到紋理,可削平后進行觀察。

5.氣味是指藥材和飲片的嗅感與味感。嗅感可直接嗅聞,或在折斷、破碎或搓揉時進行。必要時可用熱水濕潤后檢查。味感可取少量直接口嘗,或加熱水浸泡后嘗浸出液。有毒藥材和飲片如需嘗味時,應注意防止中毒

6.藥材和飲片不得有蟲蛀、發霉及其他物質污染等異常現象。

五、“鑒別”系指檢驗藥材和飲片真實性的方法,包括經驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈式反應法等。

1.經驗鑒別系指用簡便易行的傳統方法觀察藥材和飲片的顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征。

2.顯微鑒別法系指用顯微鏡對藥材和飲片的切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的制劑進行觀察,并根據組織、細胞或內含物等特征進行相應鑒別的方法。照顯微鑒別法(2010年版藥典一部附錄Ⅱ C)項下的方法制片觀察。}[1]

3.理化鑒別系指用化學或物理的方法,對藥材和飲片中所含某些化學成分進行的鑒別試驗。包括一般鑒別、光譜及色譜鑒別等方法。

(1)如用熒光法鑒別,將供試品(包括斷面、浸出物等)或經酸、堿處理后,置紫外光燈下約10cm處觀察所產生的熒光。除另有規定外,紫外光燈的波長為365nm。

(2)如用微量升華法鑒別,取金屬片或載玻片,置石棉網上,金屬片或載玻片上放一高約8mm的金屬圈,圈內放置適量供試品粉末,圈上覆蓋載玻片,在石棉網下用酒精燈緩緩加熱,至粉末開始變焦,去火待冷,載玻片上有升華凝集。將載玻片反轉后,置顯微鏡下觀察結晶形狀、色澤,或取升華物加試液觀察反應

(3)如用光譜和色譜鑒別,常用的有紫外一可見分光光度法紅外分光光度法薄層色譜法高效液相色譜法氣相色譜法等。

4.聚合酶鏈式反應法是指通過比較藥材及飲片間DNA分子遺傳多樣性差異來鑒別藥材的方法。[1]

{六、“檢查”系指對藥材和飲片的純凈程度、可溶性物質、有害或有毒物質進行的限量檢查,包括水分灰分、雜質、毒性成分、重金屬及有害元素二氧化硫殘留、農藥殘留、黃曲霉毒素等。

除另有規定外,飲片水分通常不得過13%;藥屑雜質通常不得過3%;藥材及飲片(礦物類除外)的二氧化硫殘留量不得過150 mg/kg。}[1]

七、“浸出物測定”系指用水或其他適宜的溶劑對藥材和飲片中可溶性物質進行的測定。

八、“含量測定”系指用化學、物理或生物的方法,對供試品含有的有關成分進行檢測

【注意】

(1)進行測定時,需粉碎的藥材和飲片,應按正文標準項下規定的要求粉碎過篩,并注意混勻。

(2)檢查和測定的方法按正文標準項下規定的方法或指定的有關附錄方法進行。

(3)藥材炮制項下僅規定除去雜質的炮制品,除另有規定外,應按藥材標準檢驗。

4 附錄Ⅱ C 顯微鑒別法

顯微鑒別法系指用顯微鏡對藥材(飲片)切片、粉末、解離組織或表面制片及含飲片粉末的制劑中飲片的組織、細胞或內含物等特征進行鑒別的一種方法。鑒別時選擇具有代表性的供試品,根據各品種鑒別項的規定制片。制劑根據不同劑型適當處理后制片。

4.1 一、藥材(飲片)顯微制片

4.1.1 1.橫切片或縱切片制片

取供試品欲觀察部位,經軟化處理后,用徒手或滑走切片法,切成10~20μm的薄片,必要時可包埋后切片。選取平整的薄片置載玻片上,根據觀察對象不同,滴加甘油醋酸試液水合氯醛試液或其他試液1~2滴,蓋上蓋玻片。必要時滴加水合氯醛試液后,在酒精燈上加熱透化,并滴加甘油乙醇試液或稀甘油,蓋上蓋玻片。

4.1.2 2.粉末制片

供試品粉末過四或五號篩[1],挑取少許置載玻片上,滴加甘油醋酸試液、水合氯醛試液或其他適宜的試液,蓋上蓋玻片。必要時,按上法加熱透化。

4.1.3 3.表面制片

將供試品濕潤軟化后,剪取欲觀察部位約4mm2,一正一反置載玻片上,或撕取表皮,加適宜的試液或加熱透化后,蓋上蓋玻片。

4.1.4 4.解離組織制片

將供試品切成長約5mm、直徑約2mm的段或厚約1mm的片,如供試品中薄壁組織占大部分,木化組織少或分散存在,采用氫氧化鉀法,若供試品質地堅硬,木化組織較多或集成較大群束,采用硝鉻酸法或氯酸鉀法。

(1)氫氧化鉀法 將供試品置試管中,加5%氫氧化鉀溶液適量,加熱至用玻璃棒擠壓能離散為止,傾去堿液,加水洗滌后,取少量置載玻片上,用解剖針撕開,滴加稀甘油,蓋上蓋玻片。

(2)硝鉻酸法 將供試品置試管中,加硝鉻酸試液適量,放置至用玻璃棒擠壓能離散為止,傾去酸液,加水洗滌后,照上法裝片。

(3)氯酸鉀法 將供試品置試管中,加硝酸溶液(1→2)及氯酸鉀少量,緩緩加熱,待產生的氣泡漸少時,再及時加入氯酸鉀少量,以維持氣泡穩定發生,至用玻璃棒擠壓能離散為止,傾去酸液,加水洗滌后,照上法裝片。

4.1.5 5.花粉粒與孢子制片

取花粉、花藥(或小的花)、孢子或孢子囊群(干燥的供試品浸于冰醋酸中軟化),用玻璃棒研碎,經紗布過濾離心管中,離心,取沉淀加新配制的醋酐與硫酸(9:1)的混合液1~3ml,置水浴上加熱2~3分鐘,離心,取沉淀,用水洗滌2次,取沉淀少量置載玻片上,滴加水合氯醛試液,蓋上蓋玻片,或加50%甘油與1%苯酚各1~2滴,用品紅甘油膠[取明膠1g,加水6ml,浸泡至溶化,再加甘油7ml,加熱并輕輕攪拌至完全混勻,用紗布過濾至培養吼中,加堿性品紅溶液(堿性品紅0.1g,加無水乙醇600ml及樟油80ml,溶解)適量,混勻,凝固后即得]封藏。

4.1.6 6.磨片制片

堅硬的動物、礦物類藥,可采用磨片法制片。選取厚度約1~2mm的供試材料,置粗磨石(或磨砂玻璃板)上,加適量水,用食指、中指夾住或壓住材料,在磨石上往返磨礪,待兩面磨平,且厚度約數百微米時,將材料移置細磨石上,加水,用軟木塞壓在材料上,往返磨礪至透明,用水沖洗,再用乙醇處理和甘油乙醇試液裝片。

4.2 二、含飲片粉末的制劑顯微制片

按供試品不同劑型,散劑膠囊劑(內容物為顆粒狀,應研細),可直接取適量粉末;片劑取2~3片,水丸糊丸水蜜丸錠劑等(包衣者除去包衣),取數丸或1~2錠,分別置乳缽中研成粉末,取適量粉末;蜜丸應將藥丸切開,從切面由外至中央挑取適量樣品或用水脫蜜后,吸取沉淀物少量。根據觀察對象不同,分別按粉末制片法制片(1~5片)。

4.3 三、細胞壁性質的鑒別

1.木質化細胞壁 加間苯三酚試液1~2滴,稍放置,加鹽酸1滴,因木質化程度不同,顯紅色或紫紅色。

2.木栓化或角質化細胞壁 加蘇丹Ⅲ試液,稍放置或微熱,顯橘紅色至紅色。

3.纖維素細胞壁 加氯化鋅碘試液,或先加碘試液濕潤后,稍放置,再加硫酸溶液(33→50),顯藍色或紫色。

4.硅質化細胞壁 加硫酸無變化。

4.4 四、細胞內含物性質的鑒別

4.4.1 1.淀粉

(1)加碘試液,顯藍色或紫色。

(2)用甘油醋酸試液裝片,置偏光顯微鏡下觀察,未糊化的淀粉粒顯偏光現象;已糊化的無偏光現象。

4.4.2 2.糊粉粒

(1)加碘試液,顯棕色或黃棕色。

(2)加硝酸汞試液,顯磚紅色。材料中如含有多量脂肪油,應先用乙醚石油醚脫脂后進行試驗。.

4.4.3 3.脂肪油、揮發油樹脂

(1)加蘇丹Ⅲ試液,顯橘紅色、紅色或紫紅色。

(2)加90%乙醇,脂肪油和樹脂不溶解(蓖麻油巴豆油例外),揮發油則溶解。

4.4.4 4.菊糖

加10%“α-萘酚乙醇溶液,再加硫酸,顯紫紅色并溶解。

4.4.5 5.黏液

加釕紅試液,顯紅色。

4.4.6 6.草酸鈣結晶

(1)加稀醋酸不溶解,加稀鹽酸溶解而無氣泡發生。

(2)加硫酸溶液(1→2)逐漸溶解,片刻后析出針硫酸鈣結晶。

4.4.7 7.碳酸鈣結晶(鐘乳體)

加稀鹽酸溶解,同時有氣泡發生。

4.4.8 8.硅質

加硫酸不溶解。

4.5 五、顯微測量

系指用目鏡測微尺,在顯微鏡下測量細胞及細胞內含物等的大小。

4.5.1 1.目鏡測微尺

放在目鏡筒內的一種標尺,為一個直徑18~20mm的圓形玻璃片,中央刻有精確等距離的平行線刻度,常為50格或100格(如圖1)。

目鏡微測尺

圖1 目鏡測微尺

4.5.2 2.載物臺測微尺

在特制的載玻片中央粘貼一刻有精細尺度的圓形玻片。通常將長1mm(或2mm)精確等分成100(或200)小格,每1小格長為10μm,用以標定目鏡測微尺(如圖2)。

4.5.3 3.目鏡測微尺的標定

用以確定使用同一顯微鏡及特定倍數的物鏡、目鏡和鏡筒長度時,目鏡測微尺上每一格所代表的長度。

取載物臺測微尺置顯微鏡載物臺上,在高倍物鏡(或低倍物鏡)下,將測微尺刻度移至視野中央。將目鏡測微尺(正面向上)放入目鏡鏡筒內,旋轉目鏡,并移動載物臺測微尺,使目鏡測微尺的“O”刻度線與載物臺測微尺的某刻度線相重合,然后再找第二條重合刻度線,根據兩條重合線間兩種測微尺的小格數,計算出目鏡測微尺每一小格在該物鏡條件下相當的長度(μm),如圖3所示,目鏡測微尺77個小格(0~77)與載物臺測微尺的30個小格(0.7~1.0)相當,已知載物臺測微尺每一小格的長度為10μm。目鏡測微尺每一小格長度為:10μm×30÷77=3.8μm。

載物臺微測尺

圖2 載物臺測微尺

當測定時要用不同的放大倍數時,應分別標定。

表示視野中目鏡測微尺與載物臺測微尺的重合線

圖3 表示視野中目鏡測微尺與載物臺測微尺的重合線

4.5.4 4.測量方法

將需測量的目的物顯微制片置顯微鏡載物臺上,用目鏡測微尺測量目的物的小格數,乘以上述每一小格的微米數。通常是在高倍鏡下測量,但欲測量較長的目的物,如纖維、導管、非腺毛等的長度時,需在低倍鏡下測量。記錄最大值與最小值(μm),允許有少量數值略高或略低于規定。

5 附錄Ⅱ D 炮制通則

中藥炮制是按照中醫藥理論,根據藥材自身性質,以及調劑、制劑和臨床應用的需要,所采取的一項獨特的制藥技術。藥材凡經凈制切制炮炙等處理后,均稱為“飲片”;藥材必須凈制后方可進行切制或炮炙等處理。飲片是供中醫臨床調劑及中成藥生產的配方原料。

本版藥典規定的各飲片規格,系指臨床配方使用的飲片規格。制劑中使用的飲片規格,應符合相應品種實際工藝的要求。炮制用水,應為飲用水。

除另有規定外,應符合下列有關要求。

5.1 一、凈制

即凈選加工。可根據具體情況,分別使用挑選篩選風選水選、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、烊、刷、擦、火燎、燙、撞、碾串等方法,以達到凈度要求。

5.2 二、切制

切制時,除鮮切、干切外,均須進行軟化處理,其方法有:噴淋、搶水洗、浸泡、潤、漂、蒸、煮等。亦可使用回轉式減壓浸潤罐,氣相置換式潤藥箱等軟化設備。軟化處理應按藥材的大小、粗細、質地等分別處理。分別規定溫度、水量、時間等條件,應少泡多潤,防止有效成分流失。切后應及時干燥,以保證質量。

切制品有片、段、塊、絲等。其規格厚度通常為:

片 極薄片0.5mm以下,薄片1~2mm,厚片2~4mm;段 短段5~10mm,長段10~15mm;

塊 8~12mm的方塊;

絲 細絲2~3mm,寬絲5~10mm。

其他不宜切制者,一般應搗碎或碾碎使用。

5.3 三、炮炙

除另有規定外,常用的炮炙方法和要求如下:

5.3.1 1.炒

炒制分單炒(清炒)和加輔料炒。需炒制者應為干燥品,且大小分檔;炒時火力應均勻,不斷翻動。應掌握加熱溫度、炒制時間及程度要求。

單炒(清炒) 取待炮炙品,置炒制容器內,用文火加熱至規定程度時,取出,放涼。需炒焦者,一般用中火炒至表面焦褐色,斷面焦黃色為度,取出,放涼;炒焦時易燃者,可噴淋清水少許,再炒干。

麩炒 先將炒制容器加熱,至撒人麩皮即刻煙起,隨即投入待炮炙品,迅速翻動,炒至表面呈黃色或深黃色時,取出,篩去麩皮,放涼。

除另有規定外,每100kg待炮炙品,用麩皮10~15kg。

砂炒 取潔凈河砂置炒制容器內,用武火加熱至滑利狀態時,投入待炮炙品,不斷翻動,炒至表面鼓起、酥脆或至規定的程度時,取出,篩去河砂,放涼。

除另有規定外,河砂以掩埋待炮炙品為度。

如需醋淬時,篩去輔料后,趁熱投入醋液中淬酥。

蛤粉炒 取碾細過篩后的凈蛤粉,置鍋內,用中火加熱至翻動較滑利時,投入待炮炙品,翻炒至鼓起或成珠、內部疏松、外表呈黃色時,迅速取出,篩去蛤粉,放涼。

除另有規定外,每100kg待炮炙品,用蛤粉30~50kg。滑石粉炒 取滑石粉置炒制容器內,用中火加熱至靈活狀態時,投入待炮炙品,翻炒至鼓起、酥脆、表面黃色或至規定程度時,迅速取出,篩去滑石粉,放涼。

除另有規定外,每100kg待炮炙品,用滑石粉40~50kg。

5.3.2 2.炙法

是待炮炙品與液體輔料共同拌潤,并炒至一定程度的方法。

酒炙 取待炮炙品,加黃酒拌勻,悶透,置炒制容器內,用文火炒至規定的程度時,取出,放涼。

酒炙時,除另有規定外,一般用黃酒。除另有規定外,每100kg待炮炙品用黃酒10~20kg。

醋炙 取待炮炙品,加醋拌勻,悶透,置炒制容器內,炒至規定的程度時,取出,放涼。

醋炙時,用米醋。除另有規定外,每100kg待炮炙品,用米醋20kg。

鹽炙 取待炮炙品,加鹽水拌勻,悶透,置炒制容器內,以文火加熱,炒至規定的程度時,取出,放涼。

鹽炙時,用食鹽,應先加適量水溶解后,濾過,備用。除另有規定外,每100kg待炮炙品用食鹽2kg。

姜炙 姜炙時,應先將生姜洗凈,搗爛,加水適量,壓榨取汁,姜渣再加水適量重復壓榨一次,合并汁液,即為“姜汁”。姜汁與生姜的比例為1:1。

取待炮炙品,加姜汁拌勻,置鍋內,用文火炒至姜汁被吸盡,或至規定的程度時,取出,晾干。

除另有規定外,每100kg待炮炙品用生姜10kg。

蜜炙 蜜炙時,應先將煉蜜加適量沸水稀釋后,加入待炮炙品中拌勻,悶透,置炒制容器內,用文火炒至規定程度時,取出,放涼。

蜜炙時,用煉蜜。除另有規定外,每100kg待炮炙品用煉蜜25kg。

油炙 羊脂油炙時,先將羊脂油置鍋內加熱溶化后去渣,加入待炮炙品拌勻,用文火炒至油被吸盡,表面光亮時,攤開,放涼。

5.3.3 3.制炭

制炭時應“存性”,并防止灰化,更要避免復燃。

炒炭 取待炮炙品,置熱鍋內,用武火炒至表面焦黑色、內部焦褐色或至規定程度時,噴淋清水少許,熄滅火星,取出,晾干。

煅炭 取待炮炙品,置煅鍋內,密封,加熱至所需程度,放涼,取出。

5.3.4 4.煅

煅制時應注意煅透,使酥脆易碎。

明煅 取待炮炙品,砸成小塊,置適宜的容器內,煅至酥脆或紅透時,取出,放涼,碾碎。

含有結晶水的鹽類藥材,不要求煅紅,但需使結晶水蒸發至盡,或全部形成蜂窩狀的塊狀固體。

煅淬 將待炮炙品煅至紅透時,立即投入規定的液體輔料中,淬酥(若不酥,可反復煅淬至酥),取出,干燥,打碎或研粉。

5.3.5 5.蒸

取待炮炙品,大小分檔,按各品種炮制項下的規定,加清水或液體輔料拌勻、潤透,置適宜的蒸制容器內,用蒸

汽加熱至規定程度,取出,稍晾,拌回蒸液,再晾至六成千,切片或段,干燥。

5.3.6 6.煮

取待炮炙品大小分檔,按各品種炮制項下的規定,加清水或規定的輔料共煮透,至切開內無白心時,取出,晾至六成干,切片,干燥。

5.3.7 7.燉

取待炮炙品按各品種炮制項下的規定,加入液體輔料,置適宜的容器內,密閉,隔水或用蒸汽加熱燉透,或燉至輔料完全被吸盡時,放涼,取出,晾至六成千,切片,干燥。

蒸、煮、燉時,除另有規定外,一般每100kg待炮炙品,用水或規定的輔料20~30kg。

5.3.8 8.煨

取待炮炙品用面皮或濕紙包裹,或用吸油紙均勻地隔層分放,進行加熱處理;或將其與麩皮同置炒制容器內,用文火炒至規定程度取出,放涼。

除另有規定外,每100kg待炮炙品用麩皮50kg。

5.4 四、其他

5.4.1 1.燀

取待炮制品投入沸水中,翻動片刻,撈出。有的種子類藥材,燀至種皮由皺縮至舒展、易搓去時,撈出,放人冷水中,除去種皮,曬干

5.4.2 2.制霜去油成霜)

除另有規定外,取待炮制品碾碎如泥,經微熱,壓榨除去大部分油脂,含油量符合要求后,取殘渣研制成符合規定的松散粉末。

5.4.3 3.水飛

取待炮制品,置容器內,加適量水共研成糊狀,再加水,攪拌,傾出混懸液。殘渣再按上法反復操作數次,合并混懸液,靜置,分取沉淀,干燥,研散。

5.4.4 4.發芽

取待炮制品,置容器內,加適量水浸泡后,取出,在適宜的濕度和溫度下使其發芽至規定程度,曬干或低溫干燥。注意避免帶入油膩,以防爛芽。一般芽長不超過1cm。5.發酵 取待炮制品加規定的輔料拌勻后,制成一定形狀,置適宜的濕度和溫度下,使微生物生長至其中酶含量達到規定程度,曬干或低溫干燥。注意發酵過程中,發現有黃曲霉菌,應禁用。

6 附錄Ⅱ E 國家藥品標準物質通則

(附錄Ⅱ E 國家藥品標準物質通則由《中華人民共和國藥典》(2010年版 第二增補本)新增)

國家藥品標準物質系指供國家法定藥品標準中藥品的物理、化學及生物學等測試用,具有確定的特性或量值,用于校準設備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質。

國家藥品標準物質應具備穩定性、均勻性和準確性。

國家藥品標準物質在分級分類、建立、使用、穩定性監測標簽說明書、儲存及發放應符合下列有關規定。

6.1 一、國家藥品標準物質的分級與分類

國家藥品標準物質共分為兩級。一級國家藥品標準物質:具有很好的質量特性,其特征量值采用定義法或其他精準、可靠的方法進行計量。

二級國家藥品標準物質:具有良好的質量特性,其特征量值采用準確、可靠的方法或直接與一級標準物質相比較的方法進行計量。

國家藥品標準物質共分為五類。

標準品    系指含有單一成分或混合組分,用于生物檢定抗生素生化藥品中效價、毒性或含量測定的國家藥品標準物質。其生物學活性以國際單位(IU)、單位(U)或以重量單位(g,mg,μg)表示。

對照品    系指含有單一成分、組合成分或混合組分,用于化學藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材(含飲片)、提取物、中成藥、生物制品(理化測定)等檢驗及儀器校準用的國家藥品標準物質。

對照提取物    系指經特定提取工藝制備的含有多種主要有效成分或指標性成分,用于中藥材(含飲片)、提取物、中成藥等鑒別或含量測定用的國家藥品標準物質。

照藥材    系指基原明確、藥用部位準確的優質中藥材經適當處理后,用于中藥材(含飲片)、提取物、中成藥等鑒別用的國家藥品標準物質。

參考品    系指用于定性鑒定微生物(或其產物)或定量檢測某些制品生物效價和生物活性的國家藥品標準物質,其效價以特定活性單位表示;或指由生物試劑、生物材料特異性抗血清制備的用于疾病診斷的參考物質

6.2 二、國家藥品標準物質的建立

建立國家藥品標準物質的工作包括:確定品種、獲取候選藥品標準物質、確定標定方案、分析標定、審核批準和分包裝。

6.2.1 1.品種的確定

除另有規定外,根據國家藥品標準制定或修訂所提出的使用要求(品種、用途等),確定需要制備的品種。

6.2.2 2.候選藥品標準物質的獲取

候選標準品、對照品及參考品應從正常工藝生產的原料中選取一批質量滿意的產品或從中藥材(含飲片)中提取獲得。候選對照提取物應從基原明確的中藥材(含飲片)或其他動植物中提取獲得。

候選對照藥材應從基原和藥用部位明確的中藥材獲得。

6.2.3 3.國家藥品標準物質的標定

國家藥品標準物質的標定須經3家以上國家藥品監督管理部門認可的實驗室協作完成。參加標定單位應采用統一的設計方案、統一的方法和統一的記錄格式,標定結果應經統計學處理(需要至少5次獨立的有效結果)。國家藥品標準物質的標定結果一般采用各參加單位標定結果的均值表示。

國家藥品標準物質的標定包括定性鑒別、結構鑒定、純度分析、量值確定和穩定性考察等。

6.2.4 4.分裝、包裝

國家藥品標準物質的分包裝條件參照藥品GMP要求執行,主要控制分包裝環境的溫度、濕度、光照及與安全性有關的因素等。國家藥品標準物質采用單劑量包裝形式以保證使用的可靠性。包裝容器所使用的材料應保證國家藥品標準物質的質量。

6.3 三、國家藥品標準物質的使用

國家藥品標準物質供執行國家法定藥品標準使用,包括校準設備、評價測量方法或者對供試藥品進行鑒別或賦值等。國家藥品標準物質所賦量值只在規定的用途中使用有效。如果作為其他目的使用,其適用性由使用者自行決定。國家藥品標準物質單元包裝一般供一次使用;標準物質溶液應臨用前配制。否則,使用者應證明其適用性。

6.4 四、國家藥品標準物質的穩定性監測

國家藥品標準物質的發行單位應建立常規的質量保障體系,對其發行的國家藥品標準物質進行定期監測,確保國家藥品標準物質正常儲存的質量。如果發現國家藥品標準物質發生質量問題,應及時公示停止該批號標準物質的使用。

6.5 五、國家藥品標準物質的儲存

國家藥品標準物質的儲存條件根據其理化特性確定。除另有規定外,國家藥品標準物質一般在室溫條件下儲存。六、國家藥品標準物質的標簽及說明書

國家藥品標準物質的標簽應包括國家藥品標準物質的名稱、編號、批號、裝量、用途、儲存條件和提供單位等信息;供含量測定用的標準物質還應在標簽上標明其含量信息。

國家藥品標準物質的說明書除提供標簽所標明的信息外,還應提供有關國家藥品標準物質的組成、結構、來源等信息,必要時應提供對照圖譜。

7 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第二增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

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  • 評論總管
    2019/12/7 5:40:15 | #0
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